Article 1 LEGIARTI000034429950
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1211-19, art. R1211-19-1
Texte consolidé · Décret
Décret n° 2017-544 du 13 avril 2017 relatif à la mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation
Texte en vigueur, version consolidée au 6 novembre 2026.
Versions du texte
Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 15 avril 2017
NatureDécret
Signé le13 avril 2017
Publié le15 avril 2017
Articles6 articles en vigueur
NORAFSP1634595D
IdentifiantLEGITEXT000034429947
Publics concernés : professionnels de santé qui utilisent des éléments et des produits du corps humain à des fins thérapeutiques ; établissements et organismes chargés d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain ; personnes physiques ou morales qui distribuent en France ou qui font entrer ou sortir du territoire national des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaires ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Agence de la biomédecine (ABM). Objet : modalités de mise en œuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et mise en cohérence de certaines dispositions du domaine de l'assistance médicale à la procréation. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le décret définit les modalités de mise en œuvre du code européen unique des tissus, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire. Il en précise les modalités d'attribution et d'apposition, ses principales composantes, son champ d'application, ainsi que les responsabilités et les missions respectives de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et des personnes morales ou physiques chargées de la mise en œuvre de ce code. Il actualise à ce titre la notion de traçabilité, ainsi que les modalités de mise en œuvre de l'exigence de traçabilité. Il précise, dans le champ de l'assistance médicale à la procréation, les contrôles sérologiques à effectuer dans le cadre d'un don de gamètes (spermatozoïdes ou ovocytes) et il met en cohérence certaines dispositions relatives au dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation. Référence : le décret est pris pour la transposition de la directive UE/2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine. Les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive UE/2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-6, L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 2 LEGIARTI000034429952
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1245-31, art. R1245-38, art. R1245-32, art. R1245-33, art. R1245-34, art. R1245-35, art. R1245-36, art. R1245-37
Divisions : Section 7 : Code européen unique ; Sous-section 1 : Dispositions générales ; Sous-section 2 : Obligations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; Sous-section 3 : Obligations des établissements mentionnés au b du 2° de l'article R. 1245-31 ; Section 8 : Modalités d'application au service de santé des armées
Article 3 LEGIARTI000034429954
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1211-26
Article 4 LEGIARTI000034429956
A modifié :
Article 5 LEGIARTI000034429958
1. I. - Les dispositions de l'article 2 du présent décret s'appliquent à tous les tissus et cellules prélevés et importés à compter du 29 avril 2017.
2. II. - Les tissus et cellules libérés avant le 29 octobre 2016 restent soumis aux dispositions en vigueur avant la publication.
3. III. - Pour les tissus et cellules en stock le 29 octobre 2016, l'application du code européen unique n'est pas obligatoire, quelle que soit leur date de mise en circulation dans la limite de cinq années à compter du 29 octobre 2016, à la condition que les établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé en application des articles L. 1243-2 et L. 1245-5 du code de la santé publique veillent à ce que ce code européen unique figure dans les documents qui accompagnent les tissus ou les cellules selon les modalités prévues dans la décision de bonnes pratiques mentionnée à l'article L. 1245-33 du code de la santé publique.
Article 6 LEGIARTI000034429960
1. La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 13 avril 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine
Textes cités liens · DILA2
Code de la santé publique (V)
Aller plus loin
Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 15 avril 2017).