Règlement d’exécution (UE) 2022/698 de la Commission du 3 mai 2022 renouvelant l’approbation de la substance active «bifénazate» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Par la directive 2005/58/CE, la Commission a inscrit la substance «bifénazate» en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.

(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

(3) L’approbation de la substance active «bifénazate», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 juillet 2022.

(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «bifénazate» a été soumise à l’État membre rapporteur conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.

(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 29 janvier 2016.

(7) L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8) Le 4 janvier 2017, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si l’on peut considérer que la substance «bifénazate» satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009, lorsque l’EFSA a établi un risque élevé pour les oiseaux, les mammifères et les arthropodes non ciblés dans toutes les utilisations représentatives et, en outre, un risque élevé pour les opérateurs et les travailleurs dans la majorité des utilisations représentatives. De plus, l’évaluation des risques n’a pas pu être achevée pour les organismes aquatiques et les consommateurs.

(9) Le 17 novembre 2020, la Commission a chargé l’EFSA d’évaluer le risque lié à l’application de la substance «bifénazate», une fois par an, à la dose la plus faible présentée dans le dossier. L’État membre rapporteur a mis à jour son projet de rapport d’évaluation du renouvellement en conséquence et, le 30 août 2021, l’Autorité a actualisé sa conclusion dans laquelle elle a mis en évidence un risque élevé pour les oiseaux du fait de l’exposition à long terme à la substance «bifénazate» dans toutes les utilisations représentatives. En outre, l’évaluation des risques pour les consommateurs n’a pas pu être achevée. La Commission a présenté successivement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux un rapport de renouvellement concernant la substance «bifénazate» le 19 juillet 2017 et le 22 octobre 2021 puis un projet du présent règlement le 1er décembre 2021.

(10) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité ainsi que, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport relatif au renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(11) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «bifénazate», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(12) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de la substance «bifénazate».

(13) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en combinaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de restreindre l’utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant du bifénazate aux cultures non comestibles dans les serres permanentes et de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(14) La restriction d’utilisation aux cultures non comestibles exclura l’exposition alimentaire des consommateurs et est nécessaire étant donné que l’évaluation des risques pour les consommateurs n’a pas pu être achevée. Étant donné qu’un risque élevé a été identifié pour les oiseaux du fait de leur exposition à long terme au bifénazate, une restriction à l’utilisation dans les serres, telle que définie à l’article 3 du règlement (CE) no 1107/2009, permettra d’éviter que les oiseaux soient exposés au bifénazate. En outre, étant donné que l’Autorité a constaté, sur la base des données disponibles, un risque élevé pour les mammifères pour certaines utilisations représentatives et un risque chronique élevé pour les abeilles, la restriction à l’utilisation uniquement en serre empêchera également l’exposition de ces organismes non ciblés ainsi qu’une présence dans l’eau d’abreuvement.

(15) En ce qui concerne les critères d’identification des propriétés perturbant le système endocrinien introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission, sur la base des informations scientifiques disponibles résumées dans les conclusions de l’Autorité, la Commission estime qu’il n’y a pas lieu de considérer la substance «bifénazate» comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien.

(16) Afin d’accroître la fiabilité de la conclusion selon laquelle la substance «bifénazate» n’a pas d’effet perturbateur sur le système endocrinien, le demandeur devrait fournir une évaluation actualisée des critères établis à l’annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009, conformément à l’annexe II, point 2.2 b), du règlement (CE) no 1107/2009 et aux orientations pour la détermination des perturbateurs endocriniens.

(17) L’évaluation des risques en vue du renouvellement de l’approbation de la substance active «bifénazate» se fonde sur des utilisations représentatives en tant qu’acaricide. À la lumière de cette évaluation des risques, il n’est pas nécessaire de maintenir la restriction à une utilisation uniquement en tant qu’acaricide.

(18) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(19) Par son règlement d’exécution (UE) 2021/745, la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance «bifénazate» jusqu’au 31 juillet 2022 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Cependant, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, il convient que le présent règlement soit applicable dès que possible.

(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,