Décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Fait à Paris, le 19 mars 2007.

Dominique de Villepin

Par le Premier ministre :

Le ministre de l'agriculture et de la pêche, Dominique Bussereau Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, Thierry Breton Le ministre de la santé et des solidarités, Xavier Bertrand La ministre de l'écologie et du développement durable, Nelly Olin I. - L'autorisation de mise sur le marché prévue aux titres II et III du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 susvisé vaut autorisation au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement pour les médicaments à usage humain et vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. II. - Les dispositions du titre Ier du présent décret s'appliquent à toutes les autorisations autres que celles mentionnées au I du présent article sans préjudice : - pour le médicament à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12° et 13° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, des dispositions du titre II du livre Ier de la partie V du code de la santé publique. Pour les autorisations temporaires d'utilisation de médicament à usage humain composé de tout ou partie d'organisme génétiquement modifié, la durée de l'autorisation et du renouvellement de celle-ci est prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et à la sous-section 2 de la section 7 du chapitre Ier du titre précédemment mentionné de ce code ; - pour le médicament vétérinaire, des dispositions du titre IV du livre Ier de la partie V du code de la santé publique. Dans ces cas, l'autorisation mentionnée à l'article 1er du présent décret est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments pour les médicaments vétérinaires et par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12° et 13° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans la mesure où ils sont composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. Pour les médicaments vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, la composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance et la demande de renouvellement peuvent être précisés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9°, 10°, 12° et 13° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, la composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance et la demande de renouvellement peuvent être précisés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. I. - Le chapitre Il du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 susvisé est abrogé. II. - Le chapitre Il du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 susvisé est abrogé. Le décret du 18 mai 1981 susvisé est ainsi modifié : 1° Au quatrième alinéa de l'article 1er-3, les mots : « aux articles 6 et 6-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article 4-1 ». 2° L'article 4-1 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 4-1. - Pour les semences et plants génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché, mentionnée par le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, est le ministre chargé de l'agriculture. « Toute dissémination destinée à produire les semences ou plants qui seront mis sur le marché est subordonnée à l'obtention d'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 du code de l'environnement ou délivrées en application du règlement n° 1829/2003/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. » 3° Le troisième alinéa de l'article 5 est remplacé par les dispositions suivantes : « Pour les espèces qui ne répondent pas aux conditions d'inscription à ce catalogue, le ministre chargé de l'agriculture peut tenir des registres annexes de variétés. L'inscription d'une variété au catalogue ou aux registres annexes de variétés est faite sur proposition du comité technique permanent de la sélection des plantes cultivées et, le cas échéant, pour les plantes génétiquement modifiées, à l'issue de l'une des procédures mentionnées au deuxième alinéa de l'article 4-1. » 4° Le deuxième alinéa de l'article 7 est remplacé par les dispositions suivantes : « Elle est valable pour une période maximale de dix ans renouvelable, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, par périodes d'une durée maximale de cinq ans. Pour les variétés de semences et plants génétiquement modifiés, la première autorisation de mise sur le marché prend fin au plus tard dix ans après la première inscription à un catalogue national officiel de la première variété génétiquement modifiée. » 5° L'article 15 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 15. - La commercialisation des semences et plants génétiquement modifiés, quelles que soient les espèces, doit satisfaire aux conditions prévues par le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. Le registre prévu au deuxième alinéa de l'article 17 de ce décret comporte des informations sur la localisation des cultures de végétaux issus de ces semences et plants. « A l'exception des dispositions du quatrième alinéa de l'article 1er-3, et des articles 4-1 et 5-1, les chapitres Ier, II, et III ne s'appliquent pas : « - aux matériels forestiers de reproduction régis par les articles R. 551-1 à R. 555-2 du code forestier ; « - aux matériels de multiplication végétative de la vigne régis par les articles R. 661-25 à R. 661-36 du code rural ; « - aux matériels de multiplication des plants fruitiers et aux plants fruitiers régis par le décret du 23 juin 1994 susvisé ; « - aux matériels de multiplication de plantes ornementales régis par le décret du 27 novembre 2000 susvisé. » 6° Les articles 6-1, 7-1, 8-1, 8-2, et 15-1 sont abrogés. Le décret du 28 avril 1995 susvisé est ainsi modifié : 1° L'article 13 est modifié comme suit : a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : « L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation de mise sur le marché, mentionnée par le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, est le ministre chargé de l'agriculture » ; b) Au deuxième alinéa, le mot : « Elle » est remplacé par les dispositions suivantes : « Sans préjudice des dispositions du règlement n° 1829/2003/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003, concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, l'autorisation de mise sur le marché » ; c) Les cinq derniers alinéas sont supprimés. 2° L'article 14 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 14. - S'agissant de la monte publique, la mise sur le marché doit s'opérer conformément aux dispositions des articles R. 653-75 à R. 653-96 du code rural. » 3° Les articles 15 à 19 sont abrogés. Le décret n° 73-138 du 12 février 1973 susvisé est ainsi modifié : 1° Le II de l'article 11 est ainsi modifié : - au point 3, les mots : « mentionnés à l'avant-dernier alinéa du présent article » sont remplacés par les mots : « au sens de l'article L. 531-1 du code de l'environnement » ; - l'avant-dernier alinéa est supprimé. 2° L'article 11-1 est remplacé par les dispositions suivantes : « Pour les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés destinés à entrer dans la composition des produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux, l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 533-5 du code de l'environnement est délivrée par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'agriculture et de l'industrie, après accord du ministre chargé de l'environnement. « L'autorisation est délivrée dans les conditions prévues par les articles 3 à 12 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés. « Les dispositions du présent article et celles qui sont prises pour son application s'appliquent sans préjudice des dispositions du chapitre II du titre II du livre V du code de l'environnement relatif aux substances actives et produits biocides. » Les articles 4-2 à 4-4 du décret du 28 novembre 1973 susvisé sont abrogés. Les articles 18-1 à 18-3 du décret du 15 septembre 1986 susvisé sont abrogés. Le chapitre III du titre V du livre II du code rural (partie réglementaire) est ainsi modifié : 1° Au II de l'article R. 253-3, après les mots : « demandes d'autorisation » sont insérés les mots : « de mise sur le marché » et au III du même article, après les mots : « demandes d'autorisation » sont insérés les mots : « de distribution » ; 2° Au II de l'article R. 253-11, après les mots : « par le ministre chargé de l'agriculture » sont insérés les mots : « selon les modalités définies par arrêté » et à la fin de cet article il est inséré une phrase ainsi rédigée : « La décision d'agrément est délivrée par le ministre dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation » ; 3° A la fin de la section 1 est inséré un article R. 253-19-1 ainsi rédigé : « Art. R. 253-19-1. - L'article R. 253-3 ne s'applique pas aux produits mentionnés à la sous-section 2 de la section 3. » ; 4° A l'article R. 253-22, les mots : « dans les délais fixés par arrêté » sont supprimés ; 5° Au sixième alinéa de l'article R. 253-39, après les mots : « des dossiers d'autorisation » sont insérés les mots : « ou de modification d'autorisation » et au dernier alinéa du même article, après les mots : « R. 253-3 » sont insérés les mots : « et ceux prévus pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des produits visés à la sous-section 2. » ; 6° A la fin de la sous-section 1 de la section 3 est inséré un article R. 253-51 ainsi rédigé : « Art. R. 253-51. - Les articles R. 253-39, alinéas 3 à 6, R. 253-40, alinéas 1, 2 et 4, et R. 253-50 ne s'appliquent pas aux produits mentionnés à la sous-section 2 de la section 3. » ; 7° A l'article R. 253-52, les mots : « de l'article R. 253-56 et de la sous-section 1 de la section 2 du présent chapitre » sont remplacés par les mots : « de la sous-section 1 de la section 3. » ; 8° L'article R. 253-53 est modifié comme suit : a) Les mots : « adressée au ministre chargé de l'agriculture » sont supprimés ; b) Il est inséré un dernier alinéa ainsi rédigé : « Le délai nécessaire à l'obtention des informations mentionnées aux 2° et 3° suspend le délai prévu à l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations. ». 9° Il est ajouté une section 6 ainsi rédigée : « Section 6 « Dispositions diverses « Art. R. 253-85. - Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture pourront, le cas échéant, préciser les modalités d'application du présent chapitre. » 10° Au 1° de l'article R. 253-83, les mots : « antiparasitaires à usage agricole définis à l'article à l'article L. 253-5 » sont remplacés par les mots : « définis à l'article L. 253-1 » et les mots : « destinée aux milieux agricoles » sont supprimés. 11° Les articles R. 253-56 à R. 253-60 sont remplacés par les dispositions suivantes : « Art. R. 253-56. - Pour les produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande de mise sur le marché, mentionnée par le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement, est le ministre chargé de l'agriculture. « Cette autorisation vaut autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 253-1 du présent code et de l'article L. 533-5 du code de l'environnement. « Art. R. 253-57. - La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée par le responsable de la mise sur le marché à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. « Outre le dossier technique mentionné à l'article 2 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 la demande d'autorisation doit comprendre : « 1° Un dossier, pour chaque substance active contenue dans le produit, lorsqu'elle est différente de l'organisme génétiquement modifié, satisfaisant aux exigences relatives à l'inscription de la substance active sur la liste communautaire prévue par la réglementation européenne ; « 2° Un dossier relatif au produit phytopharmaceutique comprenant les études et comptes rendus d'essais tels qu'ils sont définis à l'article R. 253-10 et démontrant que le produit satisfait, pour les conditions d'emploi demandées, aux exigences de sélectivité, d'efficacité et d'innocuité prévues par la réglementation européenne. « La composition et les modalités de présentation des dossiers d'autorisation de mise sur le marché mentionnés au 1° et au 2° sont définies par l'arrêté conjoint prévu à l'article R. 253-39. « Art. R. 253-58. - Dès réception de la demande, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement. « Elle transmet sans délai, au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation. « Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. « Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. « Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. « Au vu des avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article 5 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à lui communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande. « Art. R. 253-59. - Lorsque la substance active mentionnée à l'article R. 253-5 est composée en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, et que la France est désignée comme Etat membre rapporteur, le rapport d'évaluation mentionné à l'article R. 253-7 est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. » Le chapitre V du titre V du livre II (partie réglementaire) du code rural est ainsi modifié : 1° A l'article R. 255-1-1, les mots : « R. 253-1 » sont remplacés par les mots : « R. 253-3 ». 2° L'article R. 255-7 est abrogé. 3° Les articles R. 255-23 à R. 255-33 sont remplacés par les dispositions suivantes : « Art. R. 255-23. - Pour les matières fertilisantes et les supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, mentionnée par le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, est le ministre chargé de l'agriculture. « Cette autorisation de mise sur le marché vaut homologation ou à défaut autorisation provisoire de vente ou d'importation au sens de l'article L. 255-2. « Art. R. 255-24. - La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée par le responsable de la mise sur le marché à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. « Outre le dossier technique mentionné à l'article 2 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation comprend un dossier démontrant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est précisé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. « Art. R. 255-25. - Dès réception de la demande, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement. « Elle transmet sans délai au ministre chargé de l'agriculture, le chèque établi par le demandeur en application de l'article L. 535-4 du code de l'environnement, la synthèse du dossier pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation. « Elle examine sans tarder si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. « Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande au ministre chargé de l'agriculture pour transmission à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. « Elle procède à l'instruction de la demande parallèlement à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. « Au vu des avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de la Commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, le ministre chargé de l'agriculture établit le rapport d'évaluation mentionné à l'article 5 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. « L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de l'agriculture peuvent inviter le demandeur à leur communiquer les informations complémentaires nécessaires à l'examen de sa demande. « Art. R. 255-26. - Sans préjudice des dispositions de l'article 19 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, la mise sur le marché doit s'opérer conformément aux dispositions des articles 1er à 9 du décret n° 80-478 du 16 juin 1980.

» Le titre II de l'annexe au décret n° 97-1202 du 19 décembre 1997 susvisé est ainsi modifié : 1° A la section 1, la rubrique correspondant aux décrets n° 94-46 du 5 janvier 1994 et n° 97-685 du 30 mai 1997 est remplacée par la rubrique suivante : 2° A la section 2, la rubrique relative à l'autorisation d'utilisation de dissémination et de mise sur le marché des organismes génétiquement modifiés est ainsi modifiée : a) Les références au décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 et au décret n° 97-685 du 30 mai 1997 sont abrogées ; b) La rubrique est complétée par les références réglementaires suivantes : « Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés (art. 23, 25, 27). » A la section 2 du titre II de l'annexe au décret n° 97-1204 du 19 décembre 1997 susvisé, la rubrique relative au décret n° 96-850 du 20 septembre 1996 est remplacée par les dispositions suivantes : « Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés : « Décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. La section 2 du titre II de l'annexe au décret n° 97-1185 du 19 décembre 1997 susvisé est complétée par la rubrique suivante :

Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la santé et des solidarités, le ministre de l'agriculture et de la pêche et la ministre de l'écologie et du développement durable sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son instruction. Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée d'un dossier technique. Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission des Communautés européennes, ce dossier technique comporte notamment : a) Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement ; b) Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe Il de la directive du 12 mars 2001 susvisée ; c) Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ; d) La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ; e) Un plan de surveillance conforme aux dispositions de l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 et de la décision du Conseil n° 2002/811/CE susvisées, y compris une proposition relative à la durée de ce plan qui peut être différente de la durée de l'autorisation ; f) Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 et du règlement n° 1830/2003 susvisés ; g) Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée ; h) Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 susvisée, destinée à être transmise à la Commission des Communautés européennes et aux Etats membres pour information ; i) Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit. La composition du dossier technique, le contenu du plan de surveillance et les règles auxquelles doivent satisfaire l'étiquetage et l'emballage peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation. Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations effectuées en application du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, ou d'autres données scientifiques. Si de nouvelles informations concernant les risques que l'organisme génétiquement modifié présente pour la santé publique ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le demandeur de l'autorisation doit prendre immédiatement toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement. Il en informe l'autorité administrative compétente. Il révise en outre les informations et conditions spécifiées dans sa demande. Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article 2, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la Commission des Communautés européennes et aux Etats membres. Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. Dès que le dossier est complet, elle transmet la demande à la Commission des Communautés européennes et, pour avis, à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire évalue les risques pour la santé publique et l'environnement. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire lui transmet également son avis dans les mêmes délais. L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent. L'autorisation est écrite. Elle est délivrée pour une période maximale de dix ans. Dans tous les cas, elle indique : a) Sa portée, notamment l'identité du ou des organismes génétiquement modifiés devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et leur identificateur unique ; b) Sa période de validité ; c) Les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones géographiques particuliers ; d) L'obligation pour le demandeur, sans préjudice des informations confidentielles mentionnées à l'article 4, de tenir des échantillons de contrôle à la disposition de l'autorité administrative compétente ; e) Les obligations en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues par l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 susvisée ; f) Les obligations en matière de surveillance, mentionnées à l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 complétée par la décision du Conseil 2002/811/CE susvisées, notamment en ce qui concerne le plan de surveillance et la transmission des rapports, le calendrier correspondant, ainsi que, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur. Une nouvelle autorisation est nécessaire pour que l'organisme génétiquement modifié ou la combinaison d'organismes génétiquement modifiés puissent être utilisés à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la demande d'autorisation. Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de certains types d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer de retenir des critères et exigences d'information différents de ceux prévus à l'article 2. Lorsque ces règles, ou celles proposées par un autre Etat membre ou par la Commission des Communautés européennes, ont été arrêtées dans les conditions prévues à l'article 30 de la directive du 12 mars 2001, elles se substituent à celles mentionnées à cet article. L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte pour calculer les délais prévus aux articles 4 à 8 afin de se prononcer sur la demande d'autorisation ou de renouvellement. Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, l'autorité administrative compétente établit un rapport d'évaluation et le transmet au demandeur. Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés peuvent être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission des Communautés européennes, assorti de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article 9 ainsi que des conditions particulières relatives à la mise sur le marché qu'elle propose. Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission des Communautés européennes, accompagné de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article 9, au plus tôt quinze jours après l'envoi de ce rapport au demandeur et au plus tard cent cinq jours après la date d'enregistrement de la demande. Le cas échéant, elle informe la Commission des Communautés européennes du retrait de la demande. Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe VI de la directive du 12 mars 2001 susvisée et est précisé, en tant que besoin, par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande.