Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients

Publics concernés : professionnels de santé, établissements de santé ; établissements ou services médico-sociaux ; agences régionales de santé. Objet : modalités de déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et mise en place des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients. Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication . Notice explicative : le décret précise les modalités de déclaration par les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements ou services médico-sociaux des événements indésirables graves associés à des soins. Cette déclaration s'effectue en deux parties : une première partie effectuée sans délai, qui comprend les premiers éléments relatifs à l'événement puis, après analyse, une seconde partie effectuée dans les trois mois suivants, qui comprend les éléments de retours d'expérience ainsi que les mesures correctives prises ou envisagées. Le décret définit également l'organisation des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients, qui sont mises en place par les agences régionales de santé pour apporter une expertise médicale, technique et scientifique aux établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à tout professionnel de santé. Références : le décret est pris pour l'application de l'article 161 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code de l'action sociale et des familles, notamment son article L. 331-8-1 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-14 et L. 1431-2 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-40 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,