Règlement d’exécution (UE) 2025/119 de la Commission du 24 janvier 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux en tant que substance active à faible risque (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1) Le règlement d’exécution (UE) 2021/567 de la Commission a approuvé l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux en tant que substance active à faible risque conformément au règlement (CE) no 1107/2009. Cette approbation a été subordonnée à certaines conditions, dont la présentation d’informations confirmatives par le demandeur en ce qui concerne les spécifications techniques de la substance active fabriquée (sur la base d’une production à l’échelle commerciale) et la conformité des lots destinés aux études toxicologiques avec les spécifications techniques confirmées. Les informations confirmatives demandées concernent en particulier la teneur maximale en alcaloïdes de quinolizidine (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrorhombifoline, multiflorine, spartéine).

(2) Conformément à cette exigence, le demandeur a présenté, en octobre 2021, un dossier actualisé, que l’État membre rapporteur, à savoir les Pays-Bas, a évalué, ce qui a débouché sur l’établissement d’un projet de rapport d’évaluation révisé.

(3) Le 9 décembre 2022, les Pays-Bas ont transmis le projet de rapport d’évaluation révisé aux autres États membres, au demandeur et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») afin de recueillir leurs observations. Le 22 septembre 2023, l’Autorité a rendu ses avis scientifiques sur les points spécifiques soulevés dans les observations. Le 5 décembre 2023, l’Autorité a publié un rapport technique résumant les résultats de la consultation sur l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux.

(4) Dans son rapport d’examen du 23 mai 2024 sur l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux, la Commission a examiné la nécessité de supprimer la mention selon laquelle les spécifications du matériel technique, telles que figurant à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2021/567, étaient provisoires.

(5) Par ailleurs, sur la base des informations confirmatives reçues, la teneur maximale en alcaloïdes de quinolizidine (lupanine, 13α-OH-lupanine, 13α-angeloyloxylupanine, lupinine, albine, angustofoline, 13α-tigloyloxylupanine, α-isolupanine, tétrahydrorhombifoline, multiflorine, spartéine) devrait être maintenue à 0,05 g/kg. En outre, sur la base des résultats de l’évaluation, la Commission estime que la lupanine doit être établie comme marqueur de ces alcaloïdes de quinolizidine et elle envisage de fixer la teneur maximale en ce composé à 0,035 g/kg.

(6) La Commission a invité le demandeur à présenter ses observations sur le rapport d’examen et elle a examiné attentivement les observations reçues.

(7) Afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, il convient d’établir une teneur maximale en impuretés pertinentes dans les spécifications techniques de la substance active. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(8) Il convient que les États membres disposent d’un délai suffisant pour modifier ou retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant de l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux qui ne sont pas conformes aux spécifications du matériel technique tel qu’il est fabriqué commercialement.

(9) Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard quinze mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

(10) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,