Règlement d’exécution (UE) 2025/1515 de la Commission du 28 juillet 2025 autorisant la mise sur le marché de l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut l’huile extraite de Schizochytrium sp. en tant que nouvel aliment autorisé.

(4) Le 24 mai 2023, la société BioPlus Life Sciences (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment «huile extraite de Schizochytrium sp.». Le demandeur a sollicité l’extension de l’utilisation du nouvel aliment «huile extraite de Schizochytrium sp.» aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil. La souche de l’huile extraite de Schizochytrium sp. concernée par la demande est la souche ATCC 20889.

(5) Le 30 août 2024, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: l’identité, le procédé de fabrication et les données relatives à la composition.

(6) Le 10 octobre 2023, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de fournir un avis scientifique sur la modification des conditions d’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. en tant que nouvel aliment.

(7) Le 28 novembre 2024, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain ATCC-20889) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283».

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que l’huile produite à partir de la souche ATCC-20889 appartenant à l’espèce Schizochytrium limacinum est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Étant donné que les données relatives à l’évaluation de la sécurité identifient la souche ATCC-20889 comme appartenant à l’espèce Schizochytrium limacinum et que, par conséquent, cet organisme source spécifique, et non le générique Schizochytrium sp., a été évalué par l’Autorité, il s’ensuit que la demande doit être considérée comme une demande d’autorisation d’un nouvel aliment destiné à être utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, plutôt que comme une modification des conditions d’utilisation d’un nouvel aliment déjà autorisé.

(9) Les informations fournies dans la demande et l’avis scientifique de l’Autorité fournissent des motifs suffisants pour établir que l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (ATCC-20889), lorsqu’elle est utilisée dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite conformément au règlement (UE) no 609/2013, remplit les conditions requises pour que sa mise sur le marché soit autorisée conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur les données d’identité, le procédé de fabrication et les données relatives à la composition, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(11) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(12) Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des données d’identité, du procédé de fabrication et des données relatives à la composition, au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(13) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Les données d’identité, le procédé de fabrication et les données relatives à la composition devraient donc être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient dès lors que seul le demandeur soit autorisé à mettre sur le marché dans l’Union l’huile extraite de Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite telles que définies par le règlement (UE) no 609/2013, pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(14) Toutefois, une telle restriction de l’autorisation et de la référence aux données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations légalement obtenues à l’appui d’une telle autorisation.

(15) L’huile extraite de Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) devrait être inscrite sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,