Décret n° 2025-760 du 4 août 2025 portant diverses mesures d'application de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de de la sécurité sociale pour 2024 relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments

Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, titulaires d'autorisations de mise sur le marché, entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, établissements pharmaceutiques détenus par une personne morale de droit public, officines disposant de l'autorisation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 du code de la santé publique. Objet : le décret définit les conditions dans lesquelles le ministre chargé de la santé, à titre exceptionnel et temporaire, autorise par arrêté la réalisation de préparations officinales spéciales définies au 3° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. Le texte prévoit également les typologies de mesure de police sanitaire que l'Agence peut prendre afin de garantir un approvisionnement approprié et continu par les titulaires et les exploitants d'autorisations de mise sur le marché, en application de l'article L. 5121-33-3 du code de la santé publique. Le décret fixe enfin les conditions de mise en œuvre de l'obligation, prévue à l'article L. 5124-6 du code de la santé publique, pour les entreprises détentrices ou exploitantes d'autorisation de mise sur le marché arrêtant la commercialisation de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, qui ne font plus l'objet d'une protection au titre des brevets, de mettre tous leurs moyens en œuvre pour trouver un repreneur. Il précise les conditions dans lesquelles l'Agence peut demander aux entreprises détentrices ou exploitantes d'autorisations de mise sur le marché de concéder, à titre gracieux et pour une période temporaire, à une structure pharmaceutique publique la fabrication et l'exploitation du médicament afin de permettre une continuité d'approvisionnement du marché français. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Application : le décret est pris en application des articles 71, 72 et 77 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024. Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024, notamment ses articles 71, 72 et 77 ;

Vu la notification n° 2025/0138/FR du 12 mars 2025 adressée à la Commission européenne ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,