Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du code de la santé publique

Publics concernés : promoteurs et investigateurs de recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse ; Haut Conseil des biotechnologies ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; ministères chargés de la recherche et de l'environnement. Objet : procédure d'autorisation des recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le présent décret actualise les dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse, au regard de l'intervention du règlement n° 1394/2007 du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Il aménage également, dans un double souci de clarification et d'allégement, la procédure d'autorisation des recherches biomédicales portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés (OGM). Références : les dispositions du code de la santé publique et du code de l'environnement modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie et de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ;

Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;

Vu la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ;

Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-2, L. 532-3 et L. 533-3 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1125-3 et L. 1125-4 ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;

Vu le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,