Publics concernés : professionnels de santé et patients ; entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit ; entreprises pharmaceutiques exerçant une activité de distribution en gros de médicaments ; Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Objet : dispositions diverses relatives aux établissements pharmaceutiques et simplification des procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice explicative : le décret modifie diverses règles applicables aux établissements pharmaceutiques, notamment en matière de certificats liés aux bonnes pratiques et de banques de tissus et de cellules. Elle simplifie les procédures d'inspection mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. En outre, elle met en cohérence les dispositions réglementaires concernées avec l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Références : les dispositions du code de la santé publique modifiées par le décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;
Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
Vu le code général des impôts ;
Vu le code des relations entre le public et l'administration ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000033851321
A abrogé :
A créé :
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1243-22, art. R1245-19, art. R5124-2, art. R5124-3, art. R5124-3-1, art. R5124-4, art. R5124-5, art. R5124-6, art. R5124-7, art. R5124-8, art. R5124-9, art. R5124-10, art. R5124-10-1, art. R5124-13, art. R5124-14, art. R5124-34, art. R5124-35, art. R5124-43, art. R5124-45, art. R5124-46, art. R5124-47, art. R5124-53, art. R5124-61, art. R5313-1, art. R5313-3, art. R5313-4, art. R5313-5
Article 2 LEGIARTI000033851323
A abrogé :
- Code de la santé publique : art. R5112-3, art. R5125-60, art. R5125-61
Divisions : Sous-section 2 : Produits officinaux divisés.
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R4211-46, art. R5112-1, art. R5112-2, art. R5112-5, art. R5121-104, art. R5121-109, art. R5121-179, art. R5122-2-1, art. R5124-15, art. R5211-54, art. R5212-27, art. R5213-4, art. R5221-30-1, art. R5223-4, art. R5213-1, art. R5322-14, art. R5322-15
Divisions : Section 6 : Remèdes secrets
Article 3 LEGIARTI000033851317
A modifié :
Article 4 LEGIARTI000033851319
1. La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 9 janvier 2017.
Bernard Cazeneuve
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine
Textes cités liens · DILA5
Code général des impôts, CGI. (V)
Code de la santé publique (V)
Code de la sécurité sociale. (V)
Code des relations entre le public et l'administration (V)