Considérants (14)
(1)(1) La décision d’exécution 2013/650/UE de la Commission a autorisé la mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Cette autorisation portait également sur la mise sur le marché de produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, contenant du maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ou consistant en celui-ci, et destinés aux mêmes utilisations que tout autre maïs, à l’exception de la culture.
(2)(2) En outre, la décision d’exécution 2013/650/UE a autorisé la mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant huit sous-combinaisons des événements de transformation simples constituant le maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, consistant en ces combinaisons ou produits à partir de celles-ci: MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 et MON 88017 × 59122.
(3)(3) Le 7 octobre 2022, la société Corteva Agriscience Belgium B.V., établie en Belgique, au nom de Corteva Agriscience LLC, établie aux États-Unis, et la société Bayer Agriculture B.V., établie en Belgique, au nom de Bayer CropScience LP, établie aux États-Unis, ont présenté conjointement à la Commission une demande de renouvellement de l’autorisation.
(4)(4) Le 29 avril 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu un avis scientifique favorable sur l’évaluation du maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 et de huit de ses sous-combinaisons. Elle y concluait que, dans la demande de renouvellement, il n’avait été mis en évidence aucun danger nouveau ou exposition modifiée ni aucune nouvelle incertitude scientifique qui seraient de nature à modifier les conclusions de l’évaluation initiale du risque, qu’elle avait adoptées en 2010 et complétées en 2011.
(5)(5) Dans son avis scientifique, l’Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(6)(6) L’Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l’environnement consistant en un plan de surveillance général, présenté par les demandeurs, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.
(7)(7) Compte tenu de ces conclusions, il convient de renouveler l’autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 et les sous-combinaisons MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 et MON 88017 × 59122, consistant en ce maïs et ses sous-combinaisons ou produits à partir de ceux-ci, ainsi que de produits contenant ce maïs et ses sous-combinaisons ou consistant en ceux-ci, et destinés à des utilisations autres que l’alimentation humaine et animale, à l’exception de la culture.
(8)(8) Des identificateurs uniques ont été attribués au maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 et aux huit sous-combinaisons MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017 et MON 88017 × 59122, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission, dans le cadre de l’autorisation initiale par la décision d’exécution 2013/650/UE. Il convient de continuer à utiliser ces identificateurs uniques.
(9)(9) Pour les produits régis par la présente décision, aucune exigence spécifique en matière d’étiquetage, autre que celles prévues à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil, ne s’avère nécessaire. Toutefois, pour faire en sorte que ces produits continuent d’être utilisés dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage de ces produits, à l’exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement qu’ils ne sont pas destinés à la culture.
(10)(10) Les titulaires de l’autorisation devraient soumettre des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l’environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission.
(11)(11) L’avis de l’Autorité ne justifie pas que soient imposées des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l’utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 et ses huit sous-combinaisons, consistant en ce maïs et ses sous-combinaisons ou produits à partir de ceux-ci, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(12)(12) Toutes les informations pertinentes concernant l’autorisation des produits régis par la présente décision devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.
(13)(13) La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(14)(14) Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n’a pas émis d’avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d’exécution a été jugé nécessaire et le président l’a soumis au comité d’appel pour une nouvelle délibération. Le comité d’appel n’a pas émis d’avis,
Organismes génétiquement modifiés et identificateur unique
Les identificateurs uniques ci-dessous sont attribués, conformément au règlement (CE) no 65/2004, aux maïs (Zea mays L.) génétiquement modifiés tels que spécifiés au point b) de l’annexe de la présente décision:
a) l’identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;
b) l’identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 au maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × MON 88017;
c) l’identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7 au maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507 × 59122;
d) l’identificateur unique MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs génétiquement modifié MON 89034 × MON 88017 × 59122;
e) l’identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs génétiquement modifié 1507 × MON 88017 × 59122;
f) l’identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 au maïs génétiquement modifié MON 89034 × 1507;
g) l’identificateur unique MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7 au maïs génétiquement modifié MON 89034 × 59122;
h) l’identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 au maïs génétiquement modifié 1507 × MON 88017;
i) l’identificateur unique MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7 au maïs génétiquement modifié MON 88017 × 59122.
Renouvellement de l’autorisation
L’autorisation de mise sur le marché des produits suivants est renouvelée en ce qui concerne:
a) les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant le maïs génétiquement modifié et ses sous-combinaisons tels que visés à l’article 1er, consistant en ce maïs et ses sous-combinaisons ou produits à partir de ceux-ci;
b) les aliments pour animaux contenant le maïs génétiquement modifié et ses sous-combinaisons tels que visés à l’article 1er, consistant en ce maïs et ses sous-combinaisons ou produits à partir de ceux-ci;
c) les produits contenant le maïs génétiquement modifié et ses sous-combinaisons tels que visés à l’article 1er, ou consistant en ce maïs et ses sous-combinaisons, et destinés à des utilisations autres que celles prévues aux points a) et b), à l’exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d’étiquetage fixées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le nom des organismes est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le maïs génétiquement modifié visé à l’article 1er ou consistant en celui-ci, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés à l’article 2, point a).
Méthode de détection
La méthode décrite au point d) de l’annexe est applicable pour la détection du maïs et de ses sous-combinaisons tels que visés à l’article 1er.
Surveillance des effets sur l’environnement
1. Les titulaires de l’autorisation veillent à ce que le plan de surveillance des effets sur l’environnement mentionné au point h) de l’annexe soit établi et appliqué.
2. Les titulaires de l’autorisation soumettent à la Commission des rapports annuels sur l’exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément aux formulaires établis par la décision 2009/770/CE.
Registre communautaire
Les informations figurant à l’annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l’article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaires de l’autorisation
Les titulaires de l’autorisation sont:
a) Corteva Agriscience LLC, États-Unis, représentée dans l’Union par Corteva Agriscience Belgium B.V., Belgique;
b) Bayer CropScience LLC, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture B.V., Belgique.
Validité
La présente décision est applicable pour une durée de dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataires
Sont destinataires de la présente décision:
a) Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, États-Unis, représentée dans l’Union par Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgique;
b) Bayer CropScience LLC, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri, 63167, États-Unis, représentée dans l’Union par Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
Annexes
ANNEXE
a) Demandeurs et titulaires de l’autorisation:
Nom: Corteva Agriscience LLC
Adresse: 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, États-Unis,
représentée dans l’Union par: Corteva Agriscience Belgium B.V., rue Montoyer 25, 1000 Bruxelles, Belgique.;
et
Nom: Bayer CropScience LLC
Adresse: 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, États-Unis,
représentée dans l’Union par: Bayer Agriculture B.V., Scheldelaan 460, 2040 Anvers, Belgique.
b) Désignation et spécification des produits:
1) Denrées et ingrédients alimentaires contenant le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
2) Aliments pour animaux contenant le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié visé au point e), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.
3) Produits contenant le maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié visé au point e) ou consistant en ce maïs, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l’exception de la culture.
Le maïs génétiquement modifié MON-89Ø34-3 exprime les gènes cry1A.105 et cry2Ab2, qui lui confèrent une protection contre certains organismes nuisibles de l’ordre des lépidoptères.
Le maïs génétiquement modifié DAS-Ø15Ø7-1 exprime le gène cry1F, qui lui confère une protection contre certains organismes nuisibles de l’ordre des lépidoptères et le gène pat, qui lui confère une tolérance aux herbicides contenant du glufosinate d’ammonium.
Le maïs génétiquement modifié MON-88Ø17-3 exprime le gène cry3Bb1, qui lui confère une protection contre certains organismes nuisibles de l’ordre des coléoptères, et le gène CP4 epsps, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate.
Le maïs génétiquement modifié DAS-59122-7 exprime les gènes cry34Ab1 et cry35Ab1, qui lui confèrent une résistance à certains organismes nuisibles de l’ordre des coléoptères et le gène pat, qui lui confère une tolérance aux herbicides contenant du glufosinate d’ammonium.
c) Étiquetage:
1) Aux fins des exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu’à l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le nom des organismes est «maïs».
2) La mention «non destiné à la culture» figure sur l’étiquette des produits contenant le maïs génétiquement modifié spécifié au point e) ou consistant en ce maïs, ainsi que sur les documents qui les accompagnent, à l’exception des produits visés au point b), 1) de la présente annexe.
d) Méthode de détection:
1) Les méthodes de détection quantitatives propres à l’événement reposant sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) sont celles qui ont été validées individuellement pour les événements de maïs génétiquement modifié MON-89Ø34-3, DAS-Ø15Ø7-1, MON-88Ø17-3 et DAS-59122-7 et vérifiées sur l’empilement d’événements de transformation du maïs MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
2) Méthode validée par le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l’adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
3) Matériel de référence: AOCS 0906-E (pour MON-89Ø34-3), AOCS 0406-D (pour MON-88Ø17-3) et AOCS 0406-A (pour le produit conventionnel de référence), disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society (AOCS) à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/crm?SSO=True. ERM®-BF418 (pour DAS-Ø15Ø7-1) et ERM®-BF424 (pour DAS-59122-7), disponibles par l’intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l’adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
e) Identificateurs uniques:
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7
MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1
MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7
DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3
MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7
f) Informations requises conformément à l’annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique:
[Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d’identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l’utilisation ou la manutention des produits:
Sans objet.
h) Plan de surveillance des effets sur l’environnement:
Plan de surveillance des effets sur l’environnement conforme à l’annexe VII de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil.
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]
i) Exigences relatives à la surveillance de l’utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché:
Sans objet.
Remarques: Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d’avoir accès à ces modifications.