Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre X du titre III du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
2. 1° Au troisième alinéa de l'article R. 513-10-1, les mots : « l'arrêté mentionné à l'article 2 du décret n° 89-674 du 18 septembre 1989 ou, à défaut, à une monographie nationale ou à d'autres spécifications permettant un niveau de qualité équivalent ou supérieur » sont remplacés par les mots : « l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 » ;
3. 2° L'article R. 513-10-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
4. « Art. R. 513-10-2.-La déclaration prévue à l'article L. 513-10-2 est adressée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement.
5. « Un arrêté du ministre chargé de la consommation fixe les modalités de dépôt de la déclaration et la liste des documents à transmettre.
6. « L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa est informée sans délai de toute modification apportée à la déclaration initiale et de la cessation d'activité. » ;
7. 3° A l'article R. 513-10-3 :
8. a) Au premier alinéa, les mots : « des autorités de contrôle » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation » ;
9. b) Au dernier alinéa, les mots : « décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » sont remplacés par les mots : « arrêté du ministre chargé de la consommation » ;
10. 4° L'article R. 513-10-4 est remplacé par les dispositions suivantes :
11. « Art. R. 513-10-4.-Les substances contenues dans les encres de tatouage sont conformes à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006. » ;
12. 5° A l'article R. 513-10-5 :
13. a) Au premier alinéa, les mots : « les indications suivantes, inscrites » sont supprimés et après le mot : « indélébiles » sont ajoutés les mots : « les informations conformes à l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 ainsi que » ;
14. b) Les 1°, 2°, 4°, 7°, 8° et 9° sont abrogés ;
15. c) Au 3°, après la première occurrence du mot : « durabilité maximale », le reste de l'alinéa est supprimé ;
16. d) Le dernier alinéa est supprimé ;
17. 6° A l'article R. 513-10-8 :
18. a) Au 1°, les mots : « du médicament et des produits de santé » sont remplacés par les mots : « sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
19. b) Au 2°, la référence : « L. 221-1-3 » est remplacée par la référence : « L. 423-3 » ;
20. 7° Au 4° de l'article R. 513-10-9, le mot : « correctrices » est remplacé par les mots : « correctives prises par la personne responsable mentionnée à l'article R. 513-10-3 » ;
21. 8° A l'article R. 513-10-10 :
22. a) Au premier alinéa, les mots : « du médicament et des produits de santé » sont remplacés par les mots : « sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
23. b) Au deuxième alinéa, la référence : « L. 221-1-3 » est remplacée par la référence : « L. 423-3 » ;
24. c) Au troisième alinéa, après les mots : « Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente, », sont insérés les mots : « ayant enregistré la déclaration d'activité du professionnel du tatouage en application de l'article R. 1311-2, » ;
25. 9° A l'article R. 513-10-11 :
26. a) Aux premier et quatrième alinéas, les mots : « du médicament et des produits de santé » sont remplacés par les mots : « sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
27. b) Au dernier alinéa, les mots : « par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » sont remplacés par les mots : « par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
28. 10° Au premier alinéa de l'article R. 513-10-12, les mots : « du médicament et des produits de santé en fait » sont remplacés par les mots : « sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation en font » et le mot : « lui » est remplacé par le mot : « leur » ;
29. 11° L'article R. 513-10-14 est ainsi rédigé :
30. « Art. R. 513-10-14.-I.-Toute personne qui souhaite obtenir les informations mentionnées au II en fait la demande au fabricant ou au responsable de la mise sur le marché du produit mentionné au 1° de l'article R. 513-10-5. Ce dernier répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.
31. « II.-Les informations mentionnées au I sont :
32. « 1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients ;
33. « 2° Pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage classées dans une des classes de danger prévues à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008, la quantité exprimée en pourcentage, le cas échéant sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ;
34. « 3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence. » ;
35. 12° L'article R. 513-10-15 est abrogé.
Ce que cet article a modifié
A abrogé :
- Code de la santé publique : art. R513-10-15
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R513-10-1, art. R513-10-2, art. R513-10-3, art. R513-10-4, art. R513-10-5, art. R513-10-8, art. R513-10-9, art. R513-10-10, art. R513-10-11, art. R513-10-12, art. R513-10-14