Texte consolidé · Décret

Décret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins

Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.

Versions du texte
NatureDécret
Signé le6 décembre 2019
Publié le8 décembre 2019
Articles3 articles en vigueur
NORSSAP1918839D
IdentifiantLEGITEXT000039458783
RéférenceDécret n° 2019-1306 du 6 décembre 2019 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins, version consolidée au 5 novembre 2026Légifrance →

Publics concernés : professionnels de santé, agences régionales de santé (ARS), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), structures régionales de vigilances et d'appui [centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (CRH-ST), coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance (CRMVR), centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance (CEIP-A)], établissements de santé. Objet : organisation territoriale des vigilances sanitaires dans le champ des produits de santé. Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur au lendemain de sa publication à l'exception des dispositions mentionnées à l'article 2. Notice : le décret organise le fonctionnement et les missions des structures régionales et autonomes de vigilances relatives aux produits de santé. Références : le décret est pris en application des articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 du code la santé publique. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1413-16, L. 1435-12 et L. 5311-3 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1 LEGIARTI000039458786

A modifié :

  • Code de la santé publique : art. R1413-61-1, art. R1413-61-2, art. R1413-61-3, art. R1413-61-4, art. R1413-61-5, art. R1413-61-6, art. R1413-61-7, art. R1413-62, art. R1413-66-1, art. R5132-99, art. R5132-101, art. R5132-100, art. R5132-102, art. R5121-154, art. R5121-158, art. R5121-179, art. R5222-4, art. R5222-5, art. R5222-10, art. R5222-11, art. R5212-17, art. R5212-22, art. R5311-2, art. R1221-26, art. R1221-32, art. R1221-39, art. R5132-114, art. R5132-115, art. R5132-103, art. R5132-112, art. R5132-104, art. R5132-113, art. R5132-105, art. R5132-97, art. R5132-98, art. R6111-1, art. R6111-2, art. R5212-5, art. R5212-6, art. R5212-7, art. R5212-12, art. R5212-13
    Divisions : Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé ; Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients ; Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ; Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins ; Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance ; Section 2 : Organisation de la réactovigilance ; Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ; Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins ; Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients ; Section 8 : Prévention des infections associées aux soins ; Section 9 : Adaptation aux outre-mer ; Section 10 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique ; Paragraphe 1 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ; Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui ; Sous-section 4 : Adaptation aux outre-mer ; Section 2 : Organisation de la matériovigilance

A abrogé :

  • Code de la santé publique : art. R5121-153, art. R5121-159, art. R5121-160, art. R5212-4, art. R5222-3, art. R5132-104, art. R5132-105, art. R5132-116, art. R1221-34, art. R1221-35, art. R5212-18, art. R1221-24
    Divisions : Paragraphe 1 : Système national. ; Sous-section 1 : Organisation générale. ; Sous-section 2 : Echelon national ; Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. ; Sous-section 3 : Echelon local. ; Sous-section 1 : Dispositions générales. ; Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance ; Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance ; Sous-section 2 : Système national d'hémovigilance

Article 2 LEGIARTI000039458788

1. Les 1°, 2° et 4° à 9° de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2021.

Article 3 LEGIARTI000039458790

1. La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 6 décembre 2019.

Edouard Philippe

Par le Premier ministre :

La ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn

Textes cités liens · DILA1

Code de la santé publique (V)
Cité par 2 textes

Aller plus loin

Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 8 décembre 2019).

Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI, identifiant LEGITEXT000039458783, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.