Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,
Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;
Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine ;
Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 533-5 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1243-9, L. 4211-8 et L. 4211-9 ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 modifiée relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations ;
Vu le décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000019495361
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1243-1, art. R1243-2, art. R1243-3, art. R1243-4, art. R1243-5, art. R1243-6, art. R1243-7, art. R1243-8, art. R1243-9, art. R1243-10, art. R1243-11, art. R1243-12, art. R1243-13, art. R1243-14, art. R1243-15, art. R1243-16, art. R1243-17, art. R1243-18, art. R1243-19, art. R1243-19-1, art. R1243-20, art. R1243-21, art. R1243-22, art. R1243-23, art. R1243-24, art. R1243-25, art. R1243-26, art. R1243-27, art. R1243-28, art. R1243-29, art. R1243-30, art. R1243-31, art. R1243-32, art. R1243-33, art. R1243-34, art. R1243-35, art. R1243-36, art. R1243-37, art. R1243-38, art. R1243-39, art. R1243-40, art. R1243-41, art. R1243-42, art. R1243-35-1, art. R1243-42-1, art. R1243-43, art. R1243-44, art. R1243-45, art. R1243-46, art. R1243-47, art. R1243-48, art. R1243-49, art. R1243-50, art. R1243-51, art. R1243-52, art. R1243-53, art. R1243-54, art. R1243-55, art. R1243-56, art. R1243-57, art. R1243-58, art. R1243-59, art. R1243-60, art. R1243-61, art. R1243-62, art. R1243-63, art. R1243-64, art. R1243-65, art. R1243-66, art. R1243-67, art. R1243-68, art. R1243-69, art. R1243-70, art. R1243-71, art. R1243-72, art. R1243-73
Divisions : Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. ; Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. ; Sous-section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées. ; Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire. ; Sous-section 1 : Conditions d'autorisation. ; Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire. ; Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation. ; Paragraphe 2 : Conditions d'octroi de l'autorisation. ; Paragraphe 3 : Règles applicables aux établissements ou organismes autorisés. ; Paragraphe 4 : Modalités d'application au service de santé des armées. ; Sous-section 3 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées. ; Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés. ; Section 4 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des tissus et de leurs dérivés. ; Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain ; Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche ; Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique ; Sous-section 3 : Application aux hôpitaux des armées.
Article 2 LEGIARTI000019495363
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R4211-16, art. R4211-17, art. R4211-18, art. R4211-19, art. R4211-20, art. R4211-21, art. R4211-22
Divisions : Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. ; Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation. ; Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
Article 3 LEGIARTI000019495365
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-207, art. R5121-208, art. R5121-209, art. R5124-16
Divisions : Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. ; Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.
Article 4 LEGIARTI000019495367
1. 1° Les établissements de santé qui, en vertu de l'article R. 1243-17 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur du présent décret, ont passé une convention avec un établissement ou organisme autorisé pour une conservation temporaire de tissus ou de leurs dérivés dans cet établissement de santé avant prescription par les praticiens exerçant dans l'établissement au bénéfice de patients qui y sont accueillis peuvent exercer les activités de conservation et de distribution des tissus ou de leurs dérivés, à condition de déposer une demande d'autorisation conformément à l'article R. 1243-4 dans un délai de six mois à compter de la publication de l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 1243-4.
2. 2° Les établissements ou organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 1243-2 antérieurement à la publication du présent décret se mettent en conformité avec les dispositions des articles R. 1243-11, R. 1243-12, R. 1243-13, R. 1243-14, R. 1243-15, R. 1243-19, R. 1243-23, R. 1243-27 avant le 1er décembre 2008.
3. 3° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-13, les personnes disposant d'une formation scientifique et justifiant de titres et travaux spécifiques dans les domaines définis à l'article R. 1243-1 ainsi que d'une compétence acquise dans ces domaines et qui exercent à la date de publication du présent décret les fonctions de responsable médico-technique peuvent continuer à exercer cette responsabilité et être nommées en qualité de personne responsable ou le cas échéant en qualité de personne responsable des activités.
4. 4° Les établissements ou organismes autorisés à exercer les activités mentionnées aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 antérieurement à la publication du présent décret doivent se mettre en conformité avec l'article R. 4211-17 pour les dispositions renvoyant aux articles R. 1243-12, R. 1243-13 et R. 1243-14 et avec l'article R. 4211-19 pour les dispositions renvoyant aux articles R. 1243-23 et R. 1243-27 dans un délai de six mois à compter de la publication du présent décret.
Article 5 LEGIARTI000019495369
1. La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 16 septembre 2008.
François Fillon
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative, Roselyne Bachelot-Narquin
Textes cités liens · DILA7
Code de la santé publique (V)
Cité par 2 textes