Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 16/06/1994 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
considérant que la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, établie dans le cadre du Conseil de l'Europe, vise à harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses et des préparations pharmaceutiques afin de permettre leur circulation en Europe; que les monographies de la pharmacopée européenne deviennent des règles techniques officielles applicables sur le territoire des États parties à la convention;
considérant en outre que, en vue de faciliter la libre circulation des médicaments sur son territoire, la Communauté a déjà reconnu unilatéralement, par les directives 75/318/CEE et 81/852/CEE, le caractère obligatoire des monographies de la pharmacopée européenne pour tous les médicaments visés par la législation communautaire;
considérant que les États membres sont parties à la convention; que l'on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un nombre de plus en plus grand de pays, notamment de l'Europe de l'Est, adhèrent à la convention;
considérant que la Communauté constitue, au niveau mondial, la principale zone exportatrice de médicaments;
considérant que la plupart des médicaments qui circulent entre la Communauté et les pays tiers font l'objet de monographies élaborées par la pharmacopée européenne;
considérant que les monographies devraient, par conséquent, servir de base pour la libre circulation de ces produits entre la Communauté et les pays tiers;
considérant qu'il convient dès lors que la Communauté soit partie à la convention afin de faciliter les échanges avec les autres parties contractantes,
La convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne est acceptée au nom de la Communauté européenne.
Le texte de la convention et le texte du protocole qui permet à la Communauté de devenir partie à la convention sont joints à la présente décision.
Le président du Conseil procède, au nom de la Communauté, au dépôt de l'instrument d'acceptation de la convention auprès du Conseil de l'Europe, dépositaire de la convention et du protocole.
1. Au sein du Comité de santé publique et de la Commission européenne de pharmacopée visés à l'article 2 de la convention, la Communauté est représentée par la Commission des Communautés européennes pour ce qui concerne les questions visées à l'article 7 paragraphe 3 de la convention, tel que modifié par l'article 3 du protocole.
2. Les prises de position au sein des organes visés au paragraphe 1 sont définies par la Commission en consultation avec les États membres.
3. Les prises de position sur des questions d'importance majeure, notamment lorsqu'il s'agit de modifications à apporter aux obligations incombant aux États membres ou lorsque les consultations prévues au paragraphe 2 font apparaître des divergences de vue importantes, sont définies par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.