Règlement (UE) no 257/2010 de la Commission du 25 mars 2010 établissant un programme pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés, conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil sur les additifs alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Article 1

Objet et champ d’application

1. Le présent règlement établit un programme de réévaluation, par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’EFSA»), des additifs alimentaires autorisés, comme le prévoit l’article 32 du règlement (CE) no 1333/2008.

2. Les additifs alimentaires autorisés dont la réévaluation par l’EFSA est déjà terminée au moment de l’adoption du présent règlement ne sont pas soumis à une nouvelle évaluation. Ces additifs alimentaires sont énumérés à l’annexe I.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «additif alimentaire autorisé», tout additif alimentaire autorisé avant le 20 janvier 2009 et figurant dans la directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires, dans la directive 94/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires ou dans la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants;

b) «exploitant», toute personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions du règlement (CE) no 1333/2008 dans l’entreprise du secteur alimentaire qu’elle contrôle;

c) «exploitant intéressé», tout exploitant qui souhaite le maintien de l’autorisation relative à un ou plusieurs additifs alimentaires autorisés;

d) «dossier initial», le dossier sur la base duquel l’additif alimentaire a été évalué et autorisé dans les denrées alimentaires avant le 20 janvier 2009.

Article 3

Priorités pour la réévaluation des additifs alimentaires autorisés

1. Les additifs alimentaires autorisés sont réévalués dans l’ordre et les délais suivants:

a) la réévaluation de tous les colorants alimentaires autorisés répertoriés dans la directive 94/36/CE est achevée pour le 31 décembre 2015;

b) la réévaluation de tous les additifs alimentaires autorisés autres que les colorants et les édulcorants répertoriés dans la directive 95/2/CE est achevée pour le 31 décembre 2018;

c) la réévaluation de tous les édulcorants autorisés répertoriés dans la directive 94/35/CE est achevée pour le 31 décembre 2020.

2. Pour certains additifs alimentaires des catégories fonctionnelles mentionnées au paragraphe 1, des délais spécifiques sont fixés à l’annexe II du présent règlement. Ces additifs sont évalués avant ceux de la même catégorie fonctionnelle.

3. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, l’EFSA peut à tout moment entamer la réévaluation d’un additif alimentaire ou d’un groupe d’additifs alimentaires en priorité, à la demande de la Commission ou de sa propre initiative, si de nouvelles données scientifiques

a) indiquent un risque potentiel pour la santé humaine, ou

b) peuvent influencer d’une quelconque manière l’évaluation de la sécurité de cet additif alimentaire ou de ce groupe d’additifs alimentaires.

Article 4

Procédure de réévaluation

Lors de la réévaluation d’un additif alimentaire autorisé, l’EFSA:

a) examine l’avis initial et les documents de travail du Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) ou de l’EFSA;

b) examine le dossier initial, s’il est disponible;

c) examine les données communiquées par l’exploitant ou les exploitants intéressés et/ou par toute autre partie intéressée conformément aux articles 5, 6 et 7 du présent règlement;

d) examine toutes les données mises à disposition par la Commission et les États membres;

e) répertorie les documents pertinents publiés depuis la dernière évaluation de chaque additif alimentaire concerné.

Article 5

Appel de données

1. Lorsqu’elle souhaite obtenir des informations auprès des exploitants intéressés et/ou d’autres parties intéressées, l’EFSA lance un ou plusieurs appels ouverts pour qu’ils lui communiquent des données concernant les additifs alimentaires en cours de réévaluation. Lorsqu’elle indique le calendrier pour la communication des données, l’EFSA prévoit un délai raisonnable après l’entrée en vigueur du présent règlement afin de permettre aux exploitants intéressés et/ou à toute autre partie intéressée de remplir cette obligation.

2. Les données visées au paragraphe 1 peuvent comprendre entre autres:

a) les rapports d’études issus du dossier initial évalué par le CSAH, l’EFSA ou le comité mixte d’experts FAO/OMS en matière d’additifs alimentaires (JECFA);

b) des informations sur les données relatives à la sécurité de l’additif alimentaire concerné qui n’ont pas encore été examinées par le CSAH ou le JECFA;

c) des informations sur les spécifications des additifs alimentaires actuellement utilisés, par exemple des informations sur la taille des particules et sur les caractéristiques et propriétés physico-chimiques pertinentes;

d) des informations sur le processus de fabrication;

e) des informations sur les méthodes d’analyse disponibles pour la mise en évidence de l’additif dans les denrées alimentaires;

f) des informations sur l’exposition humaine aux additifs concernés résultant de l’alimentation (par exemple, habitudes de consommation et utilisations, niveaux d’utilisation réelle et maximale, fréquence de la consommation et autres facteurs influant sur l’exposition);

g) la réaction et le devenir de cette substance dans les denrées alimentaires.

Article 6

Communication des données

1. L’exploitant ou les exploitants intéressés et toute autre partie intéressée communiquent les données visées à l’article 5, paragraphe 2, pour la réévaluation d’un additif dans le délai fixé par l’EFSA dans son appel de données. Lors de la communication des données requises par l’EFSA, l’exploitant intéressé et les autres parties intéressées suivent autant que possible les consignes applicables pour la présentation de données aux fins de l’évaluation des additifs alimentaires.

2. S’il existe plusieurs exploitants intéressés, ils peuvent, le cas échéant, présenter les données collectivement.

3. Si au cours de la réévaluation, des informations additionnelles considérées comme pertinentes pour la réévaluation d’un additif donné sont nécessaires, l’EFSA demande aux exploitants intéressés de communiquer ces données, et invite les autres parties intéressées à le faire également, au moyen d’un appel de données ouvert. Elle fixe un délai dans lequel ces informations doivent êtres communiquées, en tenant éventuellement compte du point de vue de l’exploitant intéressé et/ou des autres parties intéressées concernant le laps de temps nécessaire. Dans ce cas, l’EFSA réclame les informations complémentaires suffisamment à l’avance pour ne pas influer sur les délais généraux de réévaluation fixés à l’article 3, paragraphe 1, et à l’annexe II.

4. Les informations qui ne sont pas communiquées dans le délai imparti par l’EFSA ne seront pas prises en considération dans la réévaluation. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l’EFSA peut décider avec l’accord de la Commission de tenir compte d’informations soumises après l’expiration du délai si ces informations sont importantes pour la réévaluation d’un additif.

5. Lorsque les informations requises n’ont pas été communiquées à l’EFSA dans les délais impartis, l’additif alimentaire peut être supprimé de la liste de l’Union conformément à la procédure établie à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1333/2008.

Article 7

Autres informations

Aux fins de la réévaluation d’un additif donné, l’exploitant ou les exploitants intéressés, ou toute autre partie intéressée, communiquent à la Commission et à l’EFSA toute information disponible relative à un risque quelconque pour l’environnement lié à la production, à l’utilisation ou à l’élimination de cet additif.

Article 7 bis

Suite donnée aux avis de l’EFSA

1. Lorsque, sur la base des informations visées à l’article 4, l’EFSA ne peut confirmer la sécurité d’un additif alimentaire, de ses utilisations ou niveaux d’utilisation ou recommander des changements de spécifications, la Commission peut prendre, ou demander à l’EFSA de prendre, des mesures supplémentaires, y compris l’organisation d’appels de données, afin de mener à bien l’évaluation de la sécurité.

2. Lorsque les données et informations sollicitées conformément au paragraphe 1 ne sont pas fournies ou ne permettent pas de confirmer la sécurité de l’additif alimentaire, de ses utilisations ou niveaux d’utilisation ou de ses spécifications, l’additif alimentaire peut être retiré de la liste de l’Union conformément à la procédure visée à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1333/2008.

Article 7 ter

Conseils préalables à la soumission

Lorsque l’EFSA est tenue ou priée de rendre un avis conformément au présent règlement, son personnel fournit, à la demande de l’exploitant ou des exploitants intéressés ou de toute autre partie intéressée, des conseils sur les règles applicables et le contenu requis pour la communication d’informations au titre des articles 4 à 7 bis. Ces conseils sont fournis conformément à l’article 32 bis du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, qui s’applique mutatis mutandis.

Article 7 quater

Notification des études

Les exploitants intéressés et les autres parties intéressées notifient sans délai à l’EFSA le titre et la portée de toute étude qu’ils ont commandée ou réalisée pour étayer la réévaluation d’un additif alimentaire autorisé, conformément aux articles 4 à 7 bis du présent règlement, ainsi que le laboratoire ou l’installation d’essais effectuant cette étude, de même que la date de début et la date d’achèvement prévue pour ladite étude.

Les laboratoires et autres installations d’essais situés dans l’Union notifient également sans délai à l’EFSA le titre et la portée de toute étude commandée par des exploitants ou d’autres parties intéressées, que ces laboratoires ou autres installations d’essais auront à réaliser afin d’étayer la réévaluation d’un additif alimentaire autorisé, conformément aux articles 4 à 7 bis du présent règlement, ainsi que la date de début et la date d’achèvement prévue pour l’étude, en sus du nom des exploitants ou des parties intéressées qui ont commandé cette étude.

Les études notifiées conformément au présent article sont enregistrées par l’EFSA dans la base de données visée à l’article 32 ter, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002.

Article 7 quinquies

Format de communication des données

Avant l’adoption des formats de données standard conformément à l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, les données communiquées en application du présent règlement le sont dans un format électronique permettant le téléchargement et l’impression de documents, de même que la réalisation de recherches dans ces documents. Après l’adoption des formats de données standard en application de l’article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, les données sont communiquées conformément auxdits formats.

Article 7 sexies

Transparence

Lorsque l’EFSA est tenue ou priée de rendre un avis conformément au présent règlement, elle consulte les parties intéressées et le public en s’appuyant sur la version non confidentielle des données communiquées en application du présent règlement, conformément à l’article 32 quater, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002, qui s’applique mutatis mutandis.

Article 8

Confidentialité

Après communication de données conformément au présent règlement, l’exploitant intéressé ou toute autre partie intéressée peut présenter une demande visant à ce que certaines parties des informations ou des données soient traitées comme confidentielles. Une telle demande est accompagnée d’une justification vérifiable. Ces demandes de confidentialité sont appréciées conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 1331/2008, qui s’applique mutatis mutandis.

Article 9

Suivi des progrès

En décembre de chaque année, l’EFSA informe la Commission et les États membres des progrès réalisés dans le programme de réévaluation.

Article 10

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Annexe I

ANNEXE I

Liste des additifs alimentaires autorisés avant le 20 janvier 2009 et dont la réévaluation par l’EFSA est terminée au moment de l’adoption du présent règlement

| No E | SUBSTANCE | Année de la dernière évaluation par le CSAH ou l’EFSA | Statut de la réévaluation par l’EFSA

| E 102 | Tartrazine | 2009 | Réévaluation terminée le 23 septembre 2009

| E 104 | Jaune de quinoléine | 2009 | Réévaluation terminée le 23 septembre 2009

| E 110 | Sunset Yellow FCF, Jaune orangé S | 2009 | Réévaluation terminée le 24 septembre 2009

| E 122 | Azorubine, Carmoisine | 2009 | Réévaluation terminée le 24 septembre 2009

| E 124 | Ponceau 4R, Rouge cochenille A | 2009 | Réévaluation terminée le 23 septembre 2009

| E 129 | Rouge allura AC | 2009 | Réévaluation terminée le 23 septembre 2009

| E 160d | Lycopène | 2008 | Réévaluation terminée le 30 janvier 2008

| E 234 | Nisine | 2006 | Réévaluation terminée le 26 janvier 2006

| E 173 | Aluminium | 2008 | Réévaluation terminée le 22 mai 2008

| E 214 | p-Hydroxybenzoate d’éthyle | 2004 | Réévaluation terminée le 13 juillet 2004

| E 215 | Dérivé sodique de l’ester éthylique de l’acide p-hydroxybenzoïque | 2004 | Réévaluation terminée le 13 juillet 2004

| E 218 | p-Hydroxybenzoate de méthyle | 2004 | Réévaluation terminée le 13 juillet 2004

| E 219 | Dérivé sodique de l’ester méthylique de l’acide p-hydroxybenzoïque | 2004 | Réévaluation terminée le 13 juillet 2004

| E 235 | Natamycine | 2009 | Réévaluation terminée le 26 novembre 2009

| E 473 | Sucroesters d’acides gras | 2006 | Réévaluation terminée le 23 novembre 2004, revue le 26 janvier 2006

| E 474 | Sucroglycérides | 2006 | Réévaluation terminée le 23 novembre 2004, revue le 26 janvier 2006

| E 901 | Cire d’abeille, blanche et jaune | 2007 | Réévaluation terminée le 27 novembre 2007

Annexe II

ANNEXE II

Priorités spécifiques pour certains additifs alimentaires appartenant aux catégories fonctionnelles d’additifs alimentaires visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2

PARTIE I: COLORANTS ALIMENTAIRES

Dans le cadre du délai général pour la réévaluation des colorants alimentaires fixé au 31 décembre 2015 par l’article 3, paragraphe 1, les échéances spécifiques suivantes sont fixées pour les colorants alimentaires énumérés ci-après.

1) Les colorants alimentaires suivants sont évalués pour le 15 avril 2010:

E 123Amarante,

E 151Noir brillant BN, Noir PN,

E 154Brun FK,

E 155Brun HT,

E 180Lithol-rubine BK.

2) Les colorants alimentaires suivants sont évalués pour le 31 décembre 2010:

E 100Curcumine,

E 127Érythrosine,

E 131Bleu patenté V,

E 132Indigotine, carmin d’indigo,

E 133Bleu brillant FCF,

E 142Vert S,

E 150aCaramel ordinaire,

E 150bCaramel de sulfite caustique,

E 150cCaramel ammoniacal,

E 150dCaramel au sulfite d’ammonium,

E 161bLutéine,

E 161gCanthaxanthine,

E 170Carbonate de calcium.

3) Les colorants alimentaires suivants sont évalués pour le 31 décembre 2015:

E 101i) Riboflavine, ii) Riboflavine-5’-phosphate,

E 120Cochenille, acide carminique, carmins,

E 140Chlorophylles et chlorophyllines: i) Chlorophylles, ii) Chlorophyllines,

E 141Complexes cuivre-chlorophylles et cuivre-chlorophyllines: i) Complexes cuivriques de chlorophylles, ii) Complexes cuivriques de chlorophyllines,

E 153Charbon végétal médicinal,

E 160bAnnatto (rocou), bixine, norbixine,

E 160aCarotènes: i) Carotènes mélangés, ii) Bêta-carotène,

E 160cExtrait de paprika, capsanthine, capsorubine,

E 160eBêta-apo-8’-caroténal (C30),

E 160fEster éthylique de l’acide bêta-apo-8’-caroténoïque (C30)

E 162Rouge de betterave, bétanine,

E 163Anthocyanes,

E 171Dioxyde de titane,

E 172Oxydes et hydroxydes de fer,

E 174Argent,

E 175Or.

PARTIE II: ADDITIFS ALIMENTAIRES AUTRES QUE LES COLORANTS ET LES ÉDULCORANTS

Dans le cadre du délai général pour la réévaluation des additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants fixé au 31 décembre 2018 par l’article 3, paragraphe 1, les échéances spécifiques suivantes sont fixées pour certains additifs alimentaires et groupes d’additifs alimentaires.

1) Les conservateurs et antioxydants E 200 à 203, E 210 à 215, E 218 à 252, E 280 à 285, E 300 à E 321 et E 586 sont évalués pour le 31 décembre 2015,

la priorité au sein de ce groupe étant donnée aux substances suivantes:

E 310-312Gallates,

E 320Butylhydroxyanisol (BHA),

E 321Butylhydroxytoluène (BHT),

E 220-228Dioxyde de soufre et sulfites,

E 304Esters d’acides gras de l’acide ascorbique: i) Palmitate d’ascorbyle, ii) Stéarate d’ascorbyle,

E 200-203Acide sorbique et sorbates,

E 284Acide borique,

E 285Tétraborate de sodium (borax),

E 239Hexaméthylène-tétramine,

E 242Dicarbonate de diméthyle,

E 249Nitrite de potassium,

E 250Nitrite de sodium,

E 251Nitrate de sodium,

E 252Nitrate de potassium,

E 280-283Acide propionique et ses sels de sodium, de calcium et de potassium,

E 306Extrait riche en tocophérols,

E 307Alpha-tocophérol,

E 308Gamma-tocophérol,

E 309Delta-tocophérol.

2) Les émulsifiants, stabilisants et gélifiants E 322, E 400 à E 419, E 422 à E 495 et E 1401 à E 1451 sont évalués pour le 31 décembre 2016,

la priorité au sein de ce groupe étant donnée aux substances suivantes:

E 483Tartrate de stéaryle,

E 491-495Esters de sorbitan,

E 431Stéarate de polyoxyéthylène (40),

E 432-436Polysorbates,

E 444Acétate isobutyrate de saccharose,

E 481Stéaryl de sodium lactylé,

E 482Stéaryl de calcium lactylé,

E 414Gomme d’acacia (gomme arabique),

E 410Farine de graines de caroube,

E 417Gomme tara,

E 422Glycérol,

E 475Esters polyglycériques d’acides gras.

3) Le dioxyde de silicium (E 551), les glutamates (E 620 à 625), le lysozyme (E 1105) et l’invertase (E 1103) sont évalués pour le 31 décembre 2016.

4) Le reste des additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants restants est évalué pour le 31 décembre 2018,

la priorité étant donnée aux substances suivantes:

E 552Silicate de calcium,

E 553aSilicate et trisilicate de magnésium,

E 553bTalc,

E 558Bentonite,

E 999Extrait de quillaia,

E 338-343Acide phosphorique et phosphates,

E 450-452Diphosphates, triphosphates et polyphosphates,

E 900Polydiméthylsiloxane,

E 912Esters de l’acide montanique,

E 914Cire de polyéthylène oxydée,

E 902Cire de candelilla,

E 904Gomme-laque,

E 626-629Acide guanylique, guanylate disodique, guanylate dipotassique et guanylate de calcium,

E 630-633Acide inosinique, inosinate disodique, inosinate de potassium et inosinate de calcium,

E 634-6355’-Ribonucléotides calciques et 5’-ribonucléotides disodiques,

E 507-511Acide chlorhydrique, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium,

E 513Acide sulfurique.