Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 19/07/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Par la directive 2008/127/CE, la Commission a inscrit les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation des substances actives «phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire», telles que présentées à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 août 2022.
(4) Les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire sont des substances qui sont naturellement produites par des insectes de l’ordre des lépidoptères. Elles partagent une définition structurale et un mécanisme d’action communs et peuvent être composées d’acétates, d’aldéhydes ou d’alcools.
(5) Des demandes de renouvellement de l’approbation des substances actives «phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire» ont été introduites conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission dans le délai prévu par cet article.
(6) Des demandeurs ont présenté les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.
(7) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 3 juin 2019.
(8) L’Autorité a mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.
(9) Le 19 mai 2021, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir si les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire étaient susceptibles de satisfaire aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Dans sa conclusion, l’Autorité a établi une distinction entre les acétates, les aldéhydes et les alcools au sein des phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire.
(10) La Commission a présenté son rapport de renouvellement et un projet de règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux respectivement le 1er décembre 2021 et le 30 mars 2022.
(11) La Commission a invité les demandeurs à faire part de leurs observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Les demandeurs ont présenté leurs observations, et celles-ci ont fait l’objet d’un examen attentif.
(12) La Commission considère qu’il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant les substances actives «phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire» (acétates, aldéhydes ou alcools), que les critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.
(13) La Commission considère en outre que les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (acétates) sont des substances actives à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné qu’il ne s’agit pas de substances préoccupantes et qu’elles remplissent les conditions fixées à l’annexe II, point 5, dudit règlement.
(14) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation des phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (acétates) en tant que substances actives à faible risque et l’approbation des phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (aldéhydes ou alcools) en tant que substances actives.
(15) Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en combinaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances sci+%entifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions.
(16) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(17) Il convient que le présent règlement s’applique à compter du jour suivant la date d’expiration de l’approbation des phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (acétates) et des phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (aldéhydes ou alcools).
(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation des substances actives «phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (acétates)», «phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (aldéhydes)» et «phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (alcools)» est renouvelée, sous réserve des conditions énoncées à l’annexe I.
Modifications du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er septembre 2022.
ANNEXE I
| Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (acétates) | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | 1er septembre 2022 | 30 août 2037 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation, les États membres accordent une attention particulière à l’efficacité des produits phytopharmaceutiques contenant soit les différentes substances uniques soit leurs mélanges. Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
| Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (aldéhydes) | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | 1er septembre 2022 | 30 août 2037 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation, les États membres accordent une attention particulière à l’efficacité des produits phytopharmaceutiques contenant soit les différentes substances uniques soit leurs mélanges. Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
| Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (alcools) | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | 1er septembre 2022 | 30 août 2037 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation, les États membres accordent une attention particulière à l’efficacité des produits phytopharmaceutiques contenant soit les différentes substances uniques soit leurs mélanges. Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, la ligne 255 relative aux phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire est supprimée;
2) dans la partie B, les lignes suivantes sont ajoutées:
| Numéro | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «153 | Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (aldéhydes) | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | 1er septembre 2022 | 30 août 2037 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation, les États membres accordent une attention particulière à l’efficacité des produits phytopharmaceutiques contenant soit les différentes substances uniques soit leurs mélanges.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.»
| «154 | Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (alcools) | Rapport d’examen SANTE SANTE/10828/2021 | Rapport d’examen SANTE SANTE/10828/2021 | 1er septembre 2022 | 30 août 2037 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation, les États membres accordent une attention particulière à l’efficacité des produits phytopharmaceutiques contenant soit les différentes substances uniques soit leurs mélanges.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.»
3) dans la partie D, la ligne suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «38 | Phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire (acétates) | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | Des informations détaillées sont fournies dans le rapport d’examen SANTE/10828/2021 | 1er septembre 2022 | 30 août 2037 |
Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur les phéromones de lépidoptères à chaîne linéaire, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation, les États membres accordent une attention particulière à l’efficacité des produits phytopharmaceutiques contenant soit les différentes substances uniques soit leurs mélanges.
Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.»