ANNEXE
PARTIE A
Référence technique
Le cadre de métadonnées visé à l’article 1er est fondé sur le profil d’application HealthDCAT-AP, qui est géré et mis à la disposition du public par la Commission.
PARTIE B
Éléments de métadonnées
Les éléments énumérés ci-après sont exprimés à l’aide des spécifications techniques du profil d’application HealthDCAT-AP visé à la partie A de la présente annexe. Le cas échéant, les vocabulaires contrôlés définis dans HealthDCAT-AP doivent être utilisés.
| Propriété | Description
| Droits d’accès | Décrit le niveau d’accès applicable à l’ensemble de données (public, restreint ou non public, par exemple).
| Législation applicable | Indique les actes juridiques de l’Union ou les textes législatifs nationaux qui régissent spécifiquement la création, la gestion ou la disponibilité de l’ensemble de données, lorsque ces actes juridiques ou textes législatifs existent.
| Valeurs du code | Indique les systèmes de classification ou les vocabulaires contrôlés utilisés dans le contenu de l’ensemble de données (classifications des maladies ou des procédures, par exemple), le cas échéant.
| Système de codage | Indique les systèmes de codage normalisés utilisés pour encoder les éléments de données dans l’ensemble de données (ICD-10-CM, SNOMED-CT, DRG, par exemple), le cas échéant.
| Point de contact | Indique les coordonnées de la personne à contacter pour les demandes liées à l’ensemble de données.
| Conforme à | Désigne une norme ou une spécification technique qui définit l’organisation structurelle ou syntaxique de l’ensemble de données dans sa globalité.
| Conservateur | Désigne l’organisation responsable de la détention, de la gestion et de la maintenance de l’ensemble de données au fil du temps (détenteur de données de santé).
| Description | Résumé en texte libre décrivant le contenu et la finalité de l’ensemble de données.
| Répartition | Indique une représentation technique ou un format dans lequel l’ensemble de données est mis à disposition à des fins d’utilisation secondaire.
| Couverture géographique | Indique la zone géographique à laquelle l’ensemble de données se rapporte (État membre, région ou Union européenne, par exemple), le cas échéant.
| Dispose de données à caractère personnel | Indique si l’ensemble de données contient des données à caractère personnel au sens de l’article 4, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil.
| Organisme responsable de l’accès aux données de santé | L’organisme responsable de l’accès aux données de santé compétent, chargé de faciliter l’accès à l’ensemble de données dans le cadre de l’espace européen des données de santé, lorsque cet ensemble de données fait l’objet d’un accès restreint ou non public.
| Catégorie de données de santé | Indique les catégories de données de santé électroniques contenues dans l’ensemble de données et répertoriées à l’article 51, paragraphe 1, du règlement (UE) 2025/327.
| Thème de santé | Indique un sujet ou un thème de santé de haut niveau associé à l’ensemble de données (maladie cardiovasculaire et cancer, par exemple).
| Identifiant | Indique un identifiant unique et permanent de l’ensemble de données [par exemple, un identifiant de ressource uniforme (URI), un identifiant d’objet numérique (DOI) ou un identifiant de catalogue].
| Est structuré | Indique si l’ensemble de données est structuré, c’est-à-dire s’il est organisé selon un schéma ou un modèle prédéterminé qui définit ses variables, attributs ou champs.
| Mot-clé | Indique des mots clés ou des balises décrivant l’ensemble de données afin de faciliter la recherche et la découverte.
| Langue | Indique la ou les langues dans lesquelles le contenu de l’ensemble de données est exprimé.
| Nombre d’enregistrements | Indique le nombre total d’enregistrements figurant dans l’ensemble de données, le cas échéant.
| Nombre d’individus uniques | Donne une estimation du nombre de personnes physiques uniques représentées dans l’ensemble de données, lorsque l’ensemble de données contient des données à caractère personnel, le cas échéant.
| Provenance | Décrit l’origine, la source ou le processus de création de l’ensemble de données.
| Éditeur | Désigne l’entité qui met l’ensemble de données à disposition (peut être différente du créateur ou du conservateur).
| Couverture temporelle | Indique la période couverte par l’ensemble de données (les années de collecte des données, par exemple), lorsque des informations temporelles existent.
| Intitulé | Indique le nom officiel ou l’intitulé de l’ensemble de données.
| Type | Indique la catégorie générale ou la nature de l’ensemble de données (registre, ensemble de données administratives, ensemble de données de recherche, ensemble de données synthétiques, par exemple).
| Variables | Une description structurée des variables contenues dans l’ensemble de données, y compris, le cas échéant, le nom, la définition, le type de données, le système de codage ou le domaine de valeur de la variable.
| Créé par | Indique l’activité ou le processus par lequel l’ensemble de données a été créé (registre, étude clinique, procédure administrative, par exemple).
PARTIE C
Vocabulaires contrôlés
Dans leurs descriptions des ensembles de données, les détenteurs de données de santé utilisent les vocabulaires contrôlés énumérés à continuation:
| Propriété des métadonnées | Vocabulaire contrôlé | Source
| Catégorie de données de santé | Les catégories énumérées à l’article 51, paragraphe 1, points a) à q), du règlement (UE) 2025/327 | Article 51, paragraphe 1, du règlement (UE) 2025/327
Lorsque des vocabulaires contrôlés sont requis pour les éléments minimaux de métadonnées énoncés dans le présent règlement, il convient d’utiliser ceux définis dans le profil d’application HealthDCAT-AP visé à la partie A de la présente annexe.