Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 13/07/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. En particulier, l’article 15 dudit règlement prévoit que la Commission peut autoriser provisoirement l’utilisation d’additifs pour les cas spécifiques qui requièrent une autorisation d’urgence pour garantir le bien-être des animaux.
(2) Le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 de la Commission a autorisé pour une durée de dix ans l’acétate de cobalt(II) tétrahydraté, le carbonate de cobalt(II), le carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, le sulfate de cobalt(II) heptahydraté et les granulés enrobés de carbonate de cobalt(II) en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, appartenant à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments». L’utilisation de ces additifs a été autorisée chez les ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, les équidés, les lagomorphes, les rongeurs, les reptiles herbivores et les mammifères de zoo.
(3) Aucune demande n’a été présentée dans le délai indiqué à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003 en vue du renouvellement de l’autorisation des additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt(II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté, qui expire le 15 juillet 2023. Pour ces additifs, une demande de nouvelle autorisation a été introduite le 20 octobre 2022, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, pour une utilisation pour les mêmes espèces animales que la précédente autorisation concernée et demandant leur classification dans la catégorie des «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments».
(4) Compte tenu du délai nécessaire au traitement de la demande d’autorisation introduite pour les additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt (II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté, aucune nouvelle autorisation de ces additifs ne peut être accordée avant le 15 juillet 2023.
(5) En conséquence, une société a présenté à la Commission, le 30 mai 2023, conformément à l’article 15 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’octroi d’une autorisation provisoire d’urgence pour l’utilisation des additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt(II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté, destinés aux ruminants, aux chevaux et aux lapins.
(6) Dans son avis du 12 novembre 2009, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’ «Autorité») a conclu qu’en raison du taux élevé de dégradation ruminale de la vitamine B12 par voie orale, l’approvisionnement optimal en oligo-éléments des ruminants devrait inclure le cobalt. L’Autorité a étendu cette conclusion aux chevaux et aux lapins, pour lesquels elle a estimé que la supplémentation en cobalt de leur régime alimentaire devait également être maintenue. Dans ses avis du 22 mai 2012 et du 12 juin 2012, l’Autorité a confirmé que les additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt(II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté sont des sources efficaces de cobalt en tant qu’oligo-élément essentiel, qui est à son tour utilisé pour la production de vitamine B12 par fermentation microbienne dans le rumen.
(7) Comme indiqué dans l’avis de l’Autorité du 12 novembre 2009, la carence en cobalt chez les animaux entraîne en général une perte d’appétit, une réduction du taux de croissance, une perte de poids corporel, une anémie, des perturbations du métabolisme lipidique, une diminution du taux de folate, une accumulation de fer et de nickel dans le foie, une perturbation de la fonction neutrophile et une diminution de la résistance aux infections parasitaires, particulièrement chez les ruminants.
(8) Il apparaît donc qu’une telle carence est susceptible d’entraîner des effets néfastes graves sur le bien-être des animaux pour lesquels le cobalt est essentiel pour synthétiser la vitamine B12, y compris un affaiblissement du système immunitaire, une augmentation de la fréquence des troubles intestinaux et de la cétose, une altération de la fonction reproductrice, un risque accru pour les ovins de contracter la maladie du foie blanc et même éventuellement une augmentation de la morbidité ou de la mortalité.
(9) Afin d’éviter des carences critiques, les animaux pâturant sur des sols pauvres en cobalt ou nourris avec du foin ou des plantes produites dans ces sols, mais aussi certaines catégories d’animaux ayant des besoins spécifiques, tels que les animaux nourris au moyen de distributeurs automatiques équipés de pompes doseuses ou certains animaux souffrant de troubles métaboliques, ont recours à des aliments complémentaires sous forme de bolus ou de liquide pour leur approvisionnement en nutriments essentiels, y compris le cobalt. La possibilité d’utiliser des seaux ou des pierres à lécher pour l’alimentation des animaux de prairie n’est généralement pas considérée comme optimale en toutes circonstances pour garantir un approvisionnement suffisant, efficace et sûr en cobalt, en raison du caractère volontaire et compétitif de sa consommation par les animaux et de la supplémentation moins contrôlée et moins ciblée qui en découle, de l’incidence des conditions climatiques sur la qualité des aliments pour animaux et des exigences supplémentaires en matière de manipulation.
(10) L’additif sous forme de granulés enrobés de carbonate de cobalt(II), dont l’utilisation a fait l’objet d’une demande de renouvellement conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003 et qui est actuellement autorisé en tant qu’additif pour l’alimentation animale conformément au règlement (CE) no 1831/2003, ne peut pas être utilisé dans la formulation des aliments pour animaux administrés dans les aliments complémentaires liquides, ni en tant que bolus. Cela s’explique par les spécifications techniques de cet additif, qui contient des particules insolubles affectant l’homogénéité de l’aliment liquide, a une très faible concentration en cobalt et n’est pas très compressible, ce qui empêche la fabrication de bolus à haute densité appropriés. Les aliments liquides pour animaux devraient contenir du cobalt sous forme soluble, tels que les additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté, tandis que la fabrication de bolus appropriés fournissant aux animaux la quantité sûre requise de cobalt comprendrait les additifs carbonate de cobalt(II) et carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté. Aucun autre composé de cobalt n’est actuellement autorisé en tant qu’additif pour l’alimentation animale en vertu du règlement (CE) no 1831/2003.
(11) Le règlement (UE) 2020/354 de la Commission fixe comme objectif nutritionnel particulier l’approvisionnement à long terme des animaux à l’herbage en oligo-éléments et/ou vitamines pour les aliments destinés aux ruminants dotés d’un rumen fonctionnel, qui peut être administré sous la forme de bolus. L’arrêt de l’utilisation des composés du cobalt en tant qu’additif dans les aliments pour animaux, en particulier les aliments diététiques sous forme de bolus destinés aux animaux à l’herbage, empêcherait les opérateurs de répondre à cet objectif nutritionnel particulier en ce qui concerne les besoins nutritionnels spécifiques des ruminants dont le processus d’assimilation, d’absorption ou de métabolisme peut être altéré par un manque de cobalt dans leur alimentation. Un tel manque d’aliments adaptés aux conditions des ruminants en pâturage serait donc préjudiciable au bien-être de ces animaux.
(12) L’incidence réelle de la non-disponibilité des additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt(II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté peut être mesurée en tenant compte de l’importance de l’utilisation de ces additifs dans l’ensemble de l’Union, bien que certains États membres soient davantage touchés par une carence en cobalt due à la nature des sols et des pâturages. Par exemple, en Irlande, 62 % de tous les aliments complémentaires pour ruminants et équidés contiennent l’un de ces quatre additifs et plus de 11,7 millions d’animaux pourraient être affectés négativement par un manque d’accès à ces produits. En France, 11,5 millions de ruminants reçoivent des compléments contenant l’un de ces quatre additifs sous forme de bolus ou d’aliments liquides et verraient leur bien-être affecté en cas de non-utilisation de ces produits. D’une manière générale, il ressort des données reçues des autorités nationales compétentes et des opérateurs que les additifs concernés sont largement utilisés pour les ruminants, principalement sous forme de bolus ou d’aliments liquides, mais aussi pour les chevaux et les lapins. Il a été estimé qu’à la fin de 2021, on comptait 76 millions de têtes de bovins et 71 millions de têtes d’ovins et de caprins dans les exploitations de l’Union. Les données statistiques de 2016 relatives aux élevages de lapins montrent qu’environ 180 millions de lapins ont été élevés pour la consommation de viande dans l’Union.
(13) Sur la base des avis de l’Autorité du 12 novembre 2009, du 22 mai 2012 et du 12 juin 2012, et des données sur l’utilisation effective des additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt(II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté dans l’Union, il apparaît que les espèces ou catégories animales dont le bien-être serait sensiblement altéré par l’arrêt de l’utilisation du cobalt dans leur alimentation sont les ruminants, les chevaux et les lapins.
(14) Afin d’éviter les effets négatifs sur le bien-être des ruminants, des chevaux et des lapins résultant d’une interruption de l’autorisation de l’utilisation des additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt(II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté , à compter du 15 juillet 2023, et en l’absence de solution de remplacement actuellement disponible, il convient d’autoriser d’urgence, à titre provisoire, leur utilisation jusqu’à ce qu’une décision soit prise sur la demande d’autorisation introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. L’autorisation provisoire devrait être accordée pour une période maximale de cinq ans, conformément à l’article 15 du règlement (CE) no 1831/2003.
(15) Afin de garantir que seuls des additifs sûrs et efficaces soient utilisés, conformément aux objectifs poursuivis par le règlement (CE) no 1831/2003, il convient que les conditions de l’autorisation provisoire reflètent les conditions d’autorisation prévues par le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 pour les quatre additifs concernés en ce qui concerne l’utilisation destinée aux ruminants, aux équidés et aux lagomorphes.
(16) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées pour ces additifs lors de l’évaluation antérieure de la méthode d’analyse effectuée dans le cadre de l’autorisation accordée par le règlement d’exécution (UE) no 601/2013 étaient valables et applicables à l’autorisation provisoire.
(17) En raison de l’expiration, le 15 juillet 2023, de l’autorisation d’utilisation des additifs acétate de cobalt(II) tétrahydraté, carbonate de cobalt(II), carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté et sulfate de cobalt(II) heptahydraté, et afin d’assurer un niveau élevé de protection du bien-être des animaux concernés par l’autorisation provisoire, il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence.
(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation provisoire
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», sont provisoirement autorisées en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| Élément (Co) en mg/kg d’aliment complet d’une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments
| 3b301 | Acétate de cobalt(II) tétrahydraté |
Composition de l’additif
Acétate de cobalt(II) tétrahydraté, sous forme de cristaux/granulés, avec une teneur en cobalt d’au moins 23 %
Particules < 50 μm: moins de 1 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique:
Co(CH3COO)2 x 4H2O
Numéro CAS: int. al. 6147-53-1
Méthodes d’analyse
Pour l’identification de l’acétate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES)
ou
— CEN/TS 15621 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320 — analyse granulométrique — méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d'un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange.
2. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt,
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.».
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
4. Déclaration à porter dans le mode d’emploi des aliments composés pour animaux: «Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.».
| Dès qu’une décision relative à l’autorisation de l’additif a été prise en vertu de l’article 9 du règlement (CE) no 1831/2003 et au plus tard le 14 juillet 2028
| 3b302 | Carbonate de cobalt(II) |
Composition de l’additif
Carbonate de cobalt(II), sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt de 45 à 48 %
Carbonate de cobalt: 75 % au minimum
Hydroxyde de cobalt: 3 à 15 %
Eau: 6 % au maximum
Particules < 11 μm: moins de 90 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: CoCO3
Numéro CAS: int. al. 513-79-1
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du carbonate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES)
ou
— CEN/TS 15621 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320 — analyse granulométrique — méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d'un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.
2. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt,
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.».
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
4. Déclaration à porter dans le mode d’emploi des aliments composés pour animaux: «Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.».
| Dès qu’une décision relative à l’autorisation de l’additif a été prise en vertu de l’article 9 du règlement (CE) no 1831/2003 et au plus tard le 14 juillet 2028
| 3b303 | Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté |
Composition de l’additif
Carbonate hydroxyde (2:3) de cobalt(II) monohydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 50 %
Particules < 50 μm: moins de 98 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique:
2CoCO3 x 3Co(OH)2 x H2O
Numéro CAS: int. al. 51839-24-8
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du carbonate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES)
ou
— CEN/TS 15621 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320 — analyse granulométrique — méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d'un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.
2. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt,
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.».
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
4. Déclaration à porter dans le mode d’emploi des aliments composés pour animaux: «Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.».
| Dès qu’une décision relative à l’autorisation de l’additif a été prise en vertu de l’article 9 du règlement (CE) no 1831/2003 et au plus tard le 14 juillet 2028
| 3b305 | Sulfate de cobalt(II) heptahydraté |
Composition de l’additif
Sulfate de cobalt(II) heptahydraté, sous forme de poudre, avec une teneur en cobalt d’au moins 20 %
Particules < 50 μm: moins de 95 %
Caractérisation de la substance active
Formule chimique: CoSO4 x 7H2O
Numéro CAS: int. al. 10026-24-1
Méthodes d’analyse
Pour l’identification du sulfate dans l’additif:
— monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:20301.
Pour la caractérisation cristallographique de l'additif:
— diffraction des rayons X.
Pour la détermination du cobalt total dans l’additif, les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— EN 15510 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES)
ou
— CEN/TS 15621 — spectrométrie d’émission atomique à plasma à couplage inductif (ICP-AES) après digestion sous pression.
Pour la détermination de la distribution de la taille des particules:
— ISO 13320 — analyse granulométrique — méthodes par diffraction laser.
| Ruminants dotés d'un rumen fonctionnel, équidés, lagomorphes | — | — | 1 (au total) |
1. Additif à incorporer aux aliments composés pour animaux sous forme de prémélange. Cet aliment composé pour animaux est commercialisé sous une forme non pulvérulente.
2. Déclarations à porter sur l’étiquette de l’additif et du prémélange:
— teneur en cobalt,
— «Il est recommandé de limiter la supplémentation au cobalt à 0,3 mg par kg d’aliment complet. Dans ce contexte, il convient de tenir compte du risque d’une insuffisance en cobalt due aux conditions locales et à la composition spécifique du régime alimentaire.».
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges sont utilisés avec un équipement personnel de protection respiratoire, oculaire et cutanée.
4. Déclaration à porter dans le mode d’emploi des aliments composés pour animaux: «Des mesures de protection devraient être prises pour éviter l’exposition au cobalt par inhalation ou par voie dermique.».
| Dès qu’une décision relative à l’autorisation de l’additif a été prise en vertu de l’article 9 du règlement (CE) no 1831/2003 et au plus tard le 14 juillet 2028