Règlement d’exécution (UE) 2024/1207 de la Commission du 29 avril 2024 portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active «diméthomorphe» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) La directive 2007/25/CE de la Commission a inscrit le diméthomorphe en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.

(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

(3) L’approbation de la substance active «diméthomorphe», telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 15 février 2025.

(4) Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «diméthomorphe» a été soumise aux Pays-Bas, l’État membre rapporteur, et à l’Allemagne, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.

(5) Les demandeurs ont soumis les dossiers complémentaires requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.

(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 1er août 2017. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation du diméthomorphe.

(7) L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8) Le 26 mai 2023, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si le diméthomorphe était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(9) Dans ses conclusions, l’Autorité a fait état de plusieurs sujets de préoccupation. En particulier, le diméthomorphe a été classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B. Le 20 septembre 2019, le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques a adopté, conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, un avis dans lequel il concluait que le diméthomorphe était classé en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B (H360F «Peut nuire à la fertilité»). Par conséquent, par son règlement délégué (UE) 2021/849, la Commission a modifié l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 et classé le diméthomorphe comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B.

(10) L’Autorité a également conclu que le diméthomorphe répondait aux critères relatifs aux perturbateurs endocriniens pour l’homme et les mammifères sauvages en tant qu’organismes non ciblés énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, en raison de ses modalités EAS (œstrogéniques, androgéniques et stéroïdogéniques).

(11) On ne peut démontrer une exposition négligeable pour le diméthomorphe, étant donné que l’on peut s’attendre à ce que les résidus dépassent la valeur par défaut de 0,01 mg/kg dans toutes les utilisations représentatives et dans les cultures par assolement. Il n’est donc pas satisfait aux exigences énoncées aux points 3.6.4 et 3.6.5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009.

(12) L’Autorité a conclu que, conformément à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009, le diméthomorphe n’était pas nécessaire pour contrôler un danger phytosanitaire grave qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens disponibles, y compris par des méthodes non chimiques. Pour les utilisations représentatives aux fins du renouvellement de la substance active (Phytophthora du fraisier, mildiou de la laitue et de la vigne), d’autres substances actives sont disponibles dans la plupart des cas et une dérogation ne peut être scientifiquement justifiée que dans de très rares cas, par exemple en cas de non-disponibilité et/ou de non-applicabilité de méthodes non chimiques de substitution. En outre, il est possible d’utiliser une combinaison de méthodes chimiques et non chimiques pour lutter contre les organismes nuisibles dans certaines cultures. De plus, il n’a été identifié aucun danger phytosanitaire grave qui nécessiterait l’utilisation du diméthomorphe. Par conséquent, la Commission estime que les conditions d’application de la dérogation prévue à l’article 4, paragraphe 7, du règlement (CE) no 1107/2009 ne sont pas remplies.

(13) Le 12 octobre 2023, la Commission a présenté un projet de rapport de renouvellement pour le diméthomorphe au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(14) La Commission a invité les demandeurs à lui faire part de leurs observations sur les conclusions de l’Autorité. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, elle les a également invités à présenter des observations sur le rapport de renouvellement. Les demandeurs ont présenté leurs observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(15) En dépit des arguments avancés par les demandeurs, les préoccupations concernant la substance active n’ont pas pu être dissipées.

(16) Il n’a donc pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. Il convient par conséquent de ne pas renouveler l’approbation de la substance active «diméthomorphe», conformément à l’article 20, paragraphe 1, point b), dudit règlement.

(17) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(18) Les États membres devraient se voir accorder un délai suffisant pour retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant du diméthomorphe.

(19) Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant du diméthomorphe, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai ne dépasse pas 12 mois à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(20) Par son règlement d’exécution (UE) 2023/918, la Commission a prolongé la période d’approbation du diméthomorphe jusqu’au 15 février 2025 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance. Néanmoins, étant donné qu’une décision de non-renouvellement de l’approbation est prise avant l’expiration de cette période d’approbation prolongée, le présent règlement devrait être applicable avant cette date.

(21) Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation du diméthomorphe conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(22) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,