Règlement d’exécution (UE) 2025/89 de la Commission du 20 janvier 2025 autorisant la mise sur le marché de la poudre de larves entières de Tenebrio molitor (ver de farine) traitée aux UV en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 30 juillet 2019, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, la société Nutri’Earth (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission une demande de mise sur le marché dans l’Union de la poudre de larves entières de Tenebrio molitor (ver de farine) traitée aux UV en tant que nouvel aliment. Le demandeur souhaitait que la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, puisse être utilisée dans le pain et les petits pains, les gâteaux, les produits à base de pâtes, les produits de pommes de terre transformés, les fromages et les produits fromagers ainsi que les compotes de fruits ou de légumes destinés à la population générale.

(4) Le 30 juillet 2019, le demandeur a également soumis à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de la propriété exclusive présentées à l’appui de la demande, à savoir une description détaillée du procédé de fabrication et les résultats détaillés des analyses de composition.

(5) Le 17 mai 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de la poudre de larves entières de Tenebrio molitor traitée aux UV en tant que nouvel aliment.

(6) Le 28 mars 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283».

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation et les doses proposées, la poudre de larves entières de Tenebrio molitor traitée aux UV ne présente pas de danger. Cet avis scientifique fournit dès lors des motifs suffisants pour établir que la poudre de larves entières de Tenebrio molitor traitée aux UV, lorsqu’elle est utilisée dans du pain et des petits pains, des gâteaux, des produits à base de pâtes, des produits de pommes de terre transformés, des fromages et des produits fromagers ainsi que dans des compotes de fruits ou de légumes destinés à la population générale, remplit les conditions requises pour que sa mise sur le marché soit autorisée conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8) Dans ledit avis, l’Autorité a également relevé que, bien que le traitement aux UV de la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor augmente sa teneur en vitamine D3, le nouvel aliment ne contribue pas de manière significative à l’apport nutritionnel en vitamine D3. Néanmoins, étant donné que les denrées alimentaires contenant le nouvel aliment pourraient, in fine, contenir une quantité de vitamine D considérée comme significative au sens de la partie A, point 2, de l’annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil, la Commission estime qu’il y a lieu d’informer les consommateurs sur ce point. Dans les cas concernés, il convient que la dénomination du nouvel aliment soit accompagnée de la mention «contient de la vitamine D obtenue par traitement aux UV» et que la quantité de vitamine D soit indiquée dans la déclaration nutritionnelle.

(9) Au vu des données — limitées — publiées concernant les allergies alimentaires liées à la consommation de larves de Tenebrio molitor et d’éléments démontrant que des espèces qui font partie de l’embranchement des arthropodes, auquel appartient Tenebrio molitor, contiennent un certain nombre de protéines potentiellement allergènes, l’Autorité a conclu dans son avis que la consommation du nouvel aliment peut également déclencher une sensibilisation aux protéines de larves de Tenebrio molitor. L’Autorité a par conséquent recommandé de poursuivre les recherches sur l’allergénicité des larves de Tenebrio molitor.

(10) Pour donner suite à la recommandation de l’Autorité, la Commission étudie actuellement les moyens de mener les recherches nécessaires sur l’allergénicité des larves de Tenebrio molitor. Jusqu’à ce que les données issues de ces recherches soient évaluées par l’Autorité, et compte tenu du fait que, à ce jour, les éléments établissant un lien direct entre la consommation de larves de Tenebrio molitor et des cas de sensibilisation primaire et d’allergie sont limités, la Commission considère qu’aucune exigence spécifique en matière d’étiquetage concernant le potentiel de sensibilisation primaire de la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, ne devrait figurer dans les conditions d’utilisation du nouvel aliment.

(11) Dans son avis, l’Autorité a aussi indiqué que la consommation de la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes allergiques aux crustacés et aux acariens. En outre, elle a noté que des allergènes supplémentaires pourraient se retrouver dans le nouvel aliment si ces allergènes sont présents dans le substrat avec lequel sont nourris les insectes. Par conséquent, il convient que les denrées alimentaires contenant de la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, soient étiquetées de manière appropriée conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Dans son avis scientifique, l’Autorité a également relevé que sa conclusion sur la sécurité de la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, était fondée sur les études et données scientifiques, à savoir la description détaillée du procédé de fabrication et les résultats détaillés des analyses de composition, sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(13) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces études et données scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(14) Le demandeur a indiqué que, au moment d’introduire sa demande, il détenait, en vertu du droit national, un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des études et des données scientifiques, à savoir la description détaillée du procédé de fabrication et les résultats détaillés des analyses de composition, et il a spécifié que des tiers ne peuvent pas légalement accéder à ces données et études, les utiliser ou y faire référence.

(15) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il y a lieu de protéger les études et données scientifiques, à savoir la description détaillée du procédé de fabrication et les résultats détaillés des analyses de composition, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient donc que seul le demandeur soit autorisé à mettre la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(16) Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, et le droit de faire référence aux études et données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de celui-ci n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(17) Il convient d’inscrire la poudre obtenue à partir de larves entières de Tenebrio molitor, traitée aux UV, sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a dès lors lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(18) Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,