Règlement d’exécution (UE) 2025/2242 de la Commission du 7 novembre 2025 autorisant la mise sur le marché de l’extrait de tomate jaune en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3) Le 30 avril 2024, la société Lycored Ltd (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de l’extrait de tomate jaune en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation du nouvel aliment dans des compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, destinés à la population adulte.

(4) Le 30 avril 2024, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données suivantes relevant de sa propriété exclusive: essai de mutation réverse ou test d’Ames et test des micronoyaux in vitro réalisé sur des lymphocytes humains.

(5) Le 13 août 2024, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de rendre un avis scientifique sur l’extrait de tomate jaune en tant que nouvel aliment.

(6) Le 24 mars 2025, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of yellow tomato extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sécurité de l’extrait de tomate jaune en tant que nouvel aliment en application du règlement (EU) 2015/2283].

(7) Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que l’extrait de tomate jaune était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées.

(8) Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur les données couvertes par la propriété exclusive suivantes: essai de mutation réverse ou test d’Ames et test des micronoyaux in vitro réalisé sur des lymphocytes humains, données sans lesquelles il ne lui aurait pas été possible d’évaluer le nouvel aliment et de parvenir à sa conclusion.

(9) La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence en vertu de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10) Le demandeur a déclaré qu’au moment où il avait déposé sa demande, il détenait un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard de l’essai de mutation réverse ou test d’Ames et du test des micronoyaux in vitro réalisé sur des lymphocytes humains, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données relatives à l’essai de mutation réverse ou test d’Ames et au test des micronoyaux in vitro réalisé sur des lymphocytes humains devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’extrait de tomate jaune sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Toutefois, une telle restriction de l’autorisation et de la référence aux données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations légalement obtenues à l’appui d’une telle autorisation.

(13) Il convient que l’inscription de l’extrait de tomate jaune sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations mentionnées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant de l’extrait de tomate jaune proposées par le demandeur, il est nécessaire de fournir aux consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, des informations sur l’utilisation des compléments alimentaires contenant de l’extrait de tomate jaune.

(14) Il convient d’inscrire l’extrait de tomate jaune sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,