Acte en vigueur, consolidée au 04/03/2014.
Version consolidée au 04/03/2014 (consolidation EUR-Lex 02013R0601-20140304, la plus récente en français ; acte d'origine du 24/06/2013).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. L’article 10 dudit règlement prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) L’acétate de cobalt, le carbonate basique de cobalt et le sulfate de cobalt ont été autorisés sans limitation dans le temps par la directive 70/524/CEE. Ces produits ont ensuite été inscrits au registre communautaire des additifs pour l’alimentation animale en tant que produits existants, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, pris en liaison avec l’article 7 dudit règlement, une demande d’autorisation a été présentée en vue de la réévaluation de l’acétate de cobalt, du carbonate basique de cobalt et du sulfate de cobalt en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales. En outre, une demande d’autorisation basée sur l’article 10, paragraphe 2, a été soumise en vue de la réévaluation du carbonate basique de cobalt se présentant sous la forme de granulés pelliculés pour toutes les espèces animales Troisièmement, en conformité avec l’article 7 du règlement, une demande a été soumise en vue de l’autorisation du carbonate de cobalt pour les ruminants, les équidés et les lagomorphes. Pour ces cinq composants du cobalt, il était demandé de classer les additifs dans la catégorie des «additifs nutritionnels». Les trois demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) L’autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après dénommée «Autorité») a conclu dans ses avis du 12 juin 2012 et du 22 mai 2012 que, dans les conditions d’utilisation proposées, l’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, le carbonate de cobalt(II), le carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, le sulfate de cobalt(II) heptahydraté et les granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) monohydraté n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l’environnement, et qu’ils constituent des sources de cobalt effectives chez les différentes espèces cibles. L’Autorité a en outre conclu qu’aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs, sous réserve que des mesures de protection appropriées soient prises pour éviter l’inhalation de ces substances. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) L’évaluation de l’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, du carbonate de cobalt(II), du carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, du sulfate de cobalt(II) heptahydraté et des granulés enrobés de carbonate hydroxyde (2:3) monohydraté montre que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient, dès lors, d’autoriser l’utilisation de ces substances selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des composants du cobalt déjà autorisés, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(7) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
Autorisation
Les substances visées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», sont autorisées en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Modification du règlement (CE) no 1334/2003 de la CommissionJO L 187 du 26.7.2003, p. 11.
Dans l’annexe du règlement (CE) no 1334/2003, les rubriques «acétate de cobalt tétrahydraté», «carbonate basique de cobalt monohydraté» et «sulfate de cobalt heptahydraté», liées à l’élément E 3 Cobalt-Co, sont supprimées.
Mesures transitoires
Les substances mentionnées à l’annexe qui ont été autorisées par la directive 70/524/CEE et les aliments pour animaux qui contiennent ces substances, produits et étiquetés avant le 4 septembre 2014 conformément aux règles applicables avant le 15 juillet 2013, peuvent continuer à être mis sur le marché et à être utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants. Pour les produits destinés à l’alimentation des animaux familiers, la période de production et d’étiquetage visée à la première phrase se termine le 4 mars 2016.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Élément (Co) en mg/kg d’aliment complet d’une teneur en humidité de 12 %
Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
| 3b301 | — | Acétate de cobalt(II) tétrahydraté |
Composition de l’additif
Acétate de cobalt(II) tétrahydraté, sous forme de cristaux/granulés, avec une teneur en cobalt d’au moins 23 %
Particules < 50 μm: moins de 1 %.
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: Co(CH3COO)2 × 4H2O
Numéro CAS: 6147-53-1
Méthodes d’analyse
Pour l’identification de l’acétate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),
ou
— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
2. Des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE et 98/24/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE du Conseil.
3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»
4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:
«Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.»
| 15 juillet 2023
| 3b302 | — | Carbonate de cobalt(II) |
Composition de l’additif
Carbonate de cobalt(II), sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 46 %
Carbonate de cobalt: minimum 75 %.
Hydroxyde de cobalt: 3 % – 15 %.
Eau: 6 % maximum.
Particules < 11 μm: moins de 90 %.
Caractérisation des substances actives
Formule chimique: CoCO3
Numéro CAS: 513-79-1
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du carbonate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),
ou
— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.
2. Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives du Conseil 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.
3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»
4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:
«Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.»
| 15 juillet 2023
| 3b303 | — | Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté |
Composition de l’additif
Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 50 %
Particules < 50 μm: moins de 98 %.
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: 2CoCO3 × 3Co(OH)2 × H2O
Numéro CAS: 51839-24-8
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du carbonate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),
ou
— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.
2. Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.
3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»
4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:
«Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.»
| 15 juillet 2023
| 3b304 | — | Granulés enrobés de carbonate de cobalt(II) |
Composition de l’additif
Préparation en granulés enrobés de carbonate de cobalt(II), avec une teneur en cobalt comprise entre 1 % et 5 %
Agents d’enrobage (2,3 % à 3,0 %) et dispersants (choix de polyoxyéthylène, monolaurate de sorbitane, ricinoléate de glycéryl polyéthylèneglycol, polyéthylèneglycol 300, sorbitol et maltodextrine)
Particules < 50 μm: moins de 1 %.
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: CoCO3
Numéro CAS: 513-79-1
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du carbonate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),
ou
— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.
2. Des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portant mise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE et 98/24/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.
3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»
| 15 juillet 2023
| 3b305 | — | Sulfate de cobalt(II) heptahydraté |
Composition de l’additif
Sulfate de cobalt(II) heptahydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 20 %
Particules < 50 μm: moins de 95 %.
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: CoSO4 × 7H2O
Numéro CAS: 10026-24-1
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du sulfate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l’additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES),
ou
— CEN/TS 15621: spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320:2009: analyse granulométrique – méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, équidés, rongeurs, lagomorphes, reptiles herbivores et mammifères de zoo | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.
2. Des dispositions appropriées sont prises pour éviter les émissions atmosphériques de cobalt et prévenir toute exposition par inhalation ou par voie dermique. Si ces dispositions ne sont pas techniquement réalisables ou ne suffisent pas, des mesures de protection sont prises conformément aux réglementations nationales portantmise en œuvre de la législation de l’UE en matière de santé et de sécurité au travail, y compris les directives 89/391/CEE, 89/656/CEE, 92/85/CEE, 98/24/CE et 2004/37/CE. Des protections oculaires et respiratoires et des gants appropriés sont portés pendant la manipulation, conformément à la directive 89/686/CEE.
3. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.»
4. Déclaration à porter sur le mode d’emploi des aliments composés pour animaux:
«Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.»
| 15 juillet 2023