Considérants (9)
(1)(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.
(2)(2) Deux formes d’une préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 (précédemment désignée par le nom taxinomique Enterococcus faecium NCIMB 10415), à savoir la «forme microencapsulée» et la «forme microencapsulée (shellac)», ont été autorisées pour une période de dix ans en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement d’exécution (UE) no 361/2011 de la Commission, et dans l’alimentation des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte par le règlement d’exécution (UE) 2015/518 de la Commission. La «forme microencapsulée» et la «forme encapsulée et enrobée de shellac» ainsi qu’une «forme de granulés non enrobés» de cette préparation ont été autorisées pour une période de 10 ans en tant qu’additif dans l’alimentation des veaux et des chevreaux par le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013 de la Commission, et dans l’alimentation des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement par le règlement d’exécution (UE) 2019/11 de la Commission.
(3)(3) Une demande a été présentée, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1831/2003, en vue du renouvellement de l’autorisation de la «forme microencapsulée» et de la «forme microencapsulée (shellac)» de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte, ainsi que de la «forme microencapsulée», de la «forme microencapsulée (shellac)» et de la «forme de granulés non enrobés» de ladite préparation dans l’alimentation des veaux d’engraissement, des veaux d’élevage, des chevreaux d’engraissement, des chevreaux d’élevage, des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement. Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, cette demande a également été présentée en vue de l’autorisation de nouvelles utilisations de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415, à savoir l’utilisation de la «forme de granulés non enrobés» dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes destinées à la ponte, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et des espèces aviaires mineures destinées à la ponte, l’utilisation de la «forme microencapsulée», de la «forme microencapsulée (shellac)» et de la «forme de granulés non enrobés» dans l’alimentation des poulets élevés pour la reproduction, des dindes d’engraissement, des dindes élevées pour la reproduction, des espèces aviaires mineures élevées pour la reproduction, des oiseaux d’ornement, des agneaux d’élevage, des agneaux d’engraissement, des espèces mineures de ruminants pour l’élevage, des espèces mineures de ruminants destinés à l’engraissement, des porcs élevés pour la reproduction et de toutes les catégories d’espèces porcines mineures, l’utilisation de la «forme microencapsulée» et de la «forme de granulés non enrobés» dans l’eau d’abreuvement des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte, des poulets élevés pour la reproduction, des dindes d’engraissement, des dindes élevées pour la reproduction, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement, des espèces aviaires mineures élevées pour la ponte, des espèces aviaires mineures élevées pour la reproduction, des oiseaux d’ornement, des veaux d’élevage, des veaux d’engraissement, des chevreaux d’élevage, des chevreaux d’engraissement, des agneaux d’élevage, des agneaux d’engraissement, des espèces mineures de ruminants pour l’élevage, des espèces mineures de ruminants destinés à l’engraissement, des porcs élevés pour la reproduction et de toutes les catégories de porcs et d’espèces porcines mineures (ci-après les «espèces cibles»). La demande sollicitait le classement de cet additif dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «stabilisateurs de la flore intestinale». La demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 14, paragraphe 2, et de l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(4)(4) Dans son avis du 27 septembre 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les trois formes de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 étaient toutes sans danger pour les espèces cibles, pour les consommateurs et pour l’environnement. Elle a également conclu que la «forme microencapsulée» et la «forme microencapsulée (shellac)» de ladite préparation n’étaient pas irritantes pour la peau ou les yeux et que les trois formes de l’additif étaient considérées comme un sensibilisant respiratoire potentiel. L’Autorité n’a pu tirer aucune conclusion sur le fait que la «forme de granulés non enrobés» de cette préparation puisse être irritante pour la peau ou les yeux ni sur le potentiel de sensibilisation cutanée des trois formes de l’additif. L’Autorité a indiqué qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans le cadre du renouvellement de l’autorisation, étant donné que la demande de renouvellement de l’autorisation ne comporte pas de proposition visant à modifier ou à compléter les conditions d’utilisation applicables aux espèces et catégories pour lesquelles il existe une autorisation. Elle a également conclu que l’efficacité des nouvelles utilisations pouvait être extrapolée à partir des études d’efficacité antérieures et que, s’agissant de la compatibilité avec les coccidiostatiques, les conclusions déjà tirées précédemment pouvaient être extrapolées aux autres espèces et catégories de volailles au stade physiologique pertinent et aux coccidiostatiques pour lesquels il existe une autorisation. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(5)(5) Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente du même additif concernant la méthode d’analyse restaient valables et pouvaient s’appliquer à la demande en question.
(6)(6) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. En conséquence, il convient de renouveler l’autorisation de la «forme microencapsulée» et de la «forme microencapsulée (shellac)» de cette préparation dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et élevées pour la ponte, ainsi que de la «forme microencapsulée», de la «forme microencapsulée (shellac)» et de la «forme de granulés non enrobés» de cette préparation dans l’alimentation des veaux d’élevage et d’engraissement, des chevreaux d’élevage et d’engraissement, des truies (y compris des porcs élevés pour la reproduction), des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement. En outre, il convient d’autoriser cette préparation pour les nouvelles utilisations demandées. Il y a lieu d’étendre l’indication de la compatibilité de l’utilisation de cette préparation avec certains coccidiostatiques aux poulets élevés pour la reproduction, aux dindes d’engraissement et élevées pour la reproduction et aux espèces aviaires mineures élevées pour la reproduction. Enfin, la Commission estime qu’il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif.
(7)(7) À la suite du renouvellement de l’autorisation de la «forme microencapsulée» et de la «forme microencapsulée (shellac)» de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et à la ponte, ainsi que de la «forme microencapsulée», de la «forme microencapsulée (shellac)» et de la «forme de granulés non enrobés» de cette préparation dans l’alimentation des veaux d’élevage et d’engraissement, des chevreaux d’élevage et d’engraissement, des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement, il convient de modifier le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013 et d’abroger les règlements d’exécution (UE) no 361/2011, (UE) 2015/518 et (UE) 2019/11.
(8)(8) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la «forme microencapsulée» et de la «forme microencapsulée (shellac)» de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des poulettes élevées pour la ponte et des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement et à la ponte, ainsi que de la «forme microencapsulée», de la «forme microencapsulée (shellac)» et de la «forme de granulés non enrobés» de cette préparation dans l’alimentation des veaux d’élevage et d’engraissement, des chevreaux d’élevage et d’engraissement, des truies, des porcelets non sevrés, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(9)(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
ANNEXE
PARTIE I
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % | UFC/l d’eau d’abreuvement
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1705 | DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Composition de l’additif
Préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 contenant au moins:
— forme microencapsulée: 1 × 1010 UFC/g d’additif, ou
— forme de granulés non enrobés: 3,5 × 1010 UFC/g d’additif.
États solides
Caractérisation de la substance active
Cellules viables d’Enterococcus lactis NCIMB 10415
Méthode d’analyse
Identification Méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.
Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et l’eau: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose bile-esculine-azide (EN 15788)
|
Toutes les espèces de volailles d’engraissement
Toutes les espèces de volailles destinées à la ponte
Toutes les espèces de volailles destinées à la reproduction
Oiseaux d’ornement
| – | 3 × 108 | – | 1,5 × 108 | – |
1. Indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques décoquinate, monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, diclazuril, semduramicine, lasalocide A sodium, maduramicine ammonium, narasine, une combinaison de narasine et de nicarbazine, salinomycine-sodium, conformément à leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale.
4. L’additif est administré aux truies allaitantes et, simultanément, aux porcelets non sevrés.
5. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, ainsi qu’un équipement de protection des yeux lors de l’utilisation de la forme de granulés non enrobés, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 13 mai 2034
| Truies de toutes les espèces de suidés | 7 × 108 | 3,5 × 108
|
Porcelets non sevrés de toutes les espèces de suidés
Veaux, chevreaux, agneaux et espèces mineures de ruminants pour l’élevage
Veaux, chevreaux, agneaux et espèces mineures de ruminants pour l’engraissement
| 1 × 109 | 0,5 × 109
|
Porcelets sevrés de toutes les espèces de suidés
Porcs d’engraissement de toutes les espèces de suidés
| 3,5 × 108 | 2 × 108
PARTIE II
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1705i | DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Composition de l’additif
Préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 contenant au moins:
— forme microencapsulée (shellac): 2 × 1010 UFC/g d’additif
État solide
Caractérisation de la substance active
Cellules viables d’Enterococcus lactis NCIMB 10415
Méthode d’analyse
Identification Méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.
Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et l’eau: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose bile-esculine-azide (EN 15788)
|
Toutes les espèces de volailles d’engraissement
Toutes les espèces de volailles destinées à la ponte
Toutes les espèces de volailles destinées à la reproduction
Oiseaux d’ornement
| – | 3 × 108 | – |
1. Indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.
2. L’additif peut être utilisé simultanément avec les coccidiostatiques décoquinate, monensine-sodium, chlorhydrate de robénidine, diclazuril, semduramicine, lasalocide A sodium, maduramicine ammonium, narasine, une combinaison de narasine et de nicarbazine, salinomycine-sodium, conformément à leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale.
3. L’additif est administré aux truies allaitantes et, simultanément, aux porcelets non sevrés.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels liés à leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 13 mai 2034
| Truies de toutes les espèces de suidés | 7 × 108
|
Porcelets non sevrés de toutes les espèces de suidés
Veaux, chevreaux, agneaux et espèces mineures de ruminants pour l’élevage
Veaux, chevreaux, agneaux et espèces mineures de ruminants pour l’engraissement
| 1 × 109
|
Porcelets sevrés de toutes les espèces de suidés
Porcs d’engraissement de toutes les espèces de suidés
| 3,5 × 108