Arrêté du 21 février 2022 relatif au fonctionnement du système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance (SICAP)

Article 1 LEGIARTI000054906836

1. Description du système d'information.

2. Le système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance défini aux articles R. 1340-6 et D. 6141-47 du code de la santé publique permet :

3. - le recueil et le traitement des données de la réponse téléphonique à l'urgence mentionnée aux articles D. 6141-37 et D. 6141-38 du code de la santé publique ;

4. - le recueil et le traitement des données utiles à la toxicovigilance en application des articles R. 1340-4 et R. 1340-5 du code de la santé publique et à la prévention des risques chimiques pour les travailleurs en application de l'article R. 4411-45 du code du travail

5. - la transmission des informations enregistrées par les organismes chargés de la toxicovigilance à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et aux Agences régionales de santé territorialement compétentes, à des fins de surveillance, de prévention et d'alerte, selon les orientations stratégiques définies par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans le cadre de ses missions et après avis du comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la toxicovigilance tel que prévu par l'article D. 1340-3 du code de la santé publique.

6. Ces traitements répondent à une obligation légale au sens du c du paragraphe 1 de l'article 6 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé et sont nécessaires pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique conformément au i du 2 de l'article 9 du même règlement.

7. Les orientations stratégiques relatives au recueil et au traitement des données de la réponse téléphonique à l'urgence sont prises après avis du directeur général de l'offre de soins.

Article 2 LEGIARTI000054906850

1. Catégories de données traitées.

2. Le système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance est composé du :

3. - “Service des cas médicaux”, en lien avec la base nationale des cas d'intoxication et des demandes d'informations toxicologiques définie à l'annexe I du présent arrêté qui comprend les données à caractère personnel recueillies et enregistrées par les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4 du code de la santé publique. Dans certains cas, ces données peuvent faire l'objet d'un niveau de confidentialité renforcée, cette qualification permet d'assurer que le dossier contenant les données ne soit accessible que par des personnes des organismes chargés de la toxicovigilance désignées selon les modalités du I de l'article 4 et disposant d'une habilitation appropriée à avoir accès à un “cas de confidentialité renforcée” ;

4. a) Des données relatives à l'identité de la personne qui appelle un centre antipoison et de toxicovigilance pour avis et conseil toxicologique, ou du déclarant d'un cas d'intoxication : nom, prénom, numéro de téléphone, numéro de télécopie, adresse postale, adresse électronique et le cas échéant service et raison sociale de la structure de rattachement. La personne appelant le centre antipoison pour une consultation ou pour déclarer un cas d'intoxication peut refuser de décliner son identité, le cas relatif à l'appel est traité en " cas anonyme " selon l'annexe II du présent arrêté. La personne peut demander que son dossier soit rendu confidentiel, conduisant à faire bénéficier le dossier d'un niveau de confidentialité renforcée ;

5. b) Des données relatives à l'exposition, à l'intoxication et au contexte de leur survenue : date d'appel ou de réception de courrier ou de signalement, adresse complète du lieu d'exposition, code postal du lieu d'exposition, date d'exposition, circonstance de l'exposition, agents concernés, gravité du cas, cause de l'intoxication. La personne appelant le centre antipoison peut refuser de décliner l'adresse complète du lieu d'exposition, le cas relatif à l'appel est traité en " cas anonyme ". La personne peut demander que son dossier soit rendu confidentiel, conduisant à faire bénéficier le dossier d'un niveau de confidentialité renforcée ;

6. c) Des données relatives à la personne exposée ou intoxiquée : nom, prénom, adresse postale, numéro de téléphone, numéro de télécopie, adresse électronique, numéro de dossier hospitalier s'il est connu, sexe, date de naissance ou âge si la date de naissance n'est pas connue, traitement médical habituel, antécédents médicaux, poids, taille, symptômes, grossesse, nombre d'enfants liés à la grossesse en cours, code postal et commune du lieu d'exposition, coordonnées des personnes concourant à la prise en charge et des personnes contact du cas d'intoxication La personne exposée ou intoxiquée peut refuser de décliner son identité, le cas est traité en " cas anonyme " selon l'annexe II du présent arrêté. Par ailleurs, la personne exposée ou intoxiquée peut demander que son dossier soit rendu confidentiel, conduisant à faire bénéficier le dossier d'un niveau de confidentialité renforcée ;

7. d) Des données relatives à la prise en charge : traitement ou examen conseillé et, le cas échéant, réalisé, résultat des examens, date et lieu de prise en charge, de consultation, d'hospitalisation, suivi de l'hospitalisation ;

8. e) Des données relatives à l'évaluation immédiate, au suivi et à terme : cause, gravité, évolution du cas (guérison, décès, séquelles) ;

9. f) Des données relatives aux demandes d'information en dehors de tout contexte d'exposition avéré : nom, prénom, numéro de téléphone, numéro de télécopie, adresse postale et adresse électronique ;

10. -" Service des agents et compositions ", en lien avec la base nationale des produits et compositions (BNPC) définie à l'annexe I du présent arrêté, qui comprend :

11. a) Les données relatives aux substances et mélanges, couvertes ou non par le secret des affaires et transmises en application des articles L. 1341-1 et L. 1342-1 du code de la santé publique ;

12. b) Les données relatives au responsable de la déclaration de la substance ou du mélange définies à l'annexe VIII du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges : nom, prénom, numéro de téléphone, numéro de télécopie, adresse postale et adresse électronique ;

13. c) Dans le cas d'une déclaration limitée, définie à l'annexe VIII du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, le numéro de téléphone et l'adresse électronique d'un service d'information en cas d'urgence permettant aux organismes chargés de la toxicovigilance d'accéder sans délai à des informations complémentaires détaillées sur le mélange ;

14. d) Les données que les organismes chargés de la toxicovigilance collectent dans l'exercice de leurs missions auprès des autorités compétentes qui les détiennent ;

15. -" Service d'information décisionnel ", qui comprend :

16. a) Les données du service des cas médicaux à l'exclusion :

17. -du nom, du prénom, du numéro de téléphone, du numéro de télécopie, de l'adresse postale et de l'adresse électronique de la personne qui appelle un centre antipoison et de toxicovigilance pour avis et conseil toxicologique, de la personne exposée ou intoxiquée ainsi que le cas échéant, du déclarant du cas d'intoxication ;

18. -le cas échéant, des noms, des prénoms et coordonnées téléphoniques et postales des personnes concourant à la prise en charge et des personnes contact du cas d'intoxication ;

19. b) Les données du service des agents et compositions à l'exclusion des nom, prénom, numéro de téléphone, adresse postale et adresse électronique du responsable de la déclaration de la substance ou du mélange.

Article 3 LEGIARTI000054906860

1. Description des traitements des données à caractère personnel, et répartition des responsabilités.

2. Le ministère chargé de la santé et l'Agence du numérique en santé sont conjointement responsables du traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le SICAP.

3. Conformément à l'article 26 du règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 susvisé, la répartition des rôles entre co-responsables de traitement est définie par voie d'accord.

Article 4 LEGIARTI000054906865

1. Accès au SICAP et communication des données.

2. I. - Conformément aux articles R. 1340-7 et R. 1341-7 du code de la santé publique :

3. 1° Seules les personnes nominativement désignées par le responsable des organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés dans l'arrêté du 8 mars 2017 ont accès aux données du service des cas médicaux, du service des agents et compositions et du service d'information décisionnel du système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance pour l'exercice de leurs missions et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires. ;

4. 2° Seules les personnes nominativement désignées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, le directeur général de l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de leurs missions d'enquêtes, par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au sein de chacun de ces organismes ont accès, pour l'exercice de leurs missions, aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions et du service d'information décisionnel dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires.

5. 3° Seules les personnes nominativement désignées par le directeur de l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ont accès, pour l'exercice de leurs missions aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions et du service d'information décisionnel.

6. 4° Seules les personnes nominativement désignées par les directeurs généraux des organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population ont accès aux données strictement nécessaires contenues dans le service des agents et compositions et du service d'information décisionnel sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès à ces données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

7. 5° L'Agence du numérique en santé a accès au système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance, lorsque cet accès est nécessaire à l'exercice de ses missions définies à l'article R. 1340-6 du code de la santé publique et pour des raisons techniques et opérationnelles.

8. 6° Les personnes mentionnées aux 1° à 4° de l'article R. 4411-45 du code du travail, exerçant des missions dans la prévention en santé au travail, nominativement désignés par le directeur général du travail, pour l'exercice de leurs missions, ont accès aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions.

9. 7° Les ingénieurs conseils et les contrôleurs de sécurité mentionnés à l'article R. 4411-45 du code du travail, exerçant des missions dans la prévention en santé au travail, nominativement désignés par le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie, pour l'exercice de leurs missions, ont accès aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions.

10. II. - Les données du service d'information décisionnel sont accessibles aux personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° du I du présent article. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles qu'après avoir été rendues anonymes et sous la responsabilité d'un médecin.

11. III. - Les données du service d'information décisionnelle et du service des agents et compositions auxquelles ont accès les personnes mentionnées du 1° au 7° du I du présent article peuvent être communiquées aux personnes nominativement désignées au sein des agences régionales de santé par leur directeur général, dans le respect des dispositions de l'article R. 1341-7 du code de la santé publique, aux personnes nominativement désignées au sein du centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent, conformément à l'article R. 5121-158 du même code et aux personnes nominativement désignées au sein des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A), conformément à l'article R. 5132-104 du même code. Les données communiquées sont celles strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions et dans des conditions assurant le respect des dispositions du règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 susvisé et de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires.

12. IV. - Conformément au 5° de l'article R. 1340-7 du code de la santé publique, les personnes nominativement désignées par le responsable des centres de pathologies professionnelles et environnementales définis à l'article R.1339-1 du code de la santé publique sont habilitées pour une durée de cinq ans à se voir communiquer les données du service d'information décisionnelle et du service des agents et compositions. Les données communiquées sont celles strictement nécessaires à l'exercice de leurs missions et dans des conditions assurant le respect des dispositions du règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 susvisé et de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires.

Article 5 LEGIARTI000054906883

1. Mesures de sécurité concernant le système d'information et les données.

2. L'Agence du numérique en santé met en œuvre les mesures destinées à garantir la sécurité du système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance.

3. Les responsables de traitement mentionnés à l'article 3 et les organismes ayant accès au système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance mentionnés , aux 2°, 4°, 6° et 7° du I de l'article 4, prennent, chacun pour ce qui les concerne, toutes les mesures nécessaires pour garantir que les accès et le bon usage des données du système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance s'effectuent dans les conditions assurant la sécurité et la confidentialité de ces données.

4. Un moyen d'authentification forte, en application de l'article L. 1110-4-1 du code de la santé publique, permet aux personnes désignées mentionnées à l'article 4 d'accéder au système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance.

Article 6 LEGIARTI000054906887

1. Droits des personnes.

2. Le droit d'opposition prévu à l'article 21 du règlement général sur la protection des données ne s'applique pas au traitement des données mentionnées à l'article 2 du présent arrêté.

3. Les droits d'accès et de rectification des données mentionnés aux articles 15 et 16 du règlement général sur la protection des données, de même que le droit à la limitation du traitement mentionné à l'article 18 du même règlement, s'exercent :

4. - auprès de la direction générale de la recherche, de l'innovation et du numérique en santé du ministère chargé de la santé.

5. Les personnes dont les données sont enregistrées dans le système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance sont informées de leurs droits par les responsables de traitement notamment via les sites internet institutionnels. L'accès à cette information sera rappelé par un message d'accueil préenregistré et diffusé à chaque appel reçu par les centres antipoison.

Article 7 LEGIARTI000045400747

1. Durée de conservation.

2. Les données à caractère personnel collectées dans le système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance sont conservées pendant la durée définie à l'article R. 1112-7 du code de la santé publique pour la conservation du dossier médical mentionné à l'article R. 1112-2 du code de la santé publique.

3. Les données relatives à la déclaration des produits et compositions conformément aux articles R. 1341-2 et suivants du code de la santé publique sont conservées sans limitation de durée.

4. Les données à caractère personnel concernant les personnes physiques collectées dans le service des agents et compositions sont conservées pendant la durée de leur activité en tant que contact de déclaration et au maximum vingt ans après la dernière mise à jour de leur fiche personnelle rattachée à la société responsable de la déclaration.

5. Les données contenues dans le service d'information décisionnel sont conservées pendant trente ans.

6. Conformément aux recommandations de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, les traces techniques et fonctionnelles, liées aux données de connexion et de navigation, sont conservées pendant six mois.

Article 8 LEGIARTI000045400749

A abrogé :

• Arrêté du 18 juin 2002 : art. 1, art. 2, art. 3, art. 4, art. 5, art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10

Article 9 LEGIARTI000045400751

1. Le directeur général de la santé, la directrice générale de l'offre de soins, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et la directrice de l'Agence du numérique en santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Article ANNEXE 1 LEGIARTI000054906903

1. DÉFINITION DE LA BASE NATIONALE DES CAS D'INTOXICATION ET DE LA BASE NATIONALE DES PRODUITS ET COMPOSITIONS

2. Le système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance comprend deux bases :

3. A. - Une base nationale des cas d'intoxication et des demandes d'informations toxicologiques (BNCIT) hébergée et gérée par le Service des cas médiaux (SCM).

4. La BNCIT contient les informations concernant les expositions, les intoxications et les informations toxicologiques recueillies et enregistrées :

5. - d'une part par chacun des centres antipoison dans le cadre de leurs missions définies à l'article D. 6141-37 du code de la santé publique.

6. - d'autre part, par les organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l'article R 1340-4 du code de la santé publique.

7. Elle constitue un outil de travail pour la réponse téléphonique à l'urgence et les études de toxicovigilance. Chaque organisme chargé de la toxicovigilance accède aux données contenues dans la BNCIT via le SCM.

8. B. - Une base nationale des produits et compositions (BNPC) hébergée et gérée par le Service des agents et compositions (SAC)

9. La base nationale des produits et compositions contient des informations reçues via les déclarations des substances et mélanges selon la règlementation en vigueur d'une part, et des informations recueillies auprès des fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval par les centres antipoison, dans le cadre de leur activité de réponse à l'urgence toxicologique d'autre part. A défaut, la BNPC s'enrichit des informations disponibles dans la littérature scientifique jugées pertinentes par le gestionnaire. La BNPC rassemble les informations relatives aux mélanges disponibles sur le marché, aux substances et ingrédients les constituant et à tout agent susceptible de donner lieu à une demande ou un cas pris en charge par les médecins des centres antipoison dans l'exercice de leurs activités de réponse téléphonique à l'urgence toxicologique, d'information et d'expertise toxicologique, de toxicovigilance, de prévention des intoxications. Elle constitue la base nationale de référence des agents relatifs aux cas d'intoxications et aux demandes d'informations toxicologiques. Les données sont organisées en hiérarchies dont une principale, fondée notamment sur l'usage. Chaque hiérarchie permet l'agrégation statistique des cas par catégorie d'agent causal.

10. Le centre antipoison de Nancy, service du centre hospitalier régional et universitaire de Nancy, en tant que sous-traitant au sens de l'article 28 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé, assure la fonction de centre gestionnaire de la base nationale des produits et compositions.

11. Le centre gestionnaire de la BNPC dispose d'un médecin administrateur de la base, correspondant des organismes chargés de la toxicovigilance notamment dans le cadre de leur contribution à l'enrichissement de la base. Chaque organisme chargé de la toxicovigilance accède à la BNPC via le SAC.

Article ANNEXE 2 LEGIARTI000045400755

1. TRAITEMENT DES DONNÉES RELATIVES AUX CAS ANONYMES