Règlement d’exécution (UE) 2024/1749 de la Commission du 24 juin 2024 renouvelant l’approbation de la substance active «metconazole» en tant que substance dont on envisage la substitution, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) La directive 2006/74/CE de la Commission a inscrit le metconazole en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.

(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

(3) L’approbation de la substance active «metconazole», telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 mars 2025.

(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «metconazole» a été introduite auprès de la Belgique, l’État membre rapporteur, et du Royaume Uni, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 26 février 2018. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation du metconazole.

(7) L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8) Le 12 juillet 2019, l’Autorité a demandé au demandeur des informations complémentaires sur les propriétés de perturbation endocrinienne du metconazole, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, premier alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. Le demandeur a fourni les informations permettant à l’Autorité de conclure l’évaluation visant à déterminer si les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien énoncés à l’annexe II, point 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009, tels qu’introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission, sont remplis.

(9) En avril 2022, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission un projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans ce projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur examinait les informations complémentaires relatives aux critères de détermination des propriétés perturbant le système endocrinien et proposait de renouveler l’approbation du metconazole.

(10) Le 11 juillet 2023, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions, selon lesquelles le metconazole était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(11) Le 11 décembre 2023 et le 12 décembre 2023, puis le 30 janvier 2024 et le 31 janvier 2024, la Commission a présenté respectivement un rapport de renouvellement et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(12) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été attentivement examinées et prises en considération.

(13) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «metconazole», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis.

(14) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de la substance active «metconazole» repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active peuvent être autorisés. Il convient par conséquent de ne pas maintenir la restriction pour une utilisation en tant que fongicide et régulateur de croissance végétale.

(15) La Commission considère cependant que le metconazole est une substance dont on envisage la substitution, au sens de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Le metconazole est considéré comme une substance persistante et toxique conformément aux points 3.7.2.1 et 3.7.2.3, respectivement, de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné que la demi-vie du metconazole est supérieure à 40 jours dans l’eau douce et à 120 jours dans les sédiments d’eau douce, que la substance est classée comme toxique pour la reproduction (catégorie 2) en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et que la concentration à long terme sans effet observé pour les organismes d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/L. Cette substance remplit donc la condition énoncée au point 4, deuxième tiret, de l’annexe II, du règlement (CE) no 1107/2009.

(16) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation du metconazole en tant que substance dont on envisage la substitution, au sens de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009.

(17) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.

(18) Compte tenu de la préoccupation potentielle quant à la prévalence croissante de souches résistantes à l’azote de A. fumigatus et compte tenu du principe de précaution, il convient en particulier de limiter l’utilisation des produits contenant du metconazole aux seuls utilisateurs professionnels.

(19) En outre, il convient de demander des informations confirmatives supplémentaires sur l’évaluation des procédés de traitement de l’eau en ce qui concerne les résidus de substances actives ou de leurs métabolites dans l’eau prélevée pour la production d’eau potable. Par ailleurs, afin d’accroître la confiance dans cette décision, il convient de demander des informations destinées à confirmer les valeurs toxicologiques de référence appropriées applicables à certains métabolites et la définition des résidus aux fins de l’évaluation des risques.

(20) Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(21) Le règlement d’exécution (UE) 2015/408 de la Commission a inscrit le metconazole comme substance dont on envisage la substitution. Compte tenu du renouvellement de l’approbation du metconazole comme substance dont on envisage la substitution et du transfert correspondant de cette substance dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, il convient de supprimer l’entrée relative au metconazole de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2015/408.

(22) Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689, la Commission a prolongé la période d’approbation du metconazole jusqu’au 15 mars 2025 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(23) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,