Arrêté du 28 avril 1994 portant création d'un groupe d'experts sur les recherches biomédicales

Article 1 LEGIARTI000006729392

1. Il est créé auprès du ministre chargé de la santé un groupe d'experts sur les recherches biomédicales. Ce groupe est chargé :

2. a) De donner un avis sur toute question relative à la réalisation de recherches biomédicales ;

3. b) De coordonner l'information afin d'harmoniser le fonctionnement des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale et de donner un avis sur le fonctionnement de ces comités ;

4. c) De donner un avis concernant les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct sur les moyens matériels et techniques et les conditions assurant les impératifs de sécurité des personnes ;

5. d) D'examiner les lettres d'intention adressées par les promoteurs de recherche biomédicale à la direction générale de la santé ou à la direction des hôpitaux ou à l'Agence du médicament ;

6. e) D'examiner les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à des recherches biomédicales et communiqués à la direction générale de la santé ou à la direction des hôpitaux ou à l'Agence du médicament ;

7. f) De proposer le cas échéant toute mesure utile, notamment des demandes d'informations complémentaires ou des mesures de suspension ou d'interdiction desdites recherches.

Article 2 LEGIARTI000006729393

1. Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales est constitué de deux sous-groupes. Les sous-groupes émettent un avis à la demande du directeur général de la santé, du directeur des hôpitaux ou, pour ce qui concerne les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2, du directeur général de l'Agence du médicament. Le groupe se réunit en séance plénière au moins une fois par an.

Article 3 LEGIARTI000006729394

1. Un sous-groupe est compétent en matière de recherches concernant les médicaments et produits assimilés mentionnés à l'article L. 567-2 et siège à l'Agence du médicament.

2. Un sous-groupe est compétent en matière de toute autre recherche biomédicale et siège à la direction générale de la santé.

Article 4 LEGIARTI000006729395

1. Lorsqu'il apparaît, lors de l'examen d'un dossier par le groupe, qu'il existe des risques pathogènes éventuels liés à des virus ou à des agents transmissibles, la direction générale de la santé, la direction des hôpitaux, l'Agence du médicament ou le président du groupe ou d'un des sous-groupes visés aux articles 1er et 2 sollicitent l'avis des groupes d'experts sur la sécurité virale ou microbiologique.

Article 5 LEGIARTI000006729396

1. Le président, le vice-président et les membres du groupe d'experts sont désignés pour une durée de trois ans renouvelable par le ministre chargé de la santé, en raison de leur compétence en matière de recherches biomédicales.

Article 6 LEGIARTI000006729398

1. Les membres du sous-groupe compétent en matière de médicaments sont désignés sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament. Les membres du sous-groupe compétent en matière de toute autre recherche biomédicale sont désignés sur proposition du directeur général de la santé. Chaque sous-groupe est présidé par le président ou par le vice-président.

Article 7 LEGIARTI000006729399

1. Les fonctions de membre du groupe ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.

Article 8 LEGIARTI000006729391

1. Le directeur général de la santé, le directeur des hôpitaux et le directeur général de l'Agence du médicament sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.