Considérants (9)
(1)(1) La Communauté a déjà programmé l’abandon graduel de la production et de la consommation des chlorofluorocarbones, des autres chlorofluorocarbones entièrement halogénés, des halons, du tétrachlorure de carbone, du trichloro-1,1,1-éthane, des hydrobromofluorocarbones et du bromochlorométhane.
(2)(2) Chaque année, la Commission est tenue de déterminer les utilisations essentielles de ces substances réglementées, les quantités pouvant être utilisées et les entreprises qui peuvent les utiliser.
(3)(3) La décision IV/25 des parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, ci-après dénommé le «protocole de Montréal», établit les critères sur la base desquels la Commission détermine les éventuelles utilisations essentielles et fixe, pour chaque partie, les niveaux autorisés de production et de consommation nécessaires pour répondre aux besoins en utilisations essentielles de substances réglementées.
(4)(4) Les parties au protocole de Montréal ont autorisé la production dans la Communauté européenne de 22 tonnes de chlorofluorocarbones (CFC) en 2009 pour la fabrication et l’utilisation d’inhalateurs-doseurs qui répondent aux critères d’utilisations essentielles des CFC définis par la décision IV/25.
(5)(5) La décision XIX/18 des parties au protocole de Montréal autorise, pour répondre aux besoins en utilisations essentielles, la production et la consommation nécessaires des substances réglementées indiquées dans les annexes A, B et C (substances des groupes II et III) du protocole de Montréal pour les utilisations en laboratoire et les travaux d’analyse énumérés dans l’annexe IV du rapport de la septième réunion des parties, sous réserve des conditions fixées à l’annexe II du rapport de la sixième réunion des parties, ainsi que dans les décisions VII/11, XI/15 et XV/5 des parties au protocole de Montréal. La décision XVII/10 des parties au protocole de Montréal autorise la production et la consommation nécessaires, pour répondre aux besoins d’utilisation du bromure de méthyle en laboratoire et à des fins critiques d’analyse, de la substance réglementée indiquée dans l’annexe E du protocole de Montréal.
(6)(6) Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 des parties au protocole de Montréal sur des mesures visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbones, tous les États membres ont notifié au Programme des Nations unies pour l’environnement les ingrédients actifs pour lesquels les chlorofluorocarbones (CFC) ne sont plus essentiels à la fabrication d’inhalateurs-doseurs destinés à être mis sur le marché dans la Communauté européenne.
(7)(7) L’article 4, paragraphe 4, point i) b), du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’utilisation et la mise sur le marché de CFC, sauf si l’utilisation de ceux-ci est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1, dudit règlement. Les déclarations établissant le caractère non essentiel des CFC ont donc conduit à une diminution de la demande de ces derniers pour leur utilisation dans des inhalateurs-doseurs mis sur le marché dans la Communauté européenne. En outre, l’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 2037/2000 interdit l’importation et la mise sur le marché d’inhalateurs-doseurs contenant des CFC, sauf si l’utilisation des CFC contenus dans ces produits est considérée comme essentielle dans les conditions décrites à l’article 3, paragraphe 1.
(8)(8) La Commission a publié un avis aux entreprises des États membres qui demandent à la Commission de se prononcer sur l’utilisation de substances réglementées pour des utilisations essentielles dans la Communauté en 2009, et a reçu des déclarations relatives aux utilisations essentielles prévues de substances réglementées pour 2009.
(9)(9) Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité de gestion institué en vertu de l’article 18, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2037/2000,
1. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbones 11, 12, 113, 114 et 115), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations médicales essentielles dans la Communauté en 2009 s’élève à 21360,00 kilogrammes pondérés en fonction du PACO (potentiel d’appauvrissement de la couche d’ozone).
2. La quantité de substances réglementées du groupe I (chlorofluorocarbones 11, 12, 113, 114 et 115) et du groupe II (autres chlorofluorocarbones entièrement halogénés), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2009 s’élève à 60280,8 kilogrammes PACO.
3. La quantité de substances réglementées du groupe III (halons), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2009 s’élève à 115,7 kilogrammes PACO.
4. La quantité de substances réglementées du groupe IV (tétrachlorure de carbone), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2009 s’élève à 129390,8 kilogrammes PACO.
5. La quantité de substances réglementées du groupe V (trichloro-1,1,1-éthane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2009 s’élève à 355,65 kilogrammes PACO.
6. La quantité de substances réglementées du groupe VI (bromure de méthyle), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2009 s’élève à 36,3 kilogrammes PACO.
7. La quantité de substances réglementées du groupe VII (hydrobromofluorocarbones), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2009 s’élève à 57,96 kilogrammes PACO.
8. La quantité de substances réglementées du groupe IX (bromochlorométhane), couvertes par le règlement (CE) no 2037/2000, autorisée pour des utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse dans la Communauté en 2009 s’élève à 11,088 kilogrammes PACO.
La mise sur le marché d’inhalateurs-doseurs contenant des chlorofluorocarbones énumérés à l’annexe I est interdite lorsque l’autorité compétente considère que l’utilisation de chlorofluorocarbones dans les inhalateurs-doseurs destinés aux marchés concernés n’est pas essentielle.
Pour la période allant du 1er janvier au 31 décembre 2009, les règles suivantes s’appliquent:
1) L’attribution de quotas d’utilisation médicale essentielle pour les chlorofluorocarbones 11, 12, 113, 114 et 115 est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe II.
2) L’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire et à des fins d’analyse pour les chlorofluorocarbones 11, 12, 113, 114 et 115 et les autres chlorofluorocarbones entièrement halogénés est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe III.
3) L’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire et à des fins d’analyse pour les halons est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe IV.
4) L’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire et à des fins d’analyse pour le tétrachlorure de carbone est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe V.
5) L’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire et à des fins d’analyse pour le trichloro-1,1,1-éthane est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VI.
6) L’attribution de quotas d’utilisation critique en laboratoire et à des fins d’analyse pour le bromure de méthyle est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe VII.
7) L’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire et à des fins d’analyse pour les hydrobromofluorocarbones est faite au bénéfice des entreprises indiquées dans l’annexe VIII.
8) L’attribution de quotas d’utilisation essentielle en laboratoire et à des fins d’analyse pour le bromochlorométhane est faite au bénéfice des entreprises indiquées à l’annexe IX.
9) Les quotas d’utilisation essentielle pour les chlorofluorocarbones 11, 12, 113, 114 et 115, les autres chlorofluorocarbones entièrement halogénés, le tétrachlorure de carbone, le trichloro-1,1,1-éthane, les hydrobromofluorocarbones et le bromochlorométhane, ainsi que les quotas d’utilisation critique en laboratoire et à des fins d’analyse pour le bromure de méthyle, sont établis à l’annexe X.
La présente décision s’applique du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2009.
Les entreprises suivantes sont destinataires de la présente décision:
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3a
B-2440 Geel
Airbus France
316, route de Bayonne
F-31300 Toulouse
Carlo Erba Réactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo 26/A
I-43100 Parma
CNRS — Groupe de physique des solides
Université Paris 7 Denis Diderot et Paris 6
Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Harp International
Gellihirion Industrial Estate Rhondda,
Cynon Taff
Pontypridd CF37 5SX
UNITED KINGDOM
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 10 02 62
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
UNITED KINGDOM
Institut scientifique de service public
Rue du Chéra 200
B-4000 Liège
LGC Standards GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KGaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro + Polo d.o.o.
Zagrebška cesta 22
SI-2000 Maribor
Ministry of Defense
Defence Fuel Lubricants and Chemicals
PO Box 10 000
1780 CA Den Helder
Nederland
Panreac Química SA
Pol. Ind. Pla de la Bruguera, C/Garraf, 2
E-08211 Castellar del Vallès
Barcelona
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L’Isle d’Abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company
The Old Brickyard, New Road
Gillingham SP8 4XT
UNITED KINGDOM
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 10 02 62
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Solvay Organics GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
D-30173 Hannover
Tazzetti Fluids SRL
Corso Europa 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
SpA — LINDAL Group Italia
Via del Pino 10
I-23854 Olginate (LC)
VWR ISAS
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
Annexes
ANNEXE I
Conformément au paragraphe 3 de la décision XII/2 arrêtée lors de la douzième réunion des parties au protocole de Montréal sur des mesures visant à faciliter le passage à des inhalateurs-doseurs sans chlorofluorocarbones, les pays dont la liste suit ont fait savoir que, compte tenu de l’existence d’inhalateurs-doseurs appropriés fonctionnant sans chlorofluorocarbones, les chlorofluorocarbones (CFC) ne sont plus considérés comme essentiels en vertu du protocole lorsqu’ils sont utilisés en association avec les ingrédients actifs suivants:
LISTE DES SUBSTANCES NON ESSENTIELLES
Source: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp
Tableau 1
Bronchodilatateurs bêtastimulants à courte durée d’action
| Pays | Salbutamol | Terbutaline | Fénotérol | Orciprénaline | Reprotérol | Carbutérol | Hexoprénaline | Pirbutérol | Clenbutérol | Bitoltérol | Procatérol
| Allemagne | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Autriche | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Belgique | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Bulgarie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Chypre | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Danemark | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Espagne | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Estonie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Finlande | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| France | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Grèce | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Hongrie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Irlande | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Italie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Lettonie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Lituanie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Luxembourg | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Malte | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Pays-Bas | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Pologne | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Portugal | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| République tchèque | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Roumanie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Royaume-Uni | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Slovaquie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Slovénie | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
| Suède | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X
Tableau 2
Stéroïdes en aérosol
| Pays | Béclométhasone | Dexaméthasone | Flunisolide | Fluticasone | Budésonide | Triamcinolone
| Allemagne | X | X | X | X | X | X
| Autriche | X | X | X | X | X | X
| Belgique | X | X | X | X | X | X
| Bulgarie | X | X | X | X | X | X
| Chypre | X | X | X | X | X | X
| Danemark | X | X | X | X | X | X
| Espagne | X | X | X | X | X | X
| Estonie | X | X | X | X | X | X
| Finlande | X | X | X | X | X | X
| France | X | X | X | X | X | X
| Grèce | X | X | X | X | X | X
| Hongrie | X | X | X | X | X | X
| Irlande | X | | | X | |
| Italie | X | X | X | X | X | X
| Lettonie | X | X | X | X | X | X
| Lituanie | X | X | X | X | X | X
| Luxembourg | X | X | X | X | X | X
| Malte | | | | X | X |
| Pays-Bas | X | X | X | X | X | X
| Pologne | X | X | X | X | X | X
| Portugal | X | X | X | X | X | X
| République tchèque | X | X | X | X | X | X
| Roumanie | X | X | X | X | X | X
| Royaume-Uni | | | | X | |
| Slovaquie | X | X | X | X | X | X
| Slovénie | X | X | X | X | X | X
| Suède | X | X | X | X | X | X
Tableau 3
Anti-inflammatoires non stéroïdiens
| Pays | Acide cromoglicique | Nédocromil
| Allemagne | X | X
| Autriche | X | X
| Belgique | X | X
| Bulgarie | X | X
| Chypre | X | X
| Danemark | X | X
| Espagne | X | X
| Estonie | X | X
| Finlande | X | X
| France | X | X
| Grèce | X | X
| Hongrie | X |
| Irlande | |
| Italie | X | X
| Lettonie | X | X
| Lituanie | X | X
| Luxembourg | X |
| Malte | | X
| Pays-Bas | X | X
| Pologne | X | X
| Portugal | X |
| République tchèque | X | X
| Roumanie | X | X
| Royaume-Uni | X | X
| Slovaquie | X | X
| Slovénie | X | X
| Suède | X | X
Tableau 4
Bronchodilatateurs anticholinergiques
| Pays | Bromure d’ipatropium | Bromure d’oxitropium
| Allemagne | X | X
| Autriche | X | X
| Belgique | X | X
| Bulgarie | X | X
| Chypre | X | X
| Danemark | X | X
| Espagne | X | X
| Estonie | X | X
| Finlande | X | X
| France | X | X
| Grèce | X | X
| Hongrie | X | X
| Irlande | X | X
| Italie | | X
| Lettonie | X | X
| Lituanie | X | X
| Luxembourg | X | X
| Malte | X | X
| Pays-Bas | X | X
| Pologne | X | X
| Portugal | X |
| République tchèque | X | X
| Roumanie | X | X
| Royaume-Uni | X | X
| Slovaquie | X | X
| Slovénie | X | X
| Suède | X | X
Tableau 5
Bronchodilatateurs bêtastimulants à longue durée d’action
| Pays | Formotérol | Salmétérol
| Allemagne | X | X
| Autriche | X | X
| Belgique | X | X
| Bulgarie | X | X
| Chypre | X | X
| Danemark | X | X
| Espagne | X | X
| Estonie | X | X
| Finlande | X | X
| France | X | X
| Grèce | X | X
| Hongrie | X | X
| Irlande | X | X
| Italie | X | X
| Lettonie | X | X
| Lituanie | X | X
| Luxembourg | X | X
| Malte | X | X
| Pays-Bas | X | X
| Pologne | X | X
| Portugal | X | X
| République tchèque | X | X
| Roumanie | X | X
| Royaume-Uni | X | X
| Slovaquie | X | X
| Slovénie | X | X
| Suède | X | X
Tableau 6
Combinaisons de principes actifs dans un seul inhalateur-doseur
| Pays | |
| Allemagne | Tous produits |
| Autriche | Tous produits |
| Belgique | Tous produits |
| Bulgarie | Tous produits |
| Chypre | |
| Danemark | Tous produits |
| Espagne | |
| Estonie | |
| Finlande | Tous produits |
| France | Tous produits |
| Grèce | |
| Hongrie | Tous produits |
| Irlande | |
| Italie | Budénoside + Fénotérol | Fluticasone + Salmétérol
| Lettonie | Tous produits |
| Lituanie | Tous produits |
| Luxembourg | Tous produits |
| Malte | Tous produits |
| Pays-Bas | Tous produits |
| Pologne | Tous produits |
| Portugal | Tous produits |
| République tchèque | Tous produits |
| Roumanie | Tous produits |
| Royaume-Uni | |
| Slovaquie | Tous produits |
| Slovénie | Tous produits |
| Suède | Tous produits |
ANNEXE II
UTILISATIONS MÉDICALES ESSENTIELLES
Des quotas de substances réglementées du groupe I pouvant être utilisées pour la production d’inhalateurs-doseurs destinés au traitement de l’asthme et d’autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives sont attribués à:
Chiesi Farmaceutici SpA (IT)
Valeas SpA Pharmaceuticals (IT)
(VARI) SpA — LINDAL Group Italia (IT)
ANNEXE III
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE ET À DES FINS D’ANALYSE
Des quotas de substances réglementées des groupes I et II pouvant faire l’objet d’utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR)
CNRS — Groupe de physique des solides (FR)
Harp International (UK)
Honeywell Specialty Chemicals (DE)
Ineos Fluor (UK)
LGC Standards (DE)
Mallinckrodt Baker (NL)
Merck KGaA (DE)
Mikro + Polo (SI)
Panreac Química (ES)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
Sigma Aldrich Logistik (DE)
Tazzetti Fluids (IT)
ANNEXE IV
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE ET À DES FINS D’ANALYSE
Des quotas de substances réglementées du groupe III pouvant faire l’objet d’utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Airbus France (FR)
Ineos Fluor (UK)
Ministry of Defence (NL)
ANNEXE V
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE ET À DES FINS D’ANALYSE
Des quotas de substances réglementées du groupe IV pouvant faire l’objet d’utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Acros Organics (BE)
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR)
Honeywell Specialty Chemicals (DE)
Institut Scientifique du Service Publique (BE)
Mallinckrodt Baker (NL)
Merck KGaA (DE)
Mikro + Polo (SI)
Panreac Quimica (ES)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)
Sigma Aldrich Logistik (DE)
VWR ISAS (FR)
ANNEXE VI
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE ET À DES FINS D’ANALYSE
Des quotas de substances réglementées du groupe V pouvant faire l’objet d’utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Acros Organics (BE)
Merck KGaA (DE)
Mikro + Polo (SI)
Panreac Química (ES)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
Sigma Aldrich Logistik (DE)
ANNEXE VII
UTILISATIONS CRITIQUES EN LABORATOIRE ET À DES FINS D’ANALYSE
Des quotas de substances réglementées du groupe VI pouvant faire l’objet d’utilisations critiques en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
Sigma Aldrich Logistik (DE)
ANNEXE VIII
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE ET À DES FINS D’ANALYSE
Des quotas de substances réglementées du groupe VII pouvant faire l’objet d’utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Ineos Fluor (UK)
Sigma Aldrich Logistik (DE)
Solvay Organics (DE)
ANNEXE IX
UTILISATIONS ESSENTIELLES EN LABORATOIRE ET À DES FINS D’ANALYSE
Des quotas de substances réglementées du groupe IX pouvant faire l’objet d’utilisations essentielles en laboratoire et à des fins d’analyse sont attribués à:
Ineos Fluor (UK)
Sigma Aldrich Chimie (FR)
Sigma Aldrich Company (UK)
Sigma Aldrich Logistik (DE)
ANNEXE X
Cette annexe n’est pas publiée car elle contient des informations commerciales confidentielles.