Texte consolidé · Décret

Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)

Texte en vigueur, version consolidée au 7 novembre 2026.

Versions du texte

Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 17 mars 1995

NatureDécret

Signé le16 mars 1995

Publié le17 mars 1995

Articles4 articles en vigueur

NORSPSH9500005D

IdentifiantLEGITEXT000005618050

Référence

Décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code (deuxième partie :  Décrets en Conseil d'Etat), version consolidée au 7 novembre 2026

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Le Premier ministre,

Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de l'économie, du ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, du ministre du budget et du ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement,

Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée par les directives 93/42/CEE du 14 juin 1993 et 93/68/CEE du 22 juillet 1993;

Vu la directive du Conseil des Communautés européennes 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux;

Vu l'accord sur l'Espace économique européen, signé à Porto le 2 mai 1992, ensemble le protocole portant adaptation dudit accord signé à Bruxelles le 2 mai 1993 et la décision 7/94 du 21 mars 1994 du comité mixte de l'Espace économique européen;

Vu le code de la santé publique, notamment le livre II bis et les articles L. 665-1 à L. 665-9 et R. 5274 à R. 5287;

Vu le code du travail, notamment l'article R. 233-83-3;

Vu le code des douanes, notamment son article 38;

Vu le code de la consommation, notamment son livre II;

Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1;

Vu le décret no 61-501 du 3 mai 1961 modifié relatif aux unités de mesure et au contrôle des instruments de mesure;

Vu le décret no 66-450 du 20 juin 1966 modifié relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants;

Vu le décret no 86-1103 du 2 octobre 1986 modifié relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants;

Vu le décret no 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de mesure;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète:

Article 1 LEGIARTI000006699367

1. a modifié les dispositions suivantes

Article 2 Abrogé LEGIARTI000006699368

en vigueur le 17 mars 1995, jusqu'au 8 août 2004

1. En application de l'article L. 665-2 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs pourront, jusqu'au 13 juin 1998, être mis sur le marché, au choix du fabricant, soit dans les conditions prévues par le livre V bis du code de la santé publique, soit dans les conditions prévues par la réglementation applicable au 31 décembre 1994.

2. Les organismes habilités chargés de mettre en oeuvre les procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique tiennent compte des résultats de tout essai ou vérification effectué en application de l'article R. 5277 du même code ou de toute autre réglementation applicable au dispositif médical dont l'évaluation leur est confiée.

Article 3 LEGIARTI000006699369

1. Le décret n° 85-1396 du 26 décembre 1985 réglementant la catégorie d'instruments de mesure des thermomètres médicaux à mercure, modifié par le décret n° 89-818 du 2 novembre 1989, est abrogé. Toutefois, jusqu'au 30 juin 2004, les thermomètres médicaux à mercure destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 en application de ce décret, peuvent être soumis à la vérification primitive qu'il prévoit et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique.

2. Dans l'annexe du décret n° 88-682 du 6 mai 1988 relatif au contrôle des instruments de mesure, les mots : thermomètres médicaux sont remplacés par les mots : thermomètres destinés à mesurer la température interne des animaux. Toutefois, jusqu'au 13 juin 1998, les thermomètres médicaux électriques avec dispositif à maximum destinés à mesurer la température interne de l'homme, dont le modèle a été approuvé avant le 1er janvier 1995 conformément aux dispositions de ce décret et de l'arrêté du 8 juin 1990 pris pour son application, peuvent être soumis à la vérification primitive prévue par ces textes et, s'ils y satisfont, être mis sur le marché sans avoir fait l'objet des procédures prévues par le livre V bis du code de la santé publique. En outre, les nouveaux modèles proches d'un modèle approuvé avant le 1er janvier 1995 pourront, jusqu'au 13 juin 1998, faire l'objet d'une décision d'approbation de modèle.

Article 4 LEGIARTI000006699370

1. a modifié les dispositions suivantes

Article 5 Abrogé LEGIARTI000006699372

en vigueur le 17 mars 1995, jusqu'au 8 août 2004

1. Les produits et appareils présents sur le marché à la date d'effet de l'arrêté qui a inclus la catégorie dont ils relèvent dans la liste prévue par l'article R. 5274 du code de la santé publique peuvent être commercialisés sans avoir fait l'objet ni de l'homologation prévue par l'article L. 665-1 de ce code ni de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4 du même code jusqu'à l'expiration d'un délai de six mois à compter de la publication du présent décret ou, si une demande d'homologation est présentée dans ce délai, jusqu'à ce qu'il ait été statué sur cette demande. Toutefois, cette possibilité n'est pas ouverte si le produit ou l'appareil a fait l'objet d'un refus d'homologation.

Article 6 LEGIARTI000006699366

1. Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre de l'économie, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, le ministre du budget et le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 16 mars 1995.

EDOUARD BALLADUR

Par le Premier ministre: Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, SIMONE VEIL

Le ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, PIERRE MEHAIGNERIE

Le ministre de l'économie, EDMOND ALPHANDERY

Le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, JOSE ROSSI

Le ministre du budget, NICOLAS SARKOZY

Le ministre délégué à la santé, porte-parole du Gouvernement, PHILIPPE DOUSTE-BLAZY

Textes cités liens · DILA6

Décret n°85-1396 du 26 décembre 1985 · abroge

Décret n°88-682 du 6 mai 1988 · modifie

Décret n°89-818 du 2 novembre 1989 · abroge

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 · application

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 · application

Loi n°94-43 du 18 janvier 1994 · application

Cité par 19 textes

Décret n°92-587 du 26 juin 1992 - art. 1 (Ab)

ARRETE · application

du 23 février 1996 · application

ARRETE · application

DECRET99-145 · modifie

Décret2002-1221 · modifie

Décret2004-108 · modifie

Décret2004-413 · modifie

Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004 - art. 6 (V)

Décret2004-802 · abroge

Arrêté du 9 novembre 2004 - art. 5 (V)

Code de la santé publique - art. Annexe I aux articles R665-1 à R665-47 (M) · creation

Aller plus loin

Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 17 mars 1995).

Texte d'origine, publié au JO →