Règlement d’exécution (UE) 2023/1581 de la Commission du 1er août 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment «oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis» (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3) La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis en tant que nouvel aliment autorisé.

(4) Le nouvel aliment «oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis» a été autorisé en application de l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil en vue de son utilisation dans les compléments alimentaires destinés à la population générale, tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil. Les teneurs maximales autorisées pour le nouvel aliment sont de 40 à 80 mg/jour d’oléorésine, soit une quantité ≤ 8 mg d’astaxanthine par jour.

(5) Le règlement d’exécution (UE) 2021/1377 de la Commission a modifié les conditions d’utilisation du nouvel aliment «oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis». En particulier, l’utilisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires contenant 40 à 80 mg d’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis, correspondant à des teneurs en astaxanthine allant jusqu’à 8 mg, a été limitée aux adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans. La modification était fondée sur un avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») intitulé «Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements» (Sécurité de l’astaxanthine en vue de son utilisation en tant que nouvel aliment dans les compléments alimentaires), qui a conclu à la sécurité des teneurs en oléorésine et en astaxanthine jusqu’à 8 mg uniquement pour la population âgée de plus de 14 ans.

(6) Le 15 décembre 2022, la société Natural Algae Astaxanthin Association (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation de l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis. Le demandeur a demandé d’étendre l’utilisation du nouvel aliment dans les compléments alimentaires destinés aux enfants âgés de 3 à moins de 10 ans, à raison de 23 mg/jour d’oléorésine (correspondant à un maximum de 2,3 mg/jour d’astaxanthine), et aux compléments alimentaires destinés aux adolescents âgés de 10 à moins de 14 ans, à raison de 57 mg/jour d’oléorésine (correspondant à un maximum de 5,6 mg/jour d’astaxanthine).

(7) La Commission estime que la modification demandée des conditions d’utilisation de l’oléorésine riche en astaxanthine n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283 n’est pas nécessaire. Compte tenu de la dose journalière admissible (ci-après la «DJA») de l’astaxanthine de 0,2 mg/kg de poids corporel par jour et des apports d’astaxanthine provenant du régime alimentaire de base, comme indiqué dans l’avis de l’autorité publié en 2020, la consommation d’astaxanthine provenant des compléments alimentaires telle que proposée par le demandeur entraînerait des apports globaux d’astaxanthine ne dépassant pas la DJA.

(8) Les informations communiquées dans la demande fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications des conditions d’utilisation de l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis sont conformes aux conditions figurant à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.

(9) Conformément à la modification des conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant différentes teneurs en oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis en fonction des groupes d’âge ciblés de la population, il est nécessaire d’informer les consommateurs, par un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant le nouvel aliment ne doivent pas être consommés par les groupes de la population auxquels ils ne sont pas destinés et ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants en bas âge. En outre, la Commission estime qu’il convient d’établir des exigences supplémentaires en matière d’étiquetage afin d’éviter la consommation concomitante de compléments alimentaires à base d’astaxanthine, qui est susceptible de dépasser la DJA établie par l’Autorité.

(10) Afin de limiter la charge administrative et de donner aux exploitants suffisamment de temps pour se conformer aux exigences du présent règlement, il convient de prévoir des périodes transitoires pour les compléments alimentaires contenant ≤ 8,0 mg d’astaxanthine qui ont été mis sur le marché ou expédiés de pays tiers vers l’Union avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et qui sont destinés à la population générale âgée de plus de 14 ans. Ces mesures transitoires devraient tenir compte de la sécurité des consommateurs, par la fourniture à ceux-ci d’informations sur l’utilisation appropriée conformément aux exigences du présent règlement.

(11) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,