Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 03/06/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 470/2009, les substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires au sein de l’Union aux fins d’une administration à des animaux producteurs d’aliments font l’objet d’un avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») en ce qui concerne leurs limites maximales de résidus (ci-après les «LMR»).
(2) Le règlement (UE) 2018/782 de la Commission établit les principes méthodologiques applicables à l’évaluation du risque et aux recommandations pour la gestion du risque visés dans le règlement (CE) no 470/2009.
(3) La section I.6 de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782 prévoit que les substances biologiques autres que celles identifiées à l’article 1er, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil, font l’objet soit d’une évaluation de tous les éléments énoncés à l’article 6 du règlement (CE) no 470/2009 («évaluation complète d’une LMR») si elles sont assimilables à une substance chimique, soit d’une évaluation au cas par cas si elles ne sont pas assimilables à une substance chimique.
(4) Conformément à la section I.7 de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782, l’Agence doit évaluer les substances biologiques non assimilables à une substance chimique afin de déterminer s’il est nécessaire de procéder à une évaluation complète d’une LMR.
(5) Les substances biologiques non assimilables à une substance chimique pour lesquelles il est estimé qu’une évaluation complète d’une LMR n’est pas nécessaire ne figurent pas actuellement dans le tableau 1 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission, qui établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale (substances autorisées). Au lieu de cela, elles sont incluses dans une liste publiée et mise à jour par l’Agence.
(6) L’évaluation au cas par cas menée par l’Agence garantit que les substances biologiques non assimilables à une substance chimique qui relèvent du champ d’application du règlement (CE) no 470/2009 sont évaluées conformément aux objectifs dudit règlement. Dans la plupart des cas, les résidus de ces substances appartiennent à des groupes de substances qui sont des composants normaux des denrées alimentaires, tels que les acides aminés, les lipides et les glucides, et ne présentent pas de risques pour la santé publique. Par conséquent, ces substances biologiques non assimilables à une substance chimique pourraient faire l’objet d’une classification «Aucune LMR requise» conformément à l’article 14, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 470/2009.
(7) Il convient dès lors de modifier la section I.7 de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782 afin d’exiger de l’Agence qu’elle détermine si, pour une substance biologique donnée non assimilable à une substance chimique, la classification «Aucune LMR requise» est appropriée.
(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
À la section I.7 de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les informations indiquées ci-dessus doivent être évaluées conformément aux lignes directrices publiées par l’Agence européenne des médicaments (l’“Agence”) afin de déterminer si une classification “Aucune LMR requise” conformément à la classification prévue à l’article 14, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 470/2009 est appropriée.».
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.