Publics concernés : fabricants de médicaments de thérapie innovante, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Agence de la biomédecine, agences régionales de santé. Objet : procédure et conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : l'article 8 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 a adapté la législation nationale au regard des dispositions du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante. Le présent décret : ― fixe les conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité professionnelle exclusive d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale ; les autorisations et les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour cinq ans, par l'ANSM, après avis de l'Agence de la biomédecine ; ― définit les conditions dans lesquelles des organismes à but non lucratif et des établissements publics autres que les établissements de santé pourront créer des établissements pharmaceutiques en leur sein pour préparer les médicaments de thérapie innovante qui ne peuvent être préparés que dans des établissements pharmaceutiques et dont l'autorisation de mise sur le marché se fait au niveau communautaire. Références : le présent décret est pris pour l'application de l'article 8 de la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d'adaptation de la législation au droit de l'Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques. Le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
Vu le code de l'environnement, notamment son article R. 533-29 ;
Vu le code de la recherche, notamment son article L. 344-11 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 5121-1 (17°) et L. 5124-9-1 ;
Vu la loi du 1er juillet 1901 modifiée relative au contrat d'association ;
Vu la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 modifiée sur le développement du mécénat ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations, notamment son article 22 ;
Vu le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000026589552
A créé :
- Code de la santé publique
Sct. Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, Sct. Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation
, Art. R4211-32, Art. R4211-33, Sct. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation, Art. R4211-34, Art. R4211-35, Art. R4211-36, Sct. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation, Art. R4211-37, Art. R4211-38, Art. R4211-39, Art. R4211-40, Art. R4211-41, Art. R4211-42, Sct. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés, Art. R4211-43, Art. R4211-44, Art. R4211-45, Art. R4211-46, Art. R4211-47, Art. R4211-48, Art. R4211-49, Art. R4211-50, Art. R4211-51, Sct. Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées
, Art. R4211-52
Article 2 LEGIARTI000026589554
1. I. ― Les établissements ou organismes titulaires, avant la date de publication du présent décret, d'autorisations délivrées en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 et qui préparent des produits qui répondent aux définitions des médicaments de thérapie innovante prévues par le 17° de l'article L. 5121-1 déposent auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la demande d'autorisation prévue à l'article R. 4211-34 dans un délai de six mois à compter de la publication du présent décret.
2. II. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I se mettent en conformité, au plus tard le 31 décembre 2013, avec les conditions de la décision d'autorisation qui leur aura été notifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
3. III. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I qui n'ont pas déposé de demande d'autorisation ne peuvent poursuivre au-delà du 31 décembre 2013 l'activité pour laquelle ils avaient été autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9.
4. IV. ― Les établissements ou organismes mentionnés aux I et II qui avaient sollicité une autorisation de modification de leur activité avant la publication du présent décret peuvent se voir accorder cette autorisation de modification sur la base des obligations qui étaient en vigueur à la date de l'obtention de l'autorisation initiale. Ils ne peuvent poursuivre leur activité au-delà du 31 décembre 2013.
5. V. ― Les personnes satisfaisant aux conditions définies à l'article R. 4211-38 ayant, à la date de la publication du présent décret, deux ans d'expérience acquise dans les établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 sont considérées comme remplissant la condition d'expérience pratique requise par cet article pour être nommées en qualité de personne responsable.
Article 3 LEGIARTI000026589556
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-209, art. R5121-217
Divisions : Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. ; Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
A créé :
Article 4 LEGIARTI000026589550
A modifié :
- Décret n°2007-359 du 19 mars 2007 : art. 21
Article 5 LEGIARTI000026589558
A modifié :
A créé :
Article 6 LEGIARTI000026589560
1. I. ― Les établissements ou organismes titulaires, à la date de publication du présent décret, d'autorisations délivrées en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 du code de la santé publique et qui préparent des produits qui répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante telle que mentionnée à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, déposent, avant le 31 décembre 2013, la demande d'autorisation prévue à l'article R. 5124-6. Ils peuvent continuer leurs activités jusqu'à la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
2. II. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I qui n'ont pas déposé de demande d'autorisation ne peuvent poursuivre au-delà du 31 décembre 2013 l'activité pour laquelle ils avaient été autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 du même code.
3. III. ― Les établissements ou organismes mentionnés au présent article qui avaient sollicité une autorisation de modification de leur activité avant la publication du présent décret peuvent se voir accorder cette autorisation sur la base des obligations qui étaient en vigueur à la date de l'obtention de l'autorisation initiale. Ils ne peuvent poursuivre leur activité au-delà du 31 décembre 2013.
Article 7 LEGIARTI000026589562
1. La ministre des affaires sociales et de la santé, la ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie et le ministre de la défense sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 6 novembre 2012.
Jean-Marc Ayrault
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine La ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie, Delphine Batho Le ministre de la défense, Jean-Yves Le Drian
Textes cités liens · DILA8
Code de la santé publique (V)
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