Acte en vigueur, consolidée au 16/03/2025.
Version consolidée au 16/03/2025 (consolidation EUR-Lex 02006R2023-20250316, la plus récente en français ; acte d'origine du 22/12/2006).
(1) Les groupes de matériaux et d'objets figurant à l'annexe I du règlement (CE) no 1935/2004 et les combinaisons de ces matériaux et objets ou les matériaux et objets recyclés utilisés dans ces matériaux et objets doivent être fabriqués conformément à des règles générales et détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
(2) Certains secteurs industriels ont établi des lignes directrices relatives aux BPF, mais ce n'est pas le cas de tous. Il est par conséquent nécessaire d'assurer l'uniformité des BPF des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans les différents États membres.
(3) Il convient, pour assurer cette uniformisation, d'imposer certaines obligations aux exploitants d'entreprises.
(4) Tous les exploitants d'entreprises doivent assurer une gestion de la qualité efficace de leurs opérations de fabrication, qui soit adaptée à leur position dans la chaîne d'approvisionnement.
(5) Les règles doivent s'appliquer aux matériaux et objets qui sont destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires ou qui, conformément à l'usage auquel ils étaient destinés, sont déjà en contact avec des denrées alimentaires ou à ceux dont on peut raisonnablement prévoir qu'ils seront mis en contact avec des denrées alimentaires ou qu'ils transféreront leurs constituants aux denrées alimentaires dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi.
(6) Les règles relatives aux BPF doivent être appliquées de façon proportionnée, de sorte qu'elles ne représentent pas une charge excessive pour les petites entreprises.
(7) Il convient à présent d'établir des règles détaillées applicables aux procédés utilisant des encres d'imprimerie et, selon les besoins, des règles détaillées applicables à d'autres procédés. Dans le cas d'encres d'imprimerie appliquées sur la partie de matériaux ou objets qui n'entre pas en contact avec des denrées alimentaires, les BPF doivent garantir en particulier que ces substances ne sont pas transférées aux denrées alimentaires par maculage ou transfert au travers du support.
(8) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Objet
Le présent règlement établit les règles relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des groupes de matériaux et d'objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (ci-après dénommés «matériaux et objets») figurant à l'annexe I du règlement (CE) no 1935/2004 et des combinaisons de ces matériaux et objets ou des matériaux et objets recyclés utilisés dans ces matériaux et objets.
Champ d'application
Le présent règlement s'applique à tous les secteurs et à tous les stades de la fabrication, de la transformation et de la distribution des matériaux et objets, jusqu'à la production de substances de départ, celle-ci non comprise.
Les règles détaillées énoncées en annexe s'appliquent, le cas échéant, aux procédés concernés qui y sont spécifiquement mentionnés.
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «bonnes pratiques de fabrication» (BPF), les aspects de l'assurance de la qualité qui garantissent que les matériaux et objets sont produits et contrôlés de façon cohérente afin d'être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l'usage auquel ils sont destinés, en ne mettant pas en péril la santé humaine et en ne causant pas de modification inadmissible de la composition des denrées alimentaires ou d'altération de leurs caractères organoleptiques;
b) «système d'assurance de la qualité», la somme totale des mesures d'organisation et de documentation visant à garantir que les matériaux et objets sont de la qualité requise pour être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l'usage auquel ils sont destinés;
c) «système de contrôle de la qualité», l'application systématique des mesures qui sont prises dans le cadre du système d'assurance de la qualité et garantissent la conformité des matières premières et des matériaux et objets intermédiaires et finis avec les spécifications prévues dans le système d'assurance de la qualité;
d) «partie n'entrant pas en contact avec des denrées alimentaires», la surface des matériaux ou objets qui n'entre pas directement en contact avec des denrées alimentaires;
e) «partie entrant en contact avec des denrées alimentaires», la surface des matériaux ou objets qui entre directement en contact avec des denrées alimentaires.
Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
L'exploitant d'entreprise s'assure que les opérations de fabrication sont réalisées conformément:
a) aux règles générales relatives aux BPF prévues aux articles 5, 6 et 7;
b) aux règles détaillées relatives aux BPF énoncées en annexe.
Système d'assurance de la qualité
1. L'exploitant d'entreprise établit et met en œuvre un système d'assurance de la qualité efficace et documenté et il veille au respect de celui-ci. Ce système doit:
a) tenir compte du nombre adéquat de membres du personnel, de leurs connaissances et compétences ainsi que de l'organisation des locaux et des équipements dans toute la mesure nécessaire pour garantir que les matériaux et objets finis satisfont aux règles qui leur sont applicables;
b) être appliqué en tenant compte de la taille de l'entreprise gérée par l'exploitant, de manière à ne pas représenter une charge excessive pour l'entreprise.
2. Les matières premières sont sélectionnées et satisfont aux spécifications préétablies qui garantissent la conformité du matériau ou de l'objet avec les règles qui lui sont applicables.
3. Les différentes opérations sont réalisées conformément à des instructions et procédures préétablies.
Système de contrôle de la qualité
1. L'exploitant d'entreprise établit et maintient un système efficace de contrôle de la qualité.
2. Le système de contrôle de la qualité assure le contrôle de la mise en application et du respect des BPF et il définit des mesures correctrices en cas de non-respect des BPF. Ces mesures correctrices sont appliquées immédiatement et tenues à la disposition des autorités compétentes en vue des inspections.
Documentation
1. L'exploitant d'entreprise crée et tient une documentation appropriée en format papier ou électronique portant sur les spécifications, les formules de fabrication et les transformations qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l'objet fini.
2. L'exploitant d'entreprise crée et tient une documentation appropriée en format papier ou électronique portant sur les informations relatives aux différentes opérations de fabrication effectuées qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l'objet fini et sur les résultats du système de contrôle de la qualité.
3. L'exploitant d'entreprise met la documentation à la disposition des autorités compétentes à la demande de celles-ci.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s’applique à partir du 1er août 2008.
ANNEXE
Règles détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication
A. Encres d'imprimerie
Procédés impliquant l'application d'encres d'imprimerie sur la partie n'entrant pas en contact avec des denrées alimentaires d'un matériau ou d'un objet
1. Les encres d'imprimerie appliquées sur la partie n'entrant pas en contact avec des denrées alimentaires de matériaux et d'objets sont formulées et/ou appliquées de manière à ce que les substances de la surface imprimée ne soient pas transférées sur la partie entrant en contact avec des denrées alimentaires:
a) au travers du support ou
b) par maculage dans l'empilement ou sur la bobine,
à des concentrations telles que les teneurs des denrées alimentaires en ces substances ne satisfont pas aux exigences contenues à l'article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.
2. Les matériaux et objets imprimés sont manipulés et entreposés à l'état semi-fini et fini de manière à ce que les substances de la surface imprimée ne soient pas transférées sur la partie entrant en contact avec des denrées alimentaires:
a) au travers du support ou
b) par maculage dans l'empilement ou sur la bobine,
à des concentrations telles que les teneurs des denrées alimentaires en ces substances ne satisfont pas aux exigences contenues à l'article 3 du règlement (CE) no 1935/2004.
3. Les surfaces imprimées n'entrent pas directement en contact avec des denrées alimentaires.
B. Exigences minimales applicables à un système d’assurance de la qualité destiné à être mis en œuvre dans les établissements de recyclage, lorsque le plastique recyclé est fabriqué conformément au règlement (UE) 2022/1616
1. Le système d’assurance de la qualité mis en œuvre par le recycleur doit donner des gages suffisants de la capacité de l’ensemble des opérations de recyclage effectuées au sein de l’établissement de garantir la conformité du plastique recyclé avec les exigences du règlement (UE) 2022/1616.
2. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le recycleur pour son système d’assurance qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée, fixant par écrit les politiques et procédures suivies.
Cette documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels, les enregistrements et les mesures effectuées pour assurer la traçabilité.
Elle doit notamment comprendre:
a) un manuel de la politique de qualité contenant une définition claire des objectifs du recycleur dans ce domaine, de l’organisation de l’entreprise et en particulier de ses structures organisationnelles, des responsabilités de l’équipe d’encadrement et de sa compétence organisationnelle s'agissant de la fabrication du plastique recyclé;
b) des plans de contrôle de la qualité, y compris pour la spécification des matières premières et du plastique recyclé, les qualifications des fournisseurs, les procédés de tri, de lavage, de nettoyage poussé, de chauffage, ou toute autre partie du procédé influant sur la qualité du plastique recyclé, y compris le choix de points critiques pour le contrôle de la qualité des plastiques recyclés;
c) les procédures de gestion et d’exploitation mises en œuvre pour surveiller et contrôler l’ensemble du procédé de recyclage, notamment les techniques d’inspection et d'assurance qualité à toutes les étapes de la fabrication, particulièrement l'établissement de limites critiques à des points critiques pour la qualité des plastiques recyclés;
d) des méthodes pour surveiller le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à garantir la qualité voulue de plastique recyclé, y compris le contrôle des produits non conformes;
e) les tests et protocoles d’analyse ou toute autre méthode scientifique utilisée avant, pendant et après la production du plastique recyclé, leur fréquence et le matériel utilisé pour les tests; la traçabilité de l'étalonnage du matériel utilisé pour les tests doit être assurée.
f) les outils de documentation adoptés.
3. Le système d’assurance de la qualité mis en œuvre par le recycleur porte notamment sur des opérations spécifiques du procédé de recyclage, les «étapes d’évaluation de la qualité», au cours desquelles le recycleur évalue la qualité de chaque lot de matériau directement issu d’une étape de fabrication.
Cette évaluation vise à contrôler la qualité du matériau en question, en vérifiant:
— si les limites critiques applicables visées au point 2, c) ont été respectées lors de chaque opération unitaire faisant partie de l’étape de fabrication, et
— si la qualité du matériau obtenu satisfait à certains critères préalablement définis, au moyen des tests, des protocoles et des méthodes scientifiques visés au point 2, e) qui sont applicables à l’étape de fabrication.
L’évaluation doit permettre de décider si le lot peut être considéré comme étant d’une qualité conforme au règlement (UE) 2022/1616 et propre à une transformation ultérieure, si sa qualité doit être corrigée avant toute transformation ultérieure ou si le lot doit être écarté ou destiné à des applications non alimentaires.
C. Retransformation des matières plastiques relevant du champ d’application du règlement (UE) no 10/2011
1. Les chutes et débris de transformation des matières plastiques et autres sous-produits similaires des procédés de fabrication de matière plastique qui sont destinés à être retransformés conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) no 10/2011 (ci-après les «matériaux destinés à la retransformation») sont collectés séparément des déchets aussi près que possible, d’un point de vue technique, du lieu où se produisent ces chutes, débris ou autres sous-produits en matière plastique, à partir d’une même opération de fabrication de matière plastique.
2. Les matériaux destinés à la retransformation sont collectés soit à l’aide d’une canalisation fermée ou d’une bande transporteuse fermée, servant uniquement à cette fin, soit dans des poubelles, des sacs ou d’autres conteneurs propres, spécialement conçus à cet effet et pouvant être facilement identifiés comme servant uniquement à cette fin. Ces types de conteneurs sont fermés dès qu’ils sont entièrement remplis. Les conteneurs utilisés sont conçus de sorte à éviter toute contamination de la matière plastique jusqu’à sa réintégration dans le procédé de fabrication de matière plastique.
3. Ces poubelles, sacs ou conteneurs peuvent être transférés vers le lieu de retransformation séparément ou groupés dans des emballages secondaires. L’unité résultante est considérée comme un lot de matériaux destinés à la retransformation. La définition d’un «lot» énoncée à l’article 2, paragraphe 3, point 20), du règlement (UE) 2022/1616 s’applique.
4. À chaque étape de la retransformation des matières plastiques, les opérateurs veillent à ce que le système d’assurance de la qualité empêche que celles-ci se retrouvent mélangées à des matières plastiques de composition différente, à d’autres matériaux ou à des déchets. Tout transfert de lots de sous-produits en matière plastique entre des opérations antérieures à leur utilisation dans la fabrication de matériaux et objets en matière plastique, y compris le mélange avec des matières plastiques de même composition, doit être consigné dans le système d’assurance de la qualité, qui doit permettre leur traçabilité.