Considérants (18)
(1)(1) Le 9 février 2009, Syngenta France SAS a soumis à l'autorité compétente allemande, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»).
(2)(2) La demande porte également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.
(3)(3) Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de cette directive. La demande comprend également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
(4)(4) Le 5 juillet 2013, Syngenta a étendu l'objet de la demande à toutes les sous-combinaisons des événements de transformation simples qui constituent le maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (ci-après les «sous-combinaisons»), y compris les maïs Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 et Bt11 × MIR604 × GA21 qui sont déjà autorisés par les décisions de la Commission 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE respectivement. Syngenta a demandé à la Commission d'abroger ces quatre décisions une fois que le maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 et toutes les sous-combinaisons seront autorisés.
(5)(5) Le 7 décembre 2015, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle conclut que le maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et qu'aucune des sous-combinaisons ne soulève de préoccupations sanitaires.
(6)(6) Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.
(7)(7) L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.
(8)(8) Dans son avis, l'EFSA recommande de rassembler les informations pertinentes sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées, si les sous-combinaisons Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 et/ou MIR162 × GA21 devaient être créées selon des approches de reproduction ciblées et commercialisées. Conformément à cette recommandation, il convient d'établir des conditions spécifiques à cet effet.
(9)(9) Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant les maïs génétiquement modifiés Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 et MIR604 × GA21, consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.
(10)(10) Il y a lieu d'abroger les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE autorisant les maïs Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 et Bt11 × GA21 × MIR604.
(11)(11) Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission.
(12)(12) À la lumière de l'avis de l'EFSA, il semble inutile, en matière d'étiquetage, d'imposer des exigences spécifiques autres que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et par l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, y compris pour toutes les combinaisons possibles des événements de transformation simples. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ou consistant en ce maïs et des sous-combinaisons, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.
(13)(13) Dans son article 4, paragraphe 6, le règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil fixe les exigences relatives à l'étiquetage des produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent. L'article 4, paragraphes 1 à 5, de ce règlement énonce les exigences relatives à la traçabilité desdits produits et l'article 5 du même règlement, les exigences relatives à la traçabilité des denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir d'OGM.
(14)(14) Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Ces résultats devraient être présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission. L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particulier ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.
(15)(15) Le titulaire de l'autorisation devrait également soumettre des rapports annuels sur les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques de la présente autorisation.
(16)(16) Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.
(17)(17) La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil.
(18)(18) Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution a été jugé nécessaire, et le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,
Organisme génétiquement modifié et identificateur unique
1. Les identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (OGM) ci-après ont été attribués conformément au règlement (CE) no 65/2004:
a) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;
b) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;
c) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;
d) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;
e) l'identificateur unique SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;
f) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;
g) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;
h) l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × GA21;
i) l'identificateur unique SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR162 MIR604;
j) l'identificateur unique SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR162 × GA21;
k) l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × GA21.
2. Les maïs génétiquement modifiés visés au paragraphe 1 sont spécifiés au point b) de l'annexe.
Autorisation
Les produits suivants sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:
a) denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM visés à l'article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
b) aliments pour animaux contenant les OGM visés à l'article 1er, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;
c) les OGM visés à l'article 1er dans les produits consistant en ces OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.
Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant les OGM visés à l'article 1er ou consistant en ceux-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
Surveillance des effets sur l'environnement
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.
Conditions spécifiques pour la mise sur le marché
1. Le titulaire de l'autorisation veille à ce que les conditions spécifiques visées au point g) de l'annexe soient respectées.
2. Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques pendant toute la durée de l'autorisation.
Registre communautaire
Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.
Titulaire de l'autorisation
Le titulaire de l'autorisation est Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique, représentant de Syngenta Crop Protection AG, Suisse.
Abrogation
Les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE sont abrogées.
Validité
La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.
Destinataire
Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique est destinataire de la présente décision.
Annexes
ANNEXE
a) Demandeur et titulaire de l'autorisation
NomSyngenta Crop Protection NV/SA
Adresseavenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgique
Pour le compte de Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Bâle, Suisse.
b) Désignation et spécification des produits
1. Denrées et ingrédients alimentaires contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.
2. Aliments pour animaux contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.
3. Maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), dans les produits contenant ces maïs ou consistant en ces maïs, pour toute utilisation autre que celles définies aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.
Le maïs SYN-BTØ11-1 exprime la protéine Cry1Ab, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des lépidoptères, et une protéine PAT, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium.
Le maïs SYN-IR162-4 exprime la protéine Vip3Aa20, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des lépidoptères, et la protéine PMI, utilisée comme marqueur de sélection.
Le maïs SYN-IR6Ø4-5 exprime la protéine Cry3A, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des coléoptères, et la protéine PMI, utilisée comme marqueur de sélection.
Le maïs MON-ØØØ21-9 exprime la protéine mEPSPS, qui lui confère une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate.
c) Étiquetage
1. Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».
2. La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant les maïs identifiés au point e) ou consistant en ces maïs, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.
d) Méthode de détection
1. Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour les maïs SYN-BTØ11-1, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 et MON-ØØØ21-9; les méthodes de détection sont validées sur les événements simples et vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
2. Validées par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003, et publiées à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
3. Matériau de référence: ERM®-BF412 (pour SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (pour SYN-IR162-4) et ERM®-BF423 (pour SYN-IR6Ø4-5), disponibles par l’intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l’adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu/, ainsi que AOCS 0407-A et AOCS 0407-B (pour MON-ØØØ21-9), disponibles par l’intermédiaire de l’American Oil Chemists Society (AOCS) à l’adresse suivante: https://www.aocs.org/crm.
e) Identificateur unique
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;
SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;
SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;
SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;
SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;
SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.
f) Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique
[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].
g) Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits
Conditions spécifiques conformément à l'article 6, paragraphe 5, point e), et à l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003:
1. Le titulaire de l'autorisation informe la Commission si les sous-combinaisons SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9, SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4, SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 et/ou SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 devaient être créées selon des approches de reproduction ciblées et commercialisées.
2. Le cas échéant, il appartient au titulaire de l'autorisation de rassembler des informations sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées.
h) Plan de surveillance des effets sur l'environnement
Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.
[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].
i) Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché
Sans objet.
Remarque: Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.