Publics concernés : organismes et chercheurs souhaitant soumettre un protocole de recherche à l'agence de la biomédecine. Objet : procédures relatives aux protocoles de recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites humaines. Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de la publication. Notice : le décret fixe les modalités d'application du régime de déclaration préalable à une recherche sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines existantes et du régime de déclaration de certaines recherches à enjeux éthiques spécifiques sur les cellules souches pluripotentes induites humaines. Références : le décret est pris en application des articles 20 et 21 de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique. Ses dispositions, ainsi que celles du code de la santé publique qu'il modifie, peuvent être consultées, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé et de la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation,
Vu le code des relations du public avec l'administration ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique ;
Vu l'avis de l'Agence de la biomédecine en date du 17 décembre 2021 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000045280232
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R2151-1, art. R2151-2, art. R2151-3, art. R2151-4, art. R2151-5, art. R2151-6, art. R2151-8, art. R2151-10, art. R2151-11, art. R2151-12, art. R2151-13, art. R2151-14, art. R2151-15, art. R2151-18, art. R2151-19, art. R2151-20, art. R2151-21
Divisions : Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines ; Section 1 : Recherche sur l'embryon. ; Section 4 : Importation et exportation de cellules souches embryonnaires à des fins de recherche. ; Section 5 : Conservation des embryons et des cellules souches embryonnaires à des fins de recherche.
A créé :
- Code de la santé publique : art. R2151-12-1, art. R2151-12-2, art. R2151-12-3, art. R2151-22, art. R2151-12-4, art. R2151-23, art. R2151-12-5, art. R2151-24, art. R2151-12-6, art. R2151-12-7
Divisions : Section 2 : Recherche sur les cellules souches embryonnaires. ; Sous-section 1 : Dispositions communes ; Sous-section 2 : Conservation d'embryons ; Sous-section 3 : Conservation de cellules souches embryonnaires ; Section 3 : Dispositions particulières à certaines recherches sur les cellules souches pluripotentes induites humaines.
Article 2 LEGIARTI000045280238
1. Dans les cas prévus au II de l'article 22 de la loi du 2 août 2021 susvisée, la déclaration est réalisée dans un délai d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur du présent décret et adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Elle permet notamment à l'agence d'apprécier l'intérêt particulier pour la recherche de la poursuite de la conservation d'embryons en raison de leur conservation à un stade précoce de développement. La forme et le contenu de la déclaration sont fixés par décision du directeur général de l'agence.
2. Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de déclaration, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies.
3. Le directeur général de l'agence peut s'opposer, dans un délai de deux mois à compter de la réception du dossier complet, à la poursuite de la conservation lorsque les conditions posées au même II ne sont pas remplies.
Article 3 LEGIARTI000045280234
1. I. - Les protocoles de recherche sur les cellules souches embryonnaires déposés auprès de l'Agence de la biomédecine en cours d'instruction à la date d'entrée en vigueur du présent décret sont instruits dans les conditions prévues, pour les protocoles en cours à la date de publication de la loi du 2 août 2021 susvisée, au VII de l'article 20 de cette loi.
2. II. - Les recherches conduites sur des cellules souches pluripotentes induites humaines ayant pour objet la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle, en cours à la date de publication du présent décret, font l'objet de la déclaration prévue à l'article L. 2151-7 du code de la santé publique, selon les modalités prévues à l'article R. 2151-12-7 du même code, dans un délai de deux mois à compter de la publication du présent décret.
3. Sans préjudice de l'issue de cette procédure ou de la mise en œuvre des pouvoirs du directeur général de l'agence en cas de méconnaissance des exigences légales, ces recherches peuvent se poursuivre jusqu'à l'expiration du délai prévu au premier alinéa du III de l'article L. 2151-7 du code de la santé publique.
4. III. - Les organismes autorisés pour la conservation d'embryons à des fins de recherche à la date de publication du présent décret concluent l'accord mentionné à l'article R. 2151-19 du code de la santé publique dans un délai de six mois à compter de la même date.
Article 4 LEGIARTI000045280236
1. Le ministre des solidarités et de la santé et la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 1er mars 2022.
Jean Castex
Par le Premier ministre :
La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation, Frédérique Vidal Le ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran
Textes cités liens · DILA2
Code de la santé publique (V)