Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 09/09/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.
(2) La préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 (un micro-organisme précédemment désigné par le nom taxinomique Enterococcus faecium NCIMB 10415) a été autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des chats et des chiens par le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013 de la Commission pour une période de dix ans.
(3) En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 en tant qu’additif pour l’alimentation des chats et des chiens a été présentée, le demandeur proposant la classification de l’additif dans la catégorie des additifs technologiques et dans le groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale pour les chats et des autres additifs zootechniques pour les chiens. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans son avis du 30 janvier 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que le demandeur avait apporté la preuve que la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 reste sûre pour les chats et les chiens dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Elle a également conclu qu’il n’était pas démontré que l’additif irrite la peau et les yeux, mais qu’il devait être considéré comme un sensibilisant respiratoire, sans qu’aucune conclusion puisse être tirée sur la sensibilisation cutanée. En outre, elle a indiqué qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415, étant donné que la demande de renouvellement de son autorisation ne comportait pas de proposition destinée à modifier ou à compléter les conditions de l’autorisation initiale qui aurait une incidence sur l’efficacité de l’additif. Elle n’a pas jugé nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(5) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente du même additif concernant la méthode d’analyse restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, un rapport d’évaluation du laboratoire de référence n’est donc pas requis.
(6) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif. Il convient, pour des raisons de contrôle, d’attribuer un numéro d’identification spécifique à cette préparation pour les chats et les chiens afin de pouvoir la distinguer des autres formes de cette préparation autorisées par le règlement d’exécution (UE) 2024/1161 de la Commission pour d’autres espèces. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs. Ces mesures de protection devraient s’entendre sans préjudice d’autres exigences fixées dans la législation de l’Union en matière de sécurité des travailleurs.
(7) Dès lors que l’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 en tant qu’additif pour l’alimentation des chats et des chiens est renouvelée, il convient d’abroger le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013.
(8) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 en tant qu’additif pour l’alimentation des chats et des chiens, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’autorisation
L’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale pour les chats et à celui des autres additifs zootechniques pour les chiens, est renouvelée dans les conditions fixées en annexe.
Abrogation
Le règlement d’exécution (UE) no 1061/2013 est abrogé.
Mesures transitoires
1. La préparation spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 30 mars 2025 conformément aux règles applicables avant le 30 septembre 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la préparation spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 30 septembre 2026 conformément aux règles applicables avant le 30 septembre 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1705ii | DSM Nutritional Products Ltd, représenté par DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Composition de l’additif
Préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 contenant au moins:
— forme microencapsulée (shellac): 5 × 109 UFC/g d’additif.
Forme solide.
Caractérisation de la substance active
Cellules viables d’Enterococcus lactis NCIMB 10415.
Méthode d’analyse
Détermination: Méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.
Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode par étalement sur gélose bile-esculine-azide (EN 15788).
| Chats | — | 7 × 109 | — |
1. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 30 septembre 2034
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration des conditions intestinales)
| 4b1705ii | DSM Nutritional Products Ltd, représenté par DSM Nutritional Products Sp. z o.o. | Enterococcus lactis NCIMB 10415 |
Composition de l’additif
Préparation d’Enterococcus lactis NCIMB 10415 contenant au moins:
— forme microencapsulée (shellac): 5 × 109 UFC/g d’additif.
Forme solide.
Caractérisation de la substance active
Cellules viables d’Enterococcus lactis NCIMB 10415.
Méthode d’analyse
Détermination: Méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.
Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode par étalement sur gélose bile-esculine-azide (EN 15788).
| Chiens | — | 2,5 × 109 | — |
1. Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 30 septembre 2034