Acte en vigueur, consolidée au 08/01/2025.
Version consolidée au 08/01/2025 (consolidation EUR-Lex 02023R0366-20250108, la plus récente en français ; acte d'origine du 16/02/2023).
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi, de modification et de renouvellement de cette autorisation.
(2) Une préparation de Bacillus velezensis (ATCC PTA-6737), précédemment désignée par le nom taxinomique «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737», a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement par le règlement (UE) no 107/2010 de la Commission, des poulettes élevées pour la ponte, des canards d’engraissement, des cailles, faisans, perdrix, pintades, pigeons, oies d’engraissement et autruches par le règlement d’exécution (UE) no 885/2011 de la Commission, des porcelets sevrés et des suidés sevrés autres que Sus scrofa domesticus par le règlement d’exécution (UE) no 306/2013 de la Commission, des dindes à l’engrais et des dindons élevés pour la reproduction par le règlement d’exécution (UE) no 787/2013 de la Commission, des poules pondeuses et des espèces mineures de volailles destinées à la ponte par le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 de la Commission et des truies par le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 de la Commission.
(3) En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 a été introduite pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte, qui comprenait également une modification de la concentration minimale de l’agent actif dans la préparation. Une autre demande d’autorisation a été introduite en vertu de l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour une nouvelle utilisation de ladite préparation pour les oiseaux d’ornement, les oiseaux sportifs et le gibier à plumes. Ces demandes sollicitaient le classement de l’additif dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «stabilisateurs de la flore intestinale» et étaient accompagnées des informations et documents requis respectivement à l’article 14, paragraphe 2, et à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(4) En vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de modification des conditions d’autorisation de la préparation de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 fixées dans le règlement d’exécution (UE) no 306/2013, le règlement d’exécution (UE) no 787/2013, le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 et le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 a été introduite pour tenir compte du changement du nom de l’additif de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 en Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 du fait de la modification de la taxinomie de la souche. Cette demande était accompagnée des données pertinentes étayant la demande de modification, comme l’exige l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Dans son avis du 30 septembre 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que le demandeur avait communiqué des éléments attestant que la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 restait sûre pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles (à l’exception de celles destinées à la ponte), ainsi que pour les consommateurs et l’environnement, compte tenu notamment de la modification de la concentration minimale de l’agent actif dans la préparation. Elle a aussi conclu que la préparation était non irritante pour la peau et les yeux et qu’elle n’était pas non plus un sensibilisant cutané. De plus, l’Autorité a conclu que la préparation pouvait être efficace en tant qu’additif zootechnique pour les oiseaux d’ornement, les oiseaux sportifs et le gibier à plumes. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(6) Dans son avis du 23 mars 2022, l’Autorité a conclu que l’additif devrait être désigné par le nom taxinomique «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737». Elle a en outre conclu qu’il n’était pas un irritant cutané ou oculaire ni un sensibilisant cutané, mais qu’il devrait être considéré comme un sensibilisant respiratoire.
(7) Conformément à l’article 5, paragraphe 4, points a), b) et c), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente pouvaient s’appliquer aux demandes en question.
(8) Il ressort de l’évaluation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Quant aux canards d’engraissement, cailles, faisans, perdrix, pintades, pigeons, oies d’engraissement, autruches, gibier à plumes et oiseaux sportifs, ils devraient être considérés comme des espèces mineures de volailles et, partant, être inclus dans le champ d’application du renouvellement de l’autorisation. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte et d’autoriser l’utilisation dudit additif pour les oiseaux d’ornement.
(9) La Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment sur les utilisateurs de l’additif. Ces mesures de protection devraient être conformes à la législation de l’Union en matière de sécurité des travailleurs.
(10) Le nom de l’additif devrait être désigné par le nom taxinomique «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737», et le règlement d’exécution (UE) no 306/2013, le règlement d’exécution (UE) no 787/2013, le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 et le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 devraient être modifiés en conséquence.
(11) Puisque l’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 en tant qu’additif pour l’alimentation animale est renouvelée, il y a lieu d’abroger le règlement (UE) no 107/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 885/2011.
(12) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation et du changement de nom de l’additif.
(13) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’autorisation
L’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «stabilisateurs de la flore intestinale» est renouvelée pour les poulets d’engraissement, les poulettes élevées pour la ponte et les espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Autorisation
L’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «stabilisateurs de la flore intestinale», est autorisée pour les oiseaux d’ornement, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 306/2013
Le règlement d’exécution (UE) no 306/2013 est modifié comme suit:
1) Dans le titre, le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
2) Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée «Additif», le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
3) Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée «Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse», le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
Modification du règlement d’exécution (UE) no 787/2013
Le règlement d’exécution (UE) no 787/2013 est modifié comme suit:
1) Dans le titre, le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
2) Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée «Additif», le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
3) Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée «Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse», le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
Modification du règlement d’exécution (UE) 2015/1020
Le règlement d’exécution (UE) 2015/1020 est modifié comme suit:
1) Dans le titre, le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
2) Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée «Additif», le terme «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
3) Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée «Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse», le terme «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
Modification du règlement d’exécution (UE) 2017/2276
Le règlement d’exécution (UE) 2017/2276 est modifié comme suit:
1) Dans le titre, le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
2) Dans la troisième colonne de l’annexe, intitulée «Additif», le terme «Bacillus subtilis ATCC PTA-6737» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
3) Dans la quatrième colonne de l’annexe, intitulée «Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse», le terme «Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis ATCC PTA-6737».
Abrogation
Le règlement (UE) no 107/2010 et le règlement d’exécution (UE) no 885/2011 sont abrogés.
Mesures transitoires
1. La préparation spécifiée en annexe, ainsi que dans les règlements d’exécution (UE) no 306/2013, (UE) no 787/2013, (UE) 2015/1020 et (UE) 2017/2276, et les prémélanges contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 9 septembre 2023, conformément aux règles applicables avant le 9 mars 2023, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la préparation spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 9 mars 2024, conformément aux règles applicables avant le 9 mars 2023, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1823i | Kemin Europa N.V. | Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 |
Composition de l’additif
Préparation de Bacillus
velezensis ATCC PTA-6737 contenant au moins 8 × 1010 UFC/g d’additif
Sous forme solide
Caractérisation de la substance active
Spores viables de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737.
Méthode d’analyse
Dénombrement: méthode par étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone soja (EN 15784)
Identification: méthode de l’électrophorèse en champ pulsé (ECP) ou méthodes de séquençage de l’ADN
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Poulets d’engraissement
Poulettes destinées à la ponte
Espèces mineures de volailles à l’exception de celles destinées à la ponte
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1. Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. L’additif ne peut être utilisé simultanément qu’avec les coccidiostatiques suivants, dans le respect de leurs conditions d’autorisation respectives en tant qu’additifs pour l’alimentation animale: diclazuril, chlorhydrate de robénidine, lasalocide A sodium, maduramicine ammonium, monensine-sodium, décoquinate, salinomycine-sodium, narasine, narasine/nicarbazine et halofuginone.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection respiratoire et d’une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 9 mars 2033
| Oiseaux d’ornement | | 1 × 107 |