Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 26/05/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le 3 mars 2022, par l’adoption de la décision (UE) 2022/451, le Conseil a autorisé la Commission à négocier au nom de l’Union, pour les questions relevant de la compétence de l’Union, un accord international sur la prévention, la préparation et la riposte face aux pandémies, et des amendements complémentaires au règlement sanitaire international (2005).
(2) Le 1er juin 2024, lors de la soixante-dix-septième session de l’Assemblée mondiale de la santé (AMS), les membres de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ont adopté par consensus les divers amendements au règlement sanitaire international (2005) figurant à l’annexe de la résolution WHA77.17 (ci-après dénommés «amendements») et visant à renforcer l’efficacité dudit règlement.
(3) Conformément à l’article 22 de la constitution de l’OMS, les amendements entrent en vigueur pour tous les membres de l’OMS, exception faite des membres qui ont fait connaître au directeur général, dans les délais prescrits par la notification, qu’ils les refusaient ou qu’ils faisaient des réserves à leur sujet.
(4) L’Union soutient le renforcement du règlement sanitaire international (2005) et son application efficace.
(5) Ces dernières années, l’Union a fortement consolidé son cadre de sécurité sanitaire en adoptant plusieurs actes juridiques, en particulier le règlement (UE) 2022/2371 du Parlement européen et du Conseil concernant les menaces transfrontières graves pour la santé ainsi que le règlement (UE) 2022/2372 du Conseil relatif à un cadre de mesures visant à garantir la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise dans l’éventualité d’une urgence de santé publique au niveau de l’Union.
(6) Un nombre important d’amendements concernent des questions pour lesquelles l’Union est compétente, en vertu de l’article 168, paragraphe 5, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), lu conjointement avec l’article 6 et l’article 168, paragraphe 1, du TFUE, pour appuyer, coordonner ou compléter l’action des États membres, et pour lesquelles il existe des règles de l’Union, en particulier dans le domaine des menaces transfrontières graves pour la santé conformément au règlement (UE) 2022/2371. En outre, certains amendements correspondent à des domaines régis par le droit de l’Union en ce qui concerne la fourniture des contre-mesures médicales nécessaires en cas de crise conformément au règlement (UE) 2022/2372, la protection de la santé publique en cas d’urgence de santé publique conformément au règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil, la libre circulation des personnes conformément à la directive 2004/38/CE du Parlement européen et du Conseil, la protection civile conformément à la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil ou la coopération au développement conformément au règlement (UE) 2021/947 du Parlement européen et du Conseil.
(7) La présente décision ne fait pas usage de la possibilité dont dispose l’Union d’exercer sa compétence externe à l’égard des domaines pour lesquels il n’existe pas déjà des règles de l’Union. Les États membres restent compétents en ce qui concerne les questions sur lesquelles portent les amendements, dans la mesure où les amendements n’affectent pas les règles de l’Union ou n’en altèrent pas la portée, y compris l’évolution future prévisible de ces règles. Par ailleurs, les États membres restent seuls responsables de la définition de leur politique de santé, ainsi que de l’organisation et de la fourniture de services de santé et de soins médicaux en vertu de l’article 168, paragraphe 7, du TFUE. En outre, la présente décision ne crée pas d’obligations financières supplémentaires pour les États membres.
(8) Aucun des amendements n’est contraire au droit de l’Union et il n’est donc pas nécessaire d’émettre des réserves aux amendements relevant de la compétence de l’Union.
(9) L’Union n’est pas partie au règlement sanitaire international (2005), étant donné que seuls des États peuvent l’être. Tous les États membres sont parties au règlement sanitaire international (2005).
(10) Dès lors, conformément au principe de coopération loyale, il convient que la compétence de l’Union soit exercée sur le plan externe par les États membres agissant en qualité d’intermédiaires. À cet effet, les États membres devraient être invités à accepter, sans réserves, les amendements, dans la mesure où ils relèvent de la compétence de l’Union,
Les États membres sont invités à accepter, dans l’intérêt de l’Union, sans réserves, les amendements au règlement sanitaire international (2005) figurant à l’annexe de la résolution WHA77.17 adoptée le 1er juin 2024, dans la mesure où l’Union a adopté des règles communes concernant les questions abordées dans ces amendements.
Le texte des amendements au règlement sanitaire international (2005) est joint à la présente décision.
La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE 1
A. PRINCIPALES CAPACITÉS REQUISES POUR LA SURVEILLANCE ET L'ACTION
PRINCIPALES CAPACITÉS
1. Les États Parties utilisent les structures et ressources nationales existantes en vue de se doter des principales capacités requises en vertu du présent Règlement pour s'acquitter notamment:
a) de leurs activités de prévention, de surveillance, de déclaration, de notification, de vérification, de préparation, d'action et de collaboration; et
b) de leurs activités concernant les aéroports, ports et postes-frontières désignés.
2. Chaque État Partie évalue, dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent Règlement à l'égard de cet État Partie, la capacité des structures et ressources nationales existantes à satisfaire aux prescriptions minimales de la présente annexe. À la suite de cette évaluation, les États Parties élaborent et appliquent des plans d'action pour que ces principales capacités soient présentes et fonctionnent sur tout leur territoire comme il est stipulé au paragraphe 1 de l'article 5 et, au paragraphe 1 de l'article 13 et à l'alinéa a) de l'article 19.
3. Les États Parties et l'OMS soutiennent sur demande les processus d'évaluation, de planification et de mise en œuvre prévus dans la présente annexe.
4. Conformément à l'article 44, les États Parties s'engagent à collaborer entre eux, dans la mesure du possible, pour acquérir, renforcer et maintenir les principales capacités.
A. PRINCIPALES CAPACITÉS REQUISES POUR LA PRÉVENTION, LA SURVEILLANCE, LA PRÉPARATION ET L'ACTION
1. Au niveau communautaire local et/ou au niveau primaire d'action de santé publique (ci-après dénommé le «niveau local»), chaque État Partie acquiert, renforce et maintient les principales capacités permettant:
La capacité:
a) de détecter, dans toutes les zones du territoire de l'État Partie, les événements impliquant une morbidité ou une mortalité supérieure aux niveaux escomptés pour la période et le lieu considérés; et
b) de communiquer immédiatement toutes les données essentielles disponibles au niveau approprié d'action de santé. Au niveau communautaire, les communications sont adressées aux établissements de soins de santé de la communauté locale ou au personnel de santé approprié. Au niveau primaire d'action de santé publique, les communications sont adressées au niveau d'action intermédiaire ou national, selon les structures organiques. Aux fins de la présente annexe, les données essentielles incluent les informations suivantes: descriptions cliniques, résultats de laboratoire, sources et types de risques, nombre de cas humains et de décès, conditions influant sur la propagation de la maladie et les mesures sanitaires appliquées; et
c) d'appliquer immédiatementde se préparer à l'application des mesures de lutte préliminaires. et de les appliquer immédiatement;
d) de se préparer à la prestation des services de santé nécessaires pour agir en cas de risques pour la santé publique et d'événements de santé publique, et de faciliter l'accès à ces services; et
e) d'associer les parties prenantes concernées, y compris les communautés, à la préparation et à l'action en cas de risques pour la santé publique et d'événements de santé publique.
2. Au niveau intermédiaire d'action de santé publique (ci-après dénommé le «niveau intermédiaire»), le cas échéant, chaque État Partie acquiert, renforce et maintient les principales capacités permettant:
a) de confirmer la nature des événements signalés et d'appuyer ou d'appliquer immédiatement des mesures de lutte supplémentaires; et
b) d'évaluer immédiatement les événements signalés et, s'ils sont jugés urgents, de communiquer toutes les données essentielles au niveau national. Aux fins de la présente annexe, les critères qui déterminent l'existence d'un événement urgent sont ses effets graves sur la santé publique et/ou son caractère inhabituel ou inattendu, assortis d'un fort potentiel de propagation. ; et
c) d'assurer la coordination avec le niveau local et d'apporter un soutien au niveau local pour la prévention, la préparation et l'action en cas de risques pour la santé publique et d'événements de santé publique, y compris en ce qui concerne:
i) la surveillance;
ii) les enquêtes sur place;
iii) le diagnostic en laboratoire, y compris l'envoi des échantillons;
iv) la mise en œuvre de mesures de lutte;
v) l'accès aux services de santé et aux produits de santé nécessaires à l'action;
vi) la communication sur les risques, y compris la gestion de la mésinformation et de la désinformation; et
vii) l'aide logistique (par exemple matériel, fournitures médicales et autres fournitures utiles et transport).
3. Au niveau national
Évaluation et notification. La capacitéChaque État Partie acquiert, renforce et maintient les principales capacités permettant:
a) d'évaluer dans les 48 heures tous les événements urgents qui sont signalés; et
b) d'aviser immédiatement l'OMS, par l'intermédiaire du point focal national RSI, lorsque l'évaluation indique que l'événement doit être déclaré en application du paragraphe 1 de l'article 6, paragraphe 1 et de l'annexe 2, et de fournir à l'OMS les informations demandées à l'article 7 et àau paragraphe 2 de l'article 9, paragraphe 2.
Prévention, préparation et Aaction de santé publique. La capacitéChaque État Partie acquiert, renforce et maintient les principales capacités permettant:
a) de déterminer rapidement les mesures de lutte nécessaires pour éviter la propagation aux niveaux national et international;
b) d'apporter un soutien pard'assurer la mise à disposition surveillance;
c) de déployer du personnel spécialisé,;
d) d'assurer l'analyse au laboratoire des prélèvements (au niveau national ou par l'intermédiaire des centres collaborateurs) et une aide logistique (matériel, fournitures et transport);
e) d'apporter une aide logistique (matériel, fournitures médicales et autres fournitures utiles et transport);
ef) d'apporter, le cas échéant, une aide sur place pour compléter les enquêtes locales;
g) d'établir et/ou de diffuser des orientations pour la prise en charge clinique des cas et la lutte anti-infectieuse;
h) d'assurer l'accès aux services de santé et aux produits de santé nécessaires à l'action;
i) d'assurer la communication sur les risques, y compris la gestion de la mésinformation et de la désinformation;
dj) d'assurer un lien opérationnel direct avec les hauts responsables sanitaires et autres pour accélérer l'approbation et la mise en œuvre des mesures d'endiguement et de lutte;
ek) d'assurer une liaison directe avec d'autres ministères compétents;
fl) d'assurer, par les moyens de communication les plus efficaces existants, le lien avec les hôpitaux, les dispensaires, les aéroports, les ports, les postes-frontières, les laboratoires et d'autres zones opérationnelles clefs, pour diffuser, sur le territoire de l'État Partie et sur celui d'autres États Parties, les informations et les recommandations émanant de l'OMS au sujet des événements survenus;
gm) d'établir, d'appliquer et de maintenir un plan national d'action de santé publique d'urgence, qui prévoie notamment la création d'équipes multidisciplinaires/multisectorielles pour réagir aux événements pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale; et
n) d'assurer la coordination des activités au niveau national et d'apporter un soutien aux niveaux local et intermédiaire, le cas échéant, pour la prévention, la préparation et l'action en cas de risques pour la santé publique et d'événements de santé publique; et
ho) d'assurer les mesures qui précèdent 24 heures sur 24.
B. PRINCIPALES CAPACITÉS REQUISES DES AÉROPORTS, PORTS ET POSTES-FRONTIÈRES DÉSIGNÉS
1. En permanence, chaque État Partie acquiert, renforce et maintient les principales capacités permettant:
( )
2. Pour faire face aux événements pouvant constituer une urgence de santé publique de portée internationale, chaque État Partie acquiert, renforce et maintient les principales capacités permettant:
La capacité:
( )
(b) d'assurer l'examen et la prise en charge des voyageurs ou des animaux affectés en passant des accords avec les services et les laboratoires médicaux et vétérinaires locaux pour permettre leur isolement et leur traitement ainsi que l'analyse des échantillons et fournir les autres services d'appui éventuellement nécessaires;
( ).
ANNEXE 2 — INSTRUMENT DE DÉCISION PERMETTANT D'ÉVALUE ET DE NOTIFIER LES ÉVÉNEMENTS QUI PEUVENT CONSTITUER UNE URGENCE DE SANTÉ PUBLIQUE DE PORTÉE INTERNATIONALE
ANNEXE 3 — MODÈLE DE CERTIFICAT D'EXEMPTION DE CONTRÔLE SANITAIRE DE NAVIRE/CERTIFICAT DE COTRÔLE SANITAIRE DE NAVIRE
| Port: Date::
| Le présent certificat rend compte de l'inspection et 1) de l'exemption du contrôle ou 2) des mesures appliquées
| Nom du navire ou du bateau de navigation intérieure . Pavillon No d'immatriculation/OMI .
| Au moment de l'inspection, les cales étaient déchargées/chargées de .. tonnes de cargaison
| Nom et adresse du bureau d'inspection
| Certificat d'exemption de contrôle sanitaire de navire | | Certificat de contrôle sanitaire de navire
| Secteurs , [systèmes et services] inspectés | Signes constatés1 | Résultats de l'analyse des échantillon results2 | Documents examinés | | Mesures de lutte appliquées | Date de réinspection | Remarques concernant les conditions observées
| Cuisine | | | Journal du médecin de bord | | |
| Cambuse | | | Jornal de bord | | |
| Entrepôts de stockage | | | Autres | | |
| Cale(s)/cargaison | | | | | |
| Quartiers: | | | | | |
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- postes d'équipage
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- carré des officiers
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- cabines des passagers
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- pont
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| Eau potable | | | | | |
| Eaux usées | | | | | |
| Ballast | | | | | |
| Déchets solides et médicaux | | | | | |
| Eaux stagnantes | | | | | |
| Salle des machines | | | | | |
| Services médicaux | | | | | |
| Autres secteurs spécifiés – voir pièce jointe | | | | | |
| Pour les secteurs non concernés, indiquer «san objet» | | | | | |
|
Aucun signe constaté. Le navire/bateau est exempté de mesures de lutte. Les mesures de lutte indiquées ont été appliquées à la date ci-dessous
Nom et titre de l'agent qui délivre le certificat. Signature et sceau Date.
1 (a) Signes d'infection ou de contamination, y compris: vecteurs à tous les stades de leur croissance, réservoirs animaux de vecteurs, rongeurs ou autres espèces qui pourraient être porteurs de maladies humaines, risques microbiologiques, chimiques et autres pour la santé humaine, mesures d'hygiène insuffisantes; b) Information concernant les cas humains (à faire figurer dans la déclaration maritimesanitaire de santénavire).
2 Résultats de l'analyse des échantillons prélevés à bord: résultats à fournir dans ls plus brefs délais au capitaine du navire et, si une nouvelle inspection est requise, à l'escale suivante, la plus appropriée compte tenu de la date de réinspection indiquée dans le certificat.
Les résultats d'exemption de contrôle sanitaire et les certificats de contrôle sanitaire sont alables six mois au maximum; toutefois, la durée de validité peut être prolongée d'un mos si l'inspection ne peut pas être effectuée au port et s'il n'y a aucun signe d'infection ou de contamination.
PIÈCE JOINTE AU MODÈLE DE CETIFICAT D'EXEMPTION DE CONTRÔLE SANITAIRE DE NAVIRE/ CERTIFICAT DE CONTRÔLE SANITAIRE DE NAVIRE
( )
ANNEXE 4 — PRESCRIPTIONS TECHNIQUES APPLICABLES AUX MOYENS DE TRANSPORT ET AUX EXPLOITANTS DE MOYENS DE TRANSPORT
Section A. Exploitants de moyens de transport
1. Les exploitants de moyens de transport faciliteront:
a) les inspections de la cargaison, des conteneurs et du moyen de transport;
b) les examens médicaux des personnes présentes à bord;
c) l'application des autres mesures sanitaires prévues dans le présent Règlement, y compris à bord et pendant l'embarquement et le débarquement; et
d) la fourniture des informations de santé publique requises par l'État Partie. et s'y préparent, le cas échéant.
2. Les exploitants de moyens de transport fourniront à l'autorité compétente des États Parties un certificat valable d'exemption de contrôle sanitaire, ou de contrôle sanitaire de navire, ou une Déclaration maritimesanitaire de santénavire, ou la partie relative aux questions sanitaires de la Déclaration générale d'aéronef, comme l'exige le présent Règlement.
( )
ANNEXE 6 — VACCINATION, PROPHYLAXIE ET CERTIFICATS Y AFFÉRENTS
( )
4. Les certificats visés par la présente annexe qui sont établis sur un support non numérique doivent être signés de la main dupar le clinicien – médecin ou autre agent de santé agréé – qui supervise l'administration du vaccin ou de l'agent prophylactique; ils doivent aussi porter le cachet officiel du centre habilité qui ne peut, toutefois, être considéré comme tenant lieu de signature. Quel que soit le support sur lequel ils ont été établis, les certificats doivent comporter le nom du clinicien responsable de l'administration du vaccin ou de l'agent prophylactique, ou de l'autorité compétente chargée de délivrer le certificat ou de superviser le centre concerné.
( )
8. Lorsque leLorsqu'un certificat visé par la présente annexe est établi sur un support non numérique et délivré à un enfant qui ne sait pas écrire, un de ses parents ou tuteurs doit le signer à sa place. La signature d'un illettréUne personne qui n'est pas en mesure de signer doit être remplacéeapposer, comme il est d'usage en pareil cas, par sa marque authentifiée par un tiers qui indiquera qu'il s'agit de la marque de la personne concernée, laquelle est alors considérée comme sa signature. Lorsqu'une personne est accompagnée d'un tuteur, le tuteur signe le certificat en son nom.
( )
10. Un document équivalent délivré par les forces armées à un membre actif de ces forces sera accepté en lieu et place d'un certificat international conforme au modèle figurant dans la présente annexe:
a) s'il contient des informations médicales essentiellement identiques à celles requises dans le modèle; et
b) s'il indique en anglais ou en français, et le cas échéant dans une autre langue en plus de l'anglais ou du français, la nature et la date de la vaccination ou de l'administration de la prophylaxie, et s'il est délivré conformément au présent paragraphe.
MODÈLE DE CERTIFICAT INTERNATIONAL DE VACCINATION OU DE CERTIFICAT ATTESTANT L'ADMINISTRATION D'UNE PROPHYLAXIE
Nous certifions que [nom] .. … . né(e) le . , de sexe . ..
et de nationalité … , document d'identification national, le cas échéant
dont la signature suit 1 … … … …, ou, le cas échéant:
nom du parent ou du tuteur … ..
signature du parent ou du tuteur1
a été vacciné(e) ou a reçu des agents prophylactiques à la date indiquée contre:
(nom de la maladie ou de l'affection)
conformément au Règlement sanitaire international.
| Vaccin ou agent prophylactique | Date | Signature et titreNom du clinicien responsable ou de l'autorité compétente chargée de délivrer ce certificat ou de superviser le centre concerné |
Signature du clinicien responsable
S'applique uniquement aux certificats établis sur un support non numérique.
| Fabricant du vaccin ou de l'agent prophylactique et numéro du lot | Certificat valable à partir du: . jusqu'au:: | Cachet officiel du centre habilité1
| 1. | | | | | |
| 2. | | | | | |
Ce certificat n'est valable que si le vaccin ou l'agent prophylactique utilisé a été approuvé par l'Organisation mondiale de la Santé.
Ce certificat établi sur un support non numérique doit être signé de la main dupar le clinicien – médecin ou autre agent de santé agréé – qui supervise l'administration du vaccin ou de l'agent prophylactique; il doit aussi porter le cachet officiel du centre habilité qui ne peut, toutefois, être considéré comme tenant lieu de signature. Quel que soit le support sur lequel il a été établi, le certificat doit comporter le nom du clinicien responsable de l'administration du vaccin ou de l'agent prophylactique, ou de l'autorité compétente chargée de délivrer le certificat ou de superviser le centre concerné.
( )
ANNEXE 8
MODÈLE DE DÉCLARATION MARITIMESANITAIRE DE NAVIRE
( )
PIÈCE JOINTE AU MODÈLE DE DÉCLARATION MARITIMESANITAIRE DE NAVIRE
( )