Règlement d’exécution (UE) 2021/1974 de la Commission du 12 novembre 2021 autorisant la mise sur le marché de fruits séchés de Synsepalum dulcificum en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés a été adopté en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3) Le 14 novembre 2018, la société Medicinal Gardens S.L. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union de fruits séchés de Synsepalum dulcificum en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation de fruits séchés de Synsepalum dulcificum dans les compléments alimentaires, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, à la dose maximale de 0,9 g par jour, la population cible étant la population adulte générale à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.

(4) Le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données scientifiques relevant de la propriété exclusive soumises à l’appui de la demande dans plusieurs études, à savoir des études de composition, une étude de toxicité orale aiguë chez les rats, des essais de mutation réverse sur bactéries, un test du micronoyau in vivo sur érythrocytes de mammifères, un test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères, une étude de toxicité orale à dose répétée pendant 90 jours avec une période de récupération de 14 jours, et une analyse sensorielle.

(5) Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 25 mars 2019, l’invitant à émettre un avis scientifique après avoir procédé à une évaluation de la sécurité des fruits séchés de Synsepalum dulcificum en tant que nouvel aliment.

(6) Le 27 avril 2021, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des fruits séchés de Synsepalum dulcificum en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans son avis, l’Autorité n’a pas établi l’innocuité des fruits séchés de Synsepalum dulcificum utilisés dans des compléments alimentaires destinés aux adultes à la dose maximale de 0,9 g/jour que proposait le demandeur, car l’apport serait supérieur à la dose considérée comme sûre (10 mg/kg de masse corporelle par jour). L’Autorité a toutefois conclu à l’innocuité des fruits séchés de Synsepalum dulcificum pour les adultes lorsqu’ils sont ajoutés à des compléments alimentaires à une dose journalière maximale de 0,7 g, qui correspond à la dose pouvant être consommée sans danger par une personne adulte dont la masse corporelle par défaut est de 70 kg. L’avis de l’Autorité contient dès lors suffisamment d’éléments permettant d’établir qu’à une dose journalière maximale de 0,7 g, les fruits séchés de Synsepalum dulcificum sont conformes aux dispositions de l’article 7, points a) et b), et de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans son avis, l’Autorité a fait état d’une éventuelle réactivité croisée entre les fruits séchés de Synsepalum dulcificum et les arachides, grâce à des analyses in silico de l’homologie entre la séquence de la protéine de la miraculine et celle des protéines d’arachide, fondées sur le poids de la preuve, et aux résultats d’un essai immunochimique d’absorption enzymatique («ELISA») préliminaire de dépistage in vitro. Néanmoins, les preuves expérimentales ou épidémiologiques in vivo supplémentaires, normalement requises pour confirmer ou exclure la probabilité que l’éventuelle réactivité croisée constatée se manifeste dans la vie réelle, font défaut. Compte tenu de l’absence de ces éléments de preuve et au vu des données in vitro disponibles montrant que la miraculine est rapidement et complètement décomposée après ingestion, la Commission estime qu’à l’heure actuelle, la probabilité que les fruits séchés de Synsepalum dulcificum entraînent une réactivité croisée aux arachides est peu susceptible de se manifester dans la vie réelle et, par conséquent, qu’aucune exigence spécifique d’étiquetage à cet égard ne devrait être incluse dans la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(9) Dans son avis, l’Autorité a noté que sa conclusion sur l’innocuité de ce nouvel aliment était fondée sur les études de composition, l’étude de toxicité orale aiguë chez les rats, les deux essais de mutation réverse sur bactéries, le test du micronoyau in vivo sur érythrocytes de mammifères, le test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères et l’étude de toxicité orale à dose répétée pendant 90 jours avec une période de récupération de 14 jours. Elle a également relevé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à cette conclusion sans les données des rapports non publiés des études figurant dans le dossier du demandeur.

(10) La Commission a prié le demandeur de détailler davantage la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété scientifique exclusive sur ces études et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif de faire référence à ces études, tel que visé à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11) Le demandeur a déclaré qu’au moment de la présentation de la demande, il était titulaire d’un droit de propriété exclusive sur les études de composition, l’étude de toxicité orale aiguë chez les rats, les deux essais de mutation réverse sur bactéries, le test du micronoyau in vivo sur érythrocytes de mammifères, le test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères et l’étude de toxicité orale à dose répétée pendant 90 jours avec une période de récupération de 14 jours, et d’un droit exclusif d’y faire référence, et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement accéder à ces études, les utiliser ou y faire référence.

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études spécifiques, figurant dans le dossier du demandeur, sur les études de composition, l’étude de toxicité orale aiguë chez les rats, les deux essais de mutation réverse sur bactéries, le test du micronoyau in vivo sur érythrocytes de mammifères, le test du micronoyau in vitro sur cellules de mammifères, et l’étude de toxicité orale à dose répétée pendant 90 jours avec une période de récupération de 14 jours, sur lesquelles l’Autorité a fondé ses conclusions concernant la sécurité du nouvel aliment et sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment, ne devraient pas être utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union, au cours de cette période, des fruits séchés de Synsepalum dulcificum.

(13) Réserver l’autorisation des fruits séchés de Synsepalum dulcificum et le droit de faire référence aux études figurant dans le dossier du demandeur à l’usage exclusif de celui-ci n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,