Décret n° 2016-183 du 23 février 2016 portant simplification des procédures administratives relevant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le domaine des produits de santé

Publics concernés : titulaires d'autorisation de mise sur le marché, entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, professionnels de santé et patients. Objet : procédures relatives à l'importation de médicaments, aux substances stupéfiantes et psychotropes et publicité des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le décret modifie les procédures d'importation sur le territoire douanier des médicaments destinés à être exportés dans des pays tiers, en supprimant notamment l'obligation d'autorisation d'importation prévue pour les cas de transit ou d'emprunt du territoire douanier de médicaments, en simplifiant et en permettant la dématérialisation des procédures de déclaration et de demande d'autorisation d'importation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il simplifie par ailleurs les règles relatives aux substances stupéfiantes et psychotropes, en procédant notamment à un allégement des procédures pour certains opérateurs amenés à réaliser des opérations sur ces substances dans le cadre de leur usage professionnel. Enfin, le décret prévoit la publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certaines décisions relatives notamment aux autorisations de mise sur le marché et d'importation parallèle de médicaments, aux autorisations de préparation et de délivrance de certains allergènes, ainsi qu'aux agréments des organismes en charge du contrôle de la qualité externe des dispositifs médicaux. Références : le texte modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code général des impôts ;

Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5124-18, L. 5132-8 et L. 5311-1 ;

Vu la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 modifiée relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ;

Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,