Règlement d’exécution (UE) 2023/943 de la Commission du 11 mai 2023 autorisant la mise sur le marché du cellobiose en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 28 mai 2020, la société SAVANNA Ingredients GmbH (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché de l’Union du cellobiose en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation du cellobiose dans un certain nombre de denrées alimentaires destinées à la population générale, y compris les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge.

(4) Le 28 mai 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive en ce qui concerne l’identité, le procédé de production, la composition, la génotoxicité, la toxicité subchronique et les études sur des humains.

(5) Le 23 septembre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du cellobiose en tant que nouvel aliment.

(6) Le 28 septembre 2022, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur l’innocuité du cellobiose en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le cellobiose est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, cet avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que le cellobiose, lorsqu’il est utilisé dans un certain nombre de denrées alimentaires destinées à la population générale, y compris les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge, remplit les conditions de sa mise sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) L’Autorité a également indiqué dans son avis scientifique qu’elle avait fondé sa conclusion concernant la sécurité du nouvel aliment sur les données relatives à l’identité, au procédé de production, à la composition, à la génotoxicité, à la toxicité subchronique et aux études sur des humains, sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et ces études et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des données décrivant l’identité, le procédé de production et la composition, la génotoxicité, la toxicité subchronique et les études sur des humains au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données relatives à l’identité, au procédé de production, à la composition, à la génotoxicité, à la toxicité subchronique et aux études sur des humains devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le cellobiose sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du cellobiose et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13) Il convient que l’inscription du cellobiose en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. À cet égard, conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du cellobiose proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, par l’utilisation d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du cellobiose ne devraient pas être consommés par des nourrissons et des enfants en bas âge.

(14) Il convient d’inscrire le cellobiose sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,