Article 1
La 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) est approuvée en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant des types de produits 6 et 13, sous réserve des conditions énoncées en annexe.
Droit de l'Union · Texte intégral
Règlement d’exécution (UE) 2025/929 de la Commission du 21 mai 2025 approuvant la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides des types de produits 6 et 13 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 21/05/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
ActeRèglement d’exécution (UE) 2025/929
Adopté le21 mai 2025
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 12 considérants, 1 annexe
CELEX32025R0929
Considérants (12)
(1)
(1) Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides. Cette liste inclut la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) (no CE: 220-120-9; no CAS: 2634-33-5) pour les types de produits 6 et 13.
(2)
(2) La BIT a été évaluée en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant des types de produits 6 (produits de protection utilisés à l’intérieur des conteneurs) et 13 (produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux), tels que décrits à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, qui correspondent aux types de produits 6 (protection des produits pendant le stockage) et 13 (produits de protection des fluides de travail ou de coupe) cités à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.
(3)
(3) L’Espagne a été désignée comme État membre rapporteur et, le 18 avril 2012, son autorité compétente d’évaluation a soumis à la Commission son rapport d’évaluation assorti de conclusions. Après la présentation du rapport d’évaluation, des discussions ont eu lieu lors de réunions techniques organisées par l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»).
(4)
(4) Il découle de l’article 90, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 que les applications pour lesquelles les États membres ont terminé l’évaluation au plus tard le 1er septembre 2013 doivent être évaluées conformément aux conditions matérielles d’approbation établies dans la directive 98/8/CE.
(5)
(5) En application de l’article 75, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides élabore les avis de l’Agence concernant les demandes d’approbation de substances actives. Conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, lu en liaison avec l’article 75, paragraphes 1 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides a adopté les avis de l’Agence le 5 octobre 2021, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation.
(6)
(6) Dans ses avis, l’Agence a conclu que la BIT pouvait être approuvée en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 6 et 13.
(7)
(7) Le 18 juillet 2023, conformément à l’article 75, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a demandé à l’Agence de réviser ses avis, étant donné que l’efficacité des produits biocides représentatifs n’avait pas été évaluée de manière appropriée conformément au document d’orientation applicable sur l’efficacité et que cela n’avait pas été correctement mis en évidence ni lors de l’évaluation par l’autorité compétente d’évaluation, ni lors de l’examen par les pairs réalisé par l’Agence. Les données de niveau 2 représentant les conditions réelles auraient dû être demandées et évaluées.
(8)
(8) Le comité des produits biocides a adopté les avis révisés de l’Agence pour les types de produits 6 et 13 le 18 septembre 2024. Dans ces avis, l’Agence a conclu que les produits biocides relevant des types de produits 6 et 13 contenant de la BIT sont susceptibles de satisfaire aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, points b), c) et d), de la directive 98/8/CE, pour autant que certaines exigences concernant leur utilisation soient respectées.
(9)
(9) Compte tenu des avis de l’Agence, il convient d’approuver la BIT en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 6 et 13, sous réserve du respect de certaines conditions, y compris certaines conditions de mise sur le marché d’articles traités avec de la BIT ou auxquels cette substance a été incorporée, conformément à l’article 10 de la directive 98/8/CE lu en combinaison avec l’article 58 du règlement (UE) no 528/2012.
(10)
(10) En outre, afin de garantir un niveau élevé de sécurité pour la santé humaine, la personne responsable de la mise sur le marché, en vue d’une utilisation par des non professionnels, d’un mélange (autre que des peintures) traité avec de la BIT ou auquel cette substance a été incorporée devrait veiller à ce que le mélange ne contienne pas de BIT à une concentration entraînant la classification du mélange comme sensibilisant cutané de catégorie 1A, à moins que l’exposition ne puisse être évitée par d’autres moyens que le port d’un équipement de protection individuelle.
(11)
(11) Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.
(12)
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Annexes
Annexe
ANNEXE
| Nom commun |
Dénomination de l’UICPA
Numéros d’identification
| Degré de pureté minimal de la substance active | Date d’approbation | Date d’expiration de l’approbation | Type de produits | Conditions spécifiques
| BIT (benzisothiazolinone) |
Dénomination de l’UICPA:
1,2-benzisothiazol-3(2H)-one
No CE: 220-120-9
No CAS: 2634-33-5
| 965 g/kg (poids sec théorique calculé) | 1er octobre 2026 | 30 septembre 2036 | 6 |
1. L’autorisation des produits biocides contenant de la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) en tant que substance active est soumise aux conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs industriels, professionnels et non professionnels par exposition à la BIT par l’intermédiaire d’articles traités;
ii) aux stations d’épuration et aux eaux de surface dans le cas des utilisations «protection des additifs utilisés dans la production de papier», «protection des additifs utilisés dans la production textile» et «protection des additifs utilisés dans la production de cuir»;
iii) aux eaux de surface et aux eaux souterraines, en raison des rejets directs liés aux utilisations «protection des peintures et revêtements utilisés en extérieur» et «protection des émulsions polymères pour peintures et revêtements utilisés en extérieur»;
c) les autorités compétentes des États membres ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission précisent dans le résumé des caractéristiques d’un produit biocide contenant de la BIT les instructions d’utilisation et précautions pertinentes à faire figurer sur l’étiquette des articles traités, conformément à l’article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, point e), du règlement (UE) no 528/2012.
2. La mise sur le marché d’articles traités est assortie des conditions suivantes:
a) la personne responsable de la mise sur le marché d’un article qui a été traité avec de la BIT ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que l’étiquette de cet article traité comporte les informations énumérées à l’article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012;
b) la personne responsable de la mise sur le marché, en vue d’une utilisation par des non-professionnels, d’un mélange (autre que des peintures) traité avec de la BIT ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que le mélange ne contienne pas de BIT à une concentration entraînant la classification du mélange comme sensibilisant cutané de catégorie 1A, à moins que l’exposition ne puisse être évitée par d’autres moyens que le port d’un équipement de protection individuelle;
c) la personne responsable de la mise sur le marché, en vue d’une utilisation par des non-professionnels, d’une peinture qui a été traitée avec de la BIT ou à laquelle cette substance a été incorporée à une concentration déclenchant la classification du mélange comme sensibilisant cutané de catégorie 1A, veille à ce que:
i) la peinture soit fournie avec des gants de protection appropriés conformes à la norme européenne EN 374 ou une norme équivalente;
ii) l’étiquette indique qu’il faut porter des gants de protection durant l’utilisation.
| 13 |
1. L’autorisation des produits biocides contenant de la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) en tant que substance active est soumise aux conditions suivantes:
a) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est portée aux expositions, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation mais n’ayant pas été prise en considération dans l’évaluation de la substance active réalisée à l’échelle de l’Union;
b) dans l’évaluation du produit, une attention particulière est accordée:
i) aux utilisateurs industriels ou professionnels;
ii) aux eaux de surface, aux stations d’épuration et aux sédiments;
c) les autorités compétentes des États membres ou, dans le cas d’une autorisation de l’Union, la Commission précisent dans le résumé des caractéristiques d’un produit biocide contenant de la BIT les instructions d’utilisation et précautions pertinentes à faire figurer sur l’étiquette des articles traités, conformément à l’article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, point e), du règlement (UE) no 528/2012.
2. La mise sur le marché d’articles traités est assortie de la condition suivante: la personne responsable de la mise sur le marché d’un article qui a été traité avec de la BIT ou auquel cette substance a été incorporée veille à ce que l’étiquette de cet article traité comporte les informations énumérées à l’article 58, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012.