Texte consolidé · Décret

Décret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain

Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.

Versions du texte

Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 14 septembre 2014

NatureDécret

Signé le12 septembre 2014

Publié le14 septembre 2014

Articles20 articles en vigueur

NORAFSP1401585D

IdentifiantLEGITEXT000029450330

RéférenceDécret n° 2014-1042 du 12 septembre 2014 relatif au sang humain, version consolidée au 5 novembre 2026Légifrance →

Publics concernés : Etablissement français du sang, centre de transfusion sanguine des armées, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, agences régionales de santé et établissements de santé. Objet : modifications diverses des règles relatives aux activités de transfusion sanguine, à l'Etablissement français du sang et aux établissements de transfusion sanguine. Entrée en vigueur : le décret entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception de son article 15 qui entre en vigueur six mois après sa publication. Notice explicative : le présent décret procède à diverses modifications des dispositions réglementaires relatives aux activités de collecte et d'utilisation du sang humain afin de tirer les conséquences des réformes ayant affecté ce secteur, notamment la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. Le décret modifie ainsi les règles applicables pour la distribution et la délivrance des produits sanguins labiles, l'hémovigilance et la sécurité transfusionnelle, les qualifications des personnels, les agréments et inspections ainsi que les règles régissant les activités de transfusion sanguine et les autres activités des établissements de transfusion sanguine, l'organisation générale de l'Etablissement français du sang et le statut du centre de transfusion sanguine des armées. Le décret autorise enfin, à titre expérimental et sous certaines conditions, la réalisation de l'entretien préalable au don du sang par des infirmiers. Références : le code de la santé publique modifié par le présent décret peut être consulté, dans sa version issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,

Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE ;

Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;

Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves ;

Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date des 30 mai et 9 septembre 2013 ;

Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 novembre 2013 ;

Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 17 décembre 2013 ;

Vu l'avis du comité central d'entreprise de l'Etablissement français du sang en date du 19 juin 2014 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1 LEGIARTI000029450337

A modifié :

Code de la santé publique : art. D1221-8, art. R1223-10

Article 2 LEGIARTI000029450339

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1221-17, art. R1221-18, art. R1221-19, art. R1221-20-3, art. R1221-20-4, art. R1221-20-5

Article 3 LEGIARTI000029450345

A créé :

Code de la santé publique : art. R1221-49-1, art. R1221-49-2, art. R1221-49-3, art. R1221-49-4

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1221-43, art. R1221-44, art. R1221-45, art. R1221-46, art. R1221-47, art. R1221-48, art. R1221-49, art. R1221-24, art. R1221-39, art. R1221-50, art. R1221-51, art. R1221-22, art. R1221-23, art. R1221-25, art. R1221-32, art. R1221-26, art. R1221-27, art. R1221-33, art. R1221-34, art. R1221-35, art. R1221-37, art. R1221-40, art. R1221-41, art. R1221-42
Divisions : Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle

Article 4 LEGIARTI000029450347

A modifié :

Code de la santé publique : art. D1221-53

Article 5 LEGIARTI000029450341

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1221-55, art. R1221-54

Article 6 LEGIARTI000029450343

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1222-6, art. R1222-9-1, art. R1222-11

Article 7 LEGIARTI000029450349

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1222-21, art. R1222-23, art. R1222-24, art. R1222-20, art. R1222-26, art. R1222-27, art. R1222-28, art. R1222-29, art. R1222-30, art. R1222-31, art. R1222-25
Divisions : Sous-section 4 : Management des risques et de la qualité et contrôle de la qualité. ; Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don.

Article 8 LEGIARTI000029450351

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1223-7-1, art. R1223-4

Article 9 LEGIARTI000029450353

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1223-13

A abrogé :

Code de la santé publique : art. R1223-12

Article 10 LEGIARTI000029450355

A abrogé :

Code de la santé publique : art. R1223-16, art. R1223-17, art. R1223-18, art. R1223-19, art. R1223-20

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1223-14, art. R1223-15

Article 11 LEGIARTI000029450357

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1223-28, art. R1223-29, art. R1223-31, art. R1223-35

A créé :

Code de la santé publique : art. R1223-36

Article 12 LEGIARTI000029450359

A modifié :

Code de la santé publique : art. R4352-13

Article 13 LEGIARTI000029450361

A modifié :

Code de la santé publique : art. R6111-2, art. R6111-4

Article 14 LEGIARTI000029450363

A modifié :

Code de la santé publique : art. R6133-1

Article 15 LEGIARTI000029450365

1. I. - Par dérogation à l'article R. 1222-17 du code de la santé publique et pour une durée de deux ans, l'entretien préalable au don dont les modalités sont fixées à l'article R. 1221-5 du code de la santé publique peut être réalisé, sous la responsabilité d'un médecin titulaire de l'un des diplômes ou titres mentionnés à l'article R. 1222-17 du code de la santé publique, par un infirmier ou une infirmière ayant trois ans d'expérience dans l'activité de collecte et ayant suivi une formation à l'entretien préalable au don.

2. Lorsqu'au cours de cet entretien, apparaît un risque de contre-indication tel que défini par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5 du code de la santé publique, et dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière fait appel au médecin mentionné au premier alinéa du présent article.

3. Lorsque la cause de la contre-indication au don est incomprise du candidat au don, ou à chaque fois que celui-ci le demande, l'infirmier ou l'infirmière fait appel au médecin mentionné au premier alinéa du présent article.

4. Lorsqu'il s'agit d'un premier don, entendu comme la présentation d'une personne n'ayant jamais été prélevée antérieurement, l'entretien ne peut être mené que par le médecin mentionné à l'alinéa 2 de l'article R. 1222-17 du code de la santé publique et dans les conditions prévues à l'alinéa 3 de l'article R. 1222-17 du même code de la santé publique.

5. II. - Avant l'expiration d'un délai de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur des dispositions du I, l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées remettent chacun au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport d'évaluation des entretiens préalables au don réalisés en application du I. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé émet un avis sur ces rapports.

6. III. - Le présent article entre en vigueur six mois après la publication du présent décret.

Article 16 LEGIARTI000029450367

1. Les personnels du centre de transfusion sanguine des armées exerçant les fonctions de prélèvement de sang total à la date de publication du présent décret disposent d'un délai d'un an à compter de cette publication pour obtenir l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence mentionnée à l'article R. 1222-18 du code de la santé publique.

Article 17 LEGIARTI000029450369

1. Les groupements de coopération sanitaire, régulièrement autorisés sur le fondement du 2° de l'article L. 6133-1 du code de la santé publique et dans le cadre de l'expérimentation prévue à l'article L. 6133-5 du même code dans leur version antérieure à l'entrée en vigueur de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 modifiée portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, sont soumis aux dispositions de la section 4, chapitre Ier, titre II, du livre II du code de la santé publique, jusqu'au terme prévu par la convention constitutive du groupement.

Article 18 LEGIARTI000029450371

1. Les agréments mentionnés à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret sont réputés être délivrés pour une durée de dix ans à compter de la date de leur dernier renouvellement.

Article 19 LEGIARTI000029450373

1. Les personnes exerçant les fonctions mentionnées aux articles R. 1222-17, R. 1222-20, R. 1222-23, R. 1222-24, R. 1222-28, R. 1222-29 et R. 1222-31 du code de la santé publique telles qu'elles sont, le cas échéant, définies par les dispositions en vigueur antérieurement à la publication du présent décret et qui sont en fonction à la date de publication des arrêtés prévus par les articles précités sans pouvoir justifier des conditions de diplômes, de formation ou d'expérience fixées par ces arrêtés, disposent d'une durée fixée par chacun de ces arrêtés et au plus de trois ans à compter de leur publication pour remplir les conditions ainsi définies.

Article 20 LEGIARTI000029450335

1. Le ministre de la défense et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 12 septembre 2014.

Manuel Valls

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Marisol Touraine Le ministre de la défense, Jean-Yves Le Drian

Textes cités liens · DILA5

LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 · application

LOI n° 2009-879 du 21 juillet 2009 (V)

LOI n° 2013-442 du 30 mai 2013 · application

LOI n°2013-442 du 30 mai 2013 (V)

Code de la santé publique (V)

Aller plus loin

Lire ce texte tel qu'il a été publié au Journal officiel, avant toute modification (le 14 septembre 2014).

Texte d'origine, publié au JO →