Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie réglementaire du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L'article R. 5131-1 est remplacé par les dispositions suivantes :
2. « Art. R. 5131-1.-La déclaration prévue à l'article L. 5131-2 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par tout moyen lui conférant date certaine. Elle comprend les renseignements suivants : « 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ; « 2° Le nom et la fonction du déclarant ; « 3° Le nom, la fonction et la qualification, telle que définie au troisième alinéa de l'article L. 5131-2, de la ou des personnes responsables de l'évaluation de la sécurité ; « 4° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques ; « 5° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication et de conditionnement de produits cosmétiques, ainsi qu'à l'existence, le cas échéant, d'autres activités exercées sur le site. « La liste des informations mentionnées aux 4° et 5° est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. « La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant d'en accuser réception. » ;
3. 2° L'article R. 5131-2 est abrogé ; 3° L'article R. 5131-3 est abrogé ; 4° Les mots : « Sous-section 1.-Dispositions communes » sont supprimés ; 5° L'article R. 5131-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
4. « Art. R. 5131-4.-I.-Le récipient et l'emballage des produits cosmétiques mis à disposition sur le marché portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions visées aux paragraphes 1 à 3 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. « II.-Tout produit cosmétique présenté non préemballé, emballé sur les lieux de vente à la demande de l'acheteur ou préemballé en vue de sa vente immédiate doit être muni sur lui-même ou à proximité immédiate, par tout moyen visible et lisible, des mentions visées au paragraphe 1 de l'article 19 du même règlement, en indiquant à quel (s) produit (s) ces mentions se rattachent, sans risque de confusion. « III.-Les mentions prévues aux points b, c, d et f du paragraphe 1 de l'article 19 du même règlement et au paragraphe II du présent article sont rédigées en français. Elles peuvent, en outre, être rédigées dans d'autres langues. » ;
5. 6° L'article R. 5131-5 est abrogé ; 7° L'article R. 5131-6 est abrogé ; 8° La sous-section 2 de la section III comprenant les articles R. 5131-7 à R. 5131-12 est abrogée ; 9° L'article R. 5131-13 devient l'article R. 5131-5 et est ainsi rédigé :
6. « Art. R. 5131-5.-La personne responsable veille à rendre facilement accessible au public par des moyens appropriés les informations mentionnées à l'article 21 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques. « Elle adresse ces informations par tout moyen conférant date certaine, dans un délai de trois semaines à compter de la réception de la demande. » ;
7. 10° L'article R. 5131-14 est abrogé ; 11° Après l'article R. 5131-5 nouveau, est ajoutée une section V ainsi rédigée :
8. « Section V « Système national de cosmétovigilance
9. « Art. R. 5131-6.-Les produits cosmétiques font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller l'ensemble des effets indésirables et des mésusages résultant de leur utilisation. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.
10. « Art. R. 5131-7.-Pour l'application de la présente section, on entend par : « “ Mésusage ” : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au point d du paragraphe 1 de l'article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009. « “ Effet indésirable ” : une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique, conformément au o du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement. « “ Effet indésirable grave ” : effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès, conformément au p du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement.
11. « Art. R. 5131-8.-Le système national de cosmétovigilance comprend : « 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; « 2° La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes ; « 3° La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement ; « 4° Les professionnels de santé ; « 5° Les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.
12. « Art. R. 5131-9.-La personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques et les distributeurs de produits cosmétiques tels que définis au e du paragraphe 1 de l'article 2 du même règlement : « 1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves mentionnés à l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ; « 2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, en application du I de l'article L. 5131-5.
13. « Art. R. 5131-10.-Les professionnels de santé, en application du premier alinéa du II de l'article L. 5131-5 : « 1° Doivent déclarer sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ; « 2° Peuvent déclarer à l'agence précitée les autres effets indésirables dont ils ont connaissance et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit.
14. « Art. R. 5131-11.-Les utilisateurs professionnels et les consommateurs, en application des deuxième et troisième alinéas du II de l'article L. 5131-5, peuvent déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable et les effets susceptibles de résulter d'un mésusage.
15. « Art. R. 5131-12.-La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comporte : « 1° La réception et l'enregistrement des déclarations d'effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l'article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ; « 2° La réception et l'enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d'un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ; « 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; « 4° Le suivi des actions correctives. « L'exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l'analyse des données contenues dans le dossier d'information prévu à l'article 11 du règlement précité.
16. « Art. R. 5131-13.-La direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes communique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations d'effets indésirables graves portées à sa connaissance dans le cadre de sa mission de surveillance du marché des produits cosmétiques.
17. « Art. R. 5131-14.-Les autorités compétentes mentionnées à l'article L. 5131-3 peuvent utiliser les informations visées aux articles R. 5131-9 à 11 à des fins de surveillance au sein du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs dans le cadre des articles 25,26 et 27 du règlement cité à l'article R. 5131-12.
18. « Art. R. 5131-15.-Les déclarations prévues à l'article L. 5131-5 sont effectuées selon des modalités et un modèle-type fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique : art. R5131-15
Divisions : Section 5 : Système national de cosmétovigilance
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5131-6, art. R5131-7, art. R5131-8, art. R5131-9, art. R5131-10, art. R5131-11, art. R5131-12, art. R5131-13, art. R5131-14, art. R5131-1, art. R5131-4, art. R5131-5
A abrogé :