Acte en vigueur, consolidée au 12/07/2019.
Version consolidée au 12/07/2019 (consolidation EUR-Lex 02015D0690-20190712, la plus récente en français ; acte d'origine du 24/04/2015).
(1) Le 1er février 2010, la société Bayer CropScience AG a soumis à l'autorité compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant le coton GHB614xLLCotton25, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci (la «demande»).
(2) La demande s'étend également à la mise sur le marché du coton GHB614xLLCotton25 dans des produits qui consistent en ce coton ou en contiennent, et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre coton en dehors de l'alimentation humaine et de l'alimentation des animaux, à l'exception de la culture.
(3) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de celle-ci. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(4) Le 16 mai 2014, l'Autorité européenne de sécurité des aliments («EFSA») a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle a conclu que le coton GHB614xLLCotton25, tel que décrit dans la demande, était aussi sûr que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales de coton et qu'il était improbable qu'il ait des effets négatifs sur la santé humaine et animale ou sur l'environnement, dans le cadre de ses utilisations prévues.
(5) Dans son avis, l'EFSA a tenu compte de l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(6) Dans son avis, l'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme aux usages auxquels les produits étaient destinés.
(7) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits en question.
(8) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié («OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission.
(9) Sur la base de l'avis de l'EFSA, il ne semble pas nécessaire d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du coton GHB614xLLCotton25, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir que les produits consistant en du coton GHB614xLLCotton25 ou en contenant sont utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette de ces produits, exception faite des produits alimentaires, doivent être complétées par une mention indiquant clairement qu'ils ne doivent pas être utilisés pour la culture.
(10) Dans son article 4, paragraphe 6, le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil fixe les exigences relatives à l'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L'article 4, paragraphes 1 à 5, de ce règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent et l'article 5 dudit règlement, les exigences relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM.
(11) Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux dispositions de la décision 2009/770/CE de la Commission. L'avis de l'EFSA ne justifie pas de soumettre à des conditions ou restrictions spécifiques la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris pour ce qui concerne la surveillance de leur utilisation après la mise sur le marché, ni d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(12) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits en question devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.
(13) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
L'identificateur unique BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 est attribué, en application du règlement (CE) no 65/2004, au coton (Gossypium hirsutum L. et Gossypium barbadense L.) génétiquement modifié GHB614xLLCotton25, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.
Autorisation
Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;
b) les aliments pour animaux contenant du coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;
c) le coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points a) et b), à l'exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «coton».
2. La mention «non destiné à la culture» doit figurer sur l'étiquette des produits contenant du coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Registre communautaire
Les informations figurant dans l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, prévu à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaire de l'autorisation
BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, États-Unis, représentée par BASF SE, Allemagne est le titulaire de l'autorisation.
Validité
La présente décision s'applique pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataire
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Allemagne, est destinataire de la présente décision.
ANNEXE
a) Demandeur et titulaire de l'autorisation
NomBASF Agricultural Solutions Seed US LLC
Adresse100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, États-Unis d'Amérique
Représentée par BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Allemagne.
b) Désignation et spécification des produits
1. Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.
2. Aliments pour animaux contenant du coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.
3. Coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles définies aux points 1 et 2, à l'exception de la culture.
Le coton génétiquement modifié BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, tel que décrit dans la demande, exprime la protéine phosphinothricine acétyltransférase (PAT), qui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium, ainsi que la protéine 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase modifiée (2mEPSPS), qui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
c) Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «coton».
2. La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant le coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthode de détection
1. Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du coton BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3.
2. Validée sur de l'ADN génomique extrait de feuilles de coton, par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003, et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
3. Matériaux de référence: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A et AOCS 0306-E, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society (AOCS) à l'adresse suivante: http://www.aocs.org/tech/crm.
e) Identificateur unique
BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3
f) Informations requises au titre de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, identification de l'enregistrement: voir [à compléter après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des produits
Sans objet
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE
[Lien: plan publié sur l'internet].
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation des denrées alimentaires dans la consommation humaine après leur mise sur le marché
Sans objet
Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au public d'avoir accès à ces modifications.