Publics concernés : praticiens de santé appartenant à un organisme autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation et professionnels de santé appartenant à des établissements ou organismes autorisés à exercer des activités portant sur les éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques. Objet : dispositifs de biovigilance et de vigilance en assistance médicale à la procréation. Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication . Notice : l'article 173 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé prévoit le transfert de la biovigilance (pour le lait maternel, les organes, les tissus, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire) de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence de la biomédecine. Ce même article renvoie à un décret le soin de définir les modalités de ce transfert. Le présent texte modifie les dispositions actuelles relatives au dispositif de biovigilance, notamment en ce qui concerne les missions respectives des personnes morales et physiques intervenant dans ce dispositif. Par ailleurs, à cette occasion, les dispositions en vigueur du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation sont harmonisées avec celles de la biovigilance. Références : le décret est pris pour l'application de l'article 173 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-7 et L. 1418-1 ;
Vu la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, notamment son article 165 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000033503576
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1211-29, art. R1211-30, art. R1211-31, art. R1211-32, art. R1211-33, art. R1211-34, art. R1211-35, art. R1211-36, art. R1211-37, art. R1211-38, art. R1211-39, art. R1211-40, art. R1211-41, art. R1211-42, art. R1211-43, art. R1211-44, art. R1211-45, art. R1211-46, art. R1211-47, art. R1211-48
Divisions : Sous-section 3 : Système local de biovigilance ; Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance ; Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration ; Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
Article 2 LEGIARTI000033503578
A modifié :
- Code de la santé publique
Sct. Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation, Art. R2142-39, Art. R2142-40, Art. R2142-41, Sct. Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation, Art. R2142-42, Art. D2142-43, Art. D2142-44, Art. D2142-45, Art. D2142-46, Art. R2142-50, Art. R2142-43, Art. R2142-44, Sct. Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation, Art. R2142-45, Art. R2142-46, Art. R2142-47, Art. R2142-48, Art. R2142-49, Art. R2142-51, Art. R2142-52, Art. R2142-53, Sct. Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
, Sct. Sous-section 5 : Obligation de signalement
Article 3 LEGIARTI000033503580
1. Les produits thérapeutiques annexes autorisés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 1261-2 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, demeurent régis par les règles de biovigilance qui leur étaient applicables avant la publication du présent décret jusqu'à la mise en conformité des produits concernés avec le nouveau régime juridique qui leur est applicable, et au plus tard jusqu'au 26 janvier 2019.
Article 4 LEGIARTI000033503582
1. La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 29 novembre 2016.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine
Textes cités liens · DILA2
Code de la santé publique (V)