Publics concernés : usagers du système de santé, professionnels de santé, opérateurs économiques dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agences régionales de santé. Objet : le décret adapte la partie réglementaire du code de la santé publique en prenant en compte les dispositions de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il fixe le régime juridique, les conditions de déclarations et les conditions dans lesquelles la réactovigilance et la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'exercent. Par ailleurs, il précise les sanctions en cas de manquement aux dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Application : le présent décret est pris pour l'application de l'article L. 5221-8 du code de la santé publique dans sa rédaction issue de l'article 39 de la loi n° 2025-391 du 30 avril 2025 portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, de transport, de santé et de circulation des personnes, et des articles L. 5222-2 et L. 5222-4 du même code dans leur rédaction issue de l'article 10 de l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Vu le code rural et de la pêche maritime ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5221-8, L. 5222-2 et L. 5222-4 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 30 avril 2025 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1 LEGIARTI000053916597
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5223-2, art. R5462-1, art. R5462-3, art. R5462-4, art. R5221-1, art. R5221-2, art. R5221-3, art. R5221-4, art. R5221-5, art. R5221-6, art. R1413-61-3, art. R5139-2, art. R5222-1, art. R5222-2, art. R5222-3, art. R5222-4, art. R5222-5, art. R5222-6, art. R5222-7, art. R5222-8, art. R5222-9, art. R5222-10, art. R5222-11, art. R5222-12, art. R5222-13, art. R5222-14, art. R5222-15, art. R5222-16, art. R5222-17, art. R5222-18, art. R5222-19
Divisions : Section 1 : Dispositions générales ; Section 2 : Déclarations d'activité ; Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance ; Section 4 : Conditions de revente de certains dispositifs ; Section 5 : Règles particulières de traçabilité pour certains dispositifs
A créé :
A abrogé :
- Code de la santé publique : art. R5222-18-1, art. R5222-18-2, art. R5222-18-3, art. R5222-18-4, art. R5222-18-5, art. R5222-18-6, art. R5221-7, art. R5221-8, art. R5221-9, art. R5221-10, art. R5221-11, art. R5221-12, art. R5221-13, art. R5221-14, art. R5221-15, art. R5221-16, art. R5221-17, art. R5221-18, art. R5221-19, art. R5221-20, art. R5221-21, art. R5221-22, art. R5221-23, art. R5221-24, art. R5221-25, art. R5221-26, art. R5221-27, art. R5221-28, art. R5221-29, art. R5221-30, art. R5221-30-1, art. R5221-31, art. R5221-32, art. R5221-33, art. R5221-34, art. R5221-35, art. R5221-36, art. R5221-37
Divisions : Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. ; Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service. ; Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé. ; Section 6 : Procédures de certification de conformité ; Sous-section 1 : Dispositions communes. ; Sous-section 2 : Procédures applicables. ; Sous-section 3 : Procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances. ; Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité. ; Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité. ; Sous-section 6 : Examen CE de type. ; Sous-section 7 : Vérification CE. ; Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. ; Sous-section 9 : Dispositions finales. ; Section 7 : Organismes habilités. ; Section 8 : Déclaration. ; Section 9 : Taxes
Article 2 LEGIARTI000053916599
1. Les articles R. 5222-16, R. 5222-17, R. 5222-18 et R. 5222-19 du code de la santé publique dans leur rédaction issue du présent décret entrent en vigueur à une date fixée par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5222-16 de ce code et au plus tard le 1 er janvier 2027.
2. Le présent article est applicable à Wallis-et-Futuna.
Article 3 LEGIARTI000053916601
1. La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 17 avril 2026.
Sébastien Lecornu
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, Stéphanie Rist La ministre des outre-mer, Naïma Moutchou
Textes cités liens · DILA5
Code rural et de la pêche maritime
Code de la santé publique