Texte publié au Journal officiel
1. Au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est rétabli une section 8 ainsi rédigée :
2. « Section 8 « Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament
3. « Art. R. 5124-73-1.-La déclaration de la suspension ou de la cessation de la commercialisation d'un médicament ou d'un produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre est établie conformément au modèle défini par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « Y sont jointes les mesures que l'entreprise pharmaceutique entend mettre en œuvre pour assurer la commercialisation effective du médicament dont l'arrêt ou la suspension est envisagé pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives permettant de couvrir le besoin ainsi généré. « Lorsque la décision de suspendre ou de cesser la commercialisation concerne un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, la déclaration mentionne les incidences prévisibles de cette action pour les patients, au regard notamment de la perte de volume des ventes qu'elle représente sur le marché français et des alternatives thérapeutiques disponibles.
4. « Art. R. 5124-73-2.-Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la déclaration complète, lorsque le directeur général de l'agence estime que les alternatives thérapeutiques disponibles ne permettent pas de couvrir de manière pérenne le besoin engendré par la cessation ou de suspension de commercialisation d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ne faisant plus l'objet d'une protection au titre des droits de la propriété intellectuelle ou industrielle, il informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il lui incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation du médicament en cause et l'invite à présenter ses observations dans des délais qu'il fixe.
5. « Art. R. 5124-73-3.-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à qui il incombe de rechercher une entreprise pharmaceutique pour assurer la reprise effective de l'exploitation d'un médicament en application du II de l'article L. 5124-6 rend publique son intention de concéder l'exploitation ou de transférer l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par tout moyen approprié et la fait figurer sur une page dédiée de son site internet dont il communique l'adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « L'agence publie sur son site internet la liste des adresses électroniques qui lui sont communiquées en application du présent article.
6. « Art. R. 5124-73-4.-Le rapport mentionné au deuxième alinéa du 3° du II de l'article L. 5124-6 est établi conformément à un modèle défini par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « Le directeur général de l'agence peut demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de compléter, dans le délai qu'il fixe, le rapport qui lui a été adressé.
7. « Art. R. 5124-73-5.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande, le cas échéant, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de concéder à titre gracieux l'exploitation et la fabrication du médicament en cause à un établissement pharmaceutique détenu par une personne morale de droit public qu'il désigne, dans le délai d'un mois à compter de la réception du rapport complet. « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception de cette demande pour y répondre et en informer le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est publiée sur le site internet de l'agence.
8. « Art. R. 5124-73-6.-La concession d'exploitation et de fabrication peut être renouvelée par période de deux ans par une décision motivée du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comprenant les délais et voies de recours notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
9. « Art. R. 5124-73-7.-La circonstance que la concession de l'exploitation et de la fabrication du médicament s'opère dans les conditions prévues par le dernier alinéa du II de l'article L. 5124-6 est sans incidence sur les obligations incombant au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique
Divisions : Section 8 : Suspension et cessation de la commercialisation d'un médicament
A créé :
- Code de la santé publique : art. R5124-73-1, art. R5124-73-2, art. R5124-73-3, art. R5124-73-4, art. R5124-73-5, art. R5124-73-6, art. R5124-73-7