Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 07/05/2026 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de modification de cette autorisation.
(2) Une préparation de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement et des poulettes élevées pour la ponte par le règlement d’exécution (UE) 2020/1395 de la Commission.
(3) Une préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 a été autorisée pour une période de dix ans en tant qu’additif pour l’alimentation des dindes d’engraissement, des dindons élevés pour la reproduction, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproduction et des oiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction) par le règlement d’exécution (UE) 2021/2050 de la Commission.
(4) Une demande d’autorisation d’une préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis énoncés à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(5) La demande concerne l’autorisation de la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses et d’autres espèces aviaires détenues pour la production d’œufs, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale.
(6) Simultanément, le demandeur a demandé la modification des conditions des autorisations accordées par le règlement d’exécution (UE) 2020/1395 et le règlement d’exécution (UE) 2021/2050 en vertu de l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, afin de consolider les autorisations de Bacillus velezensis (CECT 5940) et de mettre à jour l’identification taxinomique de la souche de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 en la désignant par le terme Bacillus velezensis CECT 5940.
(7) Dans son avis du 25 juin 2025, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 est considérée comme étant sans danger pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. L’Autorité est aussi arrivée à la conclusion que la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 n’est pas irritante pour les yeux, mais qu’elle devrait être considérée comme un sensibilisant cutané et respiratoire, et que toute exposition par voie cutanée et respiratoire est considérée comme un risque. L’Autorité a également conclu que la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 peut être efficace chez toutes les poules pondeuses et autres oiseaux destinés à la production d’œufs lorsqu’elle est ajoutée à une concentration de 1,0 × 109 UFC/kg d’aliment complet pour animaux. En outre, l’Autorité a confirmé les conclusions formulées dans son avis du 5 mai 2021 selon lesquelles l’agent actif initialement identifié comme étant Bacillus amyloliquefaciens avait été reclassé en tant que Bacillus velezensis. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(8) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors d’une évaluation précédente concernant une autre demande d’autorisation du même additif, vérifiées par l’Autorité dans son avis du 16 juillet 2008, restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, le laboratoire de référence n’était donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation.
(9) À la suite d’une demande de la Commission, l’Autorité a confirmé, dans sa réponse du 9 janvier 2026, que la conclusion de son avis du 25 juin 2025 sur la sécurité des utilisateurs s’appliquait aux avis du 28 janvier 2020 et du 5 mai 2021, et devrait être prise en compte dans les autorisations correspondantes.
(10) Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les volailles destinées à la ponte. La Commission estime par ailleurs qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.
(11) La Commission considère aussi que la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 remplit toujours les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 alors que sont modifiées les conditions d’autorisation fixées dans le règlement d’exécution (UE) 2020/1395 en ce qui concerne l’utilisation de la préparation pour les poulets d’engraissement et les poulets élevés pour la ponte, à la suite du changement d’identification taxonomique de la souche de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 en Bacillus velezensis CECT 5940 et de la modification des mesures de protection des utilisateurs.
(12) La Commission considère aussi que la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 remplit toujours les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 alors que sont modifiées les conditions d’autorisation fixées dans le règlement d’exécution (UE) 2021/2050 en ce qui concerne l’utilisation de la préparation pour les dindes d’engraissement, les dindons élevés pour la reproduction, les espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproduction et les oiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction), à la suite de la modification des mesures de protection des utilisateurs.
(13) Il convient donc de modifier les règlements d’exécution (UE) 2020/1395 et (UE) 2021/2050 en conséquence.
(14) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 pour les poulets d’engraissement et les poulettes élevées pour la ponte et de la préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 pour les dindes d’engraissement, les dindons élevés pour la reproduction, les espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproduction et les oiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction), il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de la modification de l’autorisation concernée.
(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) 2020/1395
Le règlement d’exécution (UE) 2020/1395 est modifié comme suit:
1) Le titre est remplacé par le texte suivant:
«Règlement d’exécution (UE) 2020/1395 de la Commission du 5 octobre 2020 concernant le renouvellement de l’autorisation de Bacillus velezensis CECT 5940 en tant qu’additif pour l’alimentation animale pour les poulets d’engraissement ainsi que son autorisation pour les poulettes élevées pour la ponte, et abrogeant le règlement (CE) no 1292/2008 (titulaire de l’autorisation: Evonik Operations GmbH)».
2) L’annexe est modifiée comme suit:
a) dans la colonne «Additif», le terme «Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis CECT 5940»;
b) dans la colonne «Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse» et dans les sections «Composition de l’additif» et «Caractérisation de la substance active», le terme «Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940» est remplacé par le terme «Bacillus velezensis CECT 5940»;
c) dans la colonne «Autres dispositions», le point 3 est remplacé par le texte suivant: «Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection respiratoire et une protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.».
Modification du règlement d’exécution (UE) 2021/2050
L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2021/2050 est modifiée comme suit:
1) dans la colonne «Numéro d’identification de l’additif», le numéro d’identification est remplacé par le numéro «4b1822»;
2) dans la colonne «Autres dispositions», le point 3 est remplacé par le texte suivant: «Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection respiratoire et une protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.».
Mesures transitoires liées à la modification du règlement d’exécution (UE) 2020/1395
1. L’additif pour l’alimentation animale Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940, tel qu’il est autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2020/1395, et les prémélanges contenant cet additif qui sont destinés à l’alimentation des poulets d’engraissement et des poulettes élevées pour la ponte, et qui sont produits et étiquetés avant le 28 novembre 2026 conformément aux règles applicables avant le 28 mai 2026, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1 qui sont destinés à l’alimentation des poulets d’engraissement et des poulettes élevées à la ponte, et qui sont produits et étiquetés avant le 28 mai 2027 conformément aux règles applicables avant le 28 mai 2026, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
Mesures transitoires liées à la modification du règlement d’exécution (UE) 2021/2050
1. L’additif pour l’alimentation animale Bacillus velezensis CECT 5940, tel qu’il est autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2021/2050, et les prémélanges contenant cet additif qui sont destinés à l’alimentation des dindes d’engraissement, des dindons élevés pour la reproduction, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproduction et des oiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction), et qui sont produits et étiquetés avant le 28 novembre 2026 conformément aux règles applicables avant le 28 mai 2026, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant l’additif pour l’alimentation animale visé au paragraphe 1 qui sont destinés à l’alimentation des dindes d’engraissement, des dindons élevés pour la reproduction, des espèces aviaires mineures destinées à l’engraissement ou à la reproduction et des oiseaux d’ornement (sauf ceux destinés à la reproduction), et qui sont produits et étiquetés avant le 28 mai 2027 conformément aux règles applicables avant le 28 mai 2026, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks concernés.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Nom de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en UFC/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1822 | Evonik Operations GmbH | Bacillus velezensis CECT 5940 |
Composition de l’additif
Préparation de Bacillus velezensis CECT 5940 contenant au moins 1 × 109 UFC/g d’additif
À l’état solide
Caractérisation de la substance active
Spores viables de Bacillus velezensis CECT 5940
Méthode d’analyse
Dénombrement: étalement sur lame au moyen d’une gélose tryptone-soja (EN 15784)
Identification: méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse sur gel en champ pulsé (ECP) (CEN/TS 17697)
| Volailles destinées à la ponte | — | 1 × 109 | — |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection respiratoire et une protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 28 mai 2036