Droit de l'Union · Texte intégral

Règlement d'exécution (UE) 2017/447 de la Commission du 14 mars 2017 concernant l'autorisation de la préparation de Bacillus subtilis (DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749) en tant qu'additif destiné à l'alimentation des truies, des porcelets sevrés, des porcs d'engraissement, des veaux d'élevage et des dindons d'engraissement et modifiant les règlements (CE) no 1453/2004, (CE) no 2148/2004 et (CE) no 600/2005 (titulaire de l'autorisation: Chr. Hansen A/S) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Acte en vigueur, consolidée au 20/12/2023.

Version consolidée au 20/12/2023 (consolidation EUR-Lex 02017R0447-20231220, la plus récente en français ; acte d'origine du 14/03/2017).

ActeRèglement d'exécution (UE) 2017/447
Adopté le14 mars 2017
VersionConsolidée au 20/12/2023
Contenu6 articles, 9 considérants, 1 annexe
CELEX02017R0447-20231220
RéférenceRèglement d'exécution (UE) 2017/447, consolidée au 20/12/2023EUR-Lex →
Considérants (9)
(1)

(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil.

(2)

(2) La préparation de Bacillus subtilis (DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749) a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif pour l'alimentation des truies par le règlement (CE) no 1453/2004 de la Commission, des porcs d'engraissement et des porcelets par le règlement (CE) no 2148/2004 de la Commission et des dindons d'engraissement et des veaux par le règlement (CE) no 600/2005 de la Commission. La préparation en question a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

(3) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 dudit règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la préparation de Bacillus subtilis (DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749) en tant qu'additif pour l'alimentation des truies, des porcelets, des porcs d'engraissement, des veaux d'élevage et des dindons d'engraissement. Conformément à l'article 7 dudit règlement, la demande en question a aussi été introduite aux fins de l'évaluation de cette préparation pour une nouvelle utilisation dans l'eau d'abreuvement. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

(4) Dans son avis du 12 juillet 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, la préparation de Bacillus subtilis (DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749) n'a pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. L'Autorité a considéré que l'additif est susceptible d'améliorer les performances des porcelets, des porcs d'engraissement, des truies et des veaux d'élevage dans les aliments pour animaux et l'eau d'abreuvement. En ce qui concerne l'utilisation de l'additif chez les dindons d'engraissement, il a été conclu que deux études apportent des éléments de preuve d'un effet bénéfique sur leur croissance et l'indice de consommation et que, dans le cadre d'une troisième étude, un gain de poids beaucoup plus important a été constaté chez les femelles, tandis qu'aucune différence notable de gain de poids n'a été observée chez les mâles. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a par ailleurs vérifié le rapport sur la méthode d'analyse de l'additif dans l'alimentation animale présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

(5) Toutefois, ces éléments de preuve ont été considérés comme étant des signes notables d'une amélioration des paramètres zootechniques de gain de poids, en plus de l'utilisation de longue date de l'additif. Par conséquent, il a été estimé que les données fournies remplissent les conditions auxquelles doit satisfaire la démonstration de l'efficacité de l'additif chez les dindons d'engraissement destiné à être utilisé dans les aliments pour animaux et l'eau d'abreuvement.

(6)

(6) Il ressort de l'évaluation de la préparation de Bacillus subtilis (DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749) que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient donc d'autoriser l'utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues en annexe du présent règlement.

(7)

(7) Par suite de l'octroi d'une nouvelle autorisation au titre du règlement (CE) no 1831/2003, il convient de modifier les règlements (CE) no 1453/2004, (CE) no 2148/2004 et (CE) no 600/2005 en conséquence.

(8)

(8) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.

(9)

(9) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

Article 1

Autorisation

La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu'additif dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.

Article 2

Modification du règlement (CE) no 1453/2004

L'annexe I du règlement (CE) no 1453/2004 est supprimée.

Article 3

Modification du règlement (CE) no 2148/2004

À l'annexe II du règlement (CE) no 2148/2004, l'entrée E 1700 concernant Bacillus licheniformis (DSM 5749) et Bacillus subtilis (DSM 5750) est supprimée.

Article 4

Modification du règlement (CE) no 600/2005

À l'annexe III du règlement (CE) no 600/2005, l'entrée E 1700 concernant Bacillus licheniformis (DSM 5749) et Bacillus subtilis (DSM 5750) est supprimée.

Article 5

Mesures transitoires

La préparation mentionnée en annexe et les aliments pour animaux contenant ladite préparation qui sont produits et étiquetés avant le 4 octobre 2017 conformément aux règles applicables avant le 4 avril 2017 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.

Article 6

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Annexes

Annexe

ANNEXE

| Numéro d'identification de l'additif | Nom du titulaire de l'autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse | Espèce animale ou catégorie d'animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d'autorisation

| UFC/kg d'aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % | UFC/l d'eau d'abreuvement

Catégorie des additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale

| 4b1700i | Chr. Hansen A/S |

Bacillus subtilis

(DSM 5750) et Bacillus licheniformis (DSM 5749)

|

Composition de l'additif

Préparation de Bacillus subtilis

(DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749) contenant un minimum de 3,2 × 1010 UFC/g d'additif

(ratio 1:1)

État solide

Caractérisation de la substance active

Spores viables de Bacillus subtilis

(DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749)

Méthode d'analyse

Détermination et dénombrement de Bacillus subtilis (DSM 5750) et de Bacillus licheniformis (DSM 5749) dans l'additif pour l'alimentation animale, les prémélanges, les aliments pour animaux et l'eau:

— détermination: électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP)

— dénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d'une gélose tryptone soja — EN 15784

|

Porcelets sevrés

Porcs d'engraissement

Truies

Veaux d'élevage

Dindons d'engraissement

| — | 1,3 × 109 | — | 6,5 × 108 | — |

1. Dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.

2. L'additif peut être utilisé dans l'eau destinée à l'abreuvement des animaux.

3. Lorsqu'il est utilisé dans de l'eau d'abreuvement, l'additif doit être dispersé de façon homogène.

4. À utiliser chez les porcelets sevrés pesant jusqu'à 35 kg.

5. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges.

6. L’additif peut être utilisé chez les dindes d’engraissement dans des aliments composés contenant de l’acide formique ou, lorsqu’ils sont autorisés en tant qu’additifs pour la même espèce et la même catégorie animale, les coccidiostatiques suivants: semduramycine, maduramicine ammonium, diclazuril, monensine-sodium et lasalocide-sodium, moyennant une teneur maximale de 90 mg de lasalocide-sodium par kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %.

| 4 avril 2027

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