1999/5/CE: Décision de la Commission du 21 décembre 1998 relative aux dispositions nationales notifiées par le Royaume de Suède concernant l'emploi de certains colorants et édulcorants dans les denrées alimentaires [notifiée sous le numéro C(1998) 4193] (Le texte en langue suédoise est le seul faisant foi.) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(1) La directive 89/107/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1) a été adoptée le 21 décembre 1988. L'article 3, paragraphe 2, de cette directive prévoit que le Conseil, statuant sur proposition de la Commission selon la procédure prévue à l'article 100 A du traité CE, arrête la liste des additifs dont l'emploi est autorisé, à l'exclusion de tout autre, et la liste des denrées alimentaires auxquelles ces additifs peuvent être ajoutés, les conditions de cette adjonction et, le cas échéant, une limitation quant au but technologique de leur utilisation.

(2) En application de la disposition précitée, la Commission a été amenée à présenter trois propositions de directives spécifiques, la première concernant les édulcorants, la deuxième les colorants et la troisième les additifs divers. Ces propositions ont été rédigées, conformément aux exigences de l'article 6 de la directive 89/107/CEE, après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH). Le CSAH a en effet été invité par la Commission à évaluer la sécurité des additifs. Les avis du CSAH, qui ont servi de base aux propositions de directives de la Commission, ont été constamment pris en considération tout au long des discussions sur ces propositions de directives au sein du Parlement européen et du Conseil, et jusqu'à l'adoption des directives elles-mêmes. Le 30 juin 1994, ont donc été adoptées par le Parlement européen et le Conseil, conformément à la procédure prévue à l'article 100 A, deux directives spécifiques (2) faisant partie de la directive globale au sens de l'article 3 de la directive 89/107/CEE, à savoir la directive 94/35/CE (3) concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires et la directive 94/36/CE (4) concernant les colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires. 2. Les dispositions nationales

(3) Le 1er décembre 1995, les autorités suédoises ont adopté leurs mesures nationales transposant les directives 94/35/CE et 94/36/CE (5). Les États membres étaient en effet tenus de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à ces deux directives au plus tard le 31 décembre 1995. Les mesures suédoises on été communiquées à la Commission par lettre datée du 30 avril 1996. Mais, dans une précédente lettre du 5 décembre 1995, les autorités suédoises avaient informé la Commission de leur décision de ne pas transposer ces deux directives dans leur intégralité. Par cette lettre du 5 décembre 1995, le gouvernement suédois a en effet notifié à la Commission, au titre de l'article 100 A, paragraphe 4, du traité CE, sa décision de continuer à appliquer ses dispositions nationales relatives aux conditions d'utilisation dans les denrées alimentaires des colorants azoïques (tartrazine E 102, jaune orangé S E 110, azorubine E 122, amarante E 123, ponceau 4R E 124, rouge 2G E 128, rouge allura AC E 129, noir PN E 151, brun FK E 154, brun HT E 155 et lithol-rubine E 180) et du cyclamate (acide cyclamique et ses sels de Na et de Ca E 952) (6) par dérogation aux directives 94/35/CE et 94/36/CE.

(4) Les dispositions suédoises en matière d'additifs figurent dans trois textes distincts: la loi sur les denrées alimentaires (7), le décret sur les denrées alimentaires (8) et l'arrêté de l'administration des denrées alimentaires (9). Cet arrêté comprend la liste positive des additifs autorisés en Suède et les conditions de leur emploi. 3. Le cas des colorants azoïques

(5) La directive 94/36/CE relative aux colorants prévoit que seules les substances énumérées à son annexe I peuvent être utilisées comme colorants dans les denrées alimentaires. La directive comporte quatre autres annexes. L'annexe II énumère les denrées alimentaires pour lesquelles les colorants ne sont pas autorisés, sauf lorsque cela est spécifiquement prévu par les dispositions des annexes III, IV ou V. L'annexe III énumère les denrées alimentaires auxquelles seuls certains colorants autorisés peuvent être ajoutés. L'annexe IV vise les colorants autorisés uniquement dans certaines denrées alimentaires. Enfin, l'annexe V énumère les colorants autorisés dans les denrées alimentaires autres que celles énumérées aux annexes II et III. Ainsi, il ressort de la directive 94/36/CE que les colorants azoïques peuvent être utilisés dans des quantités maximales spécifiques, dans certaines denrées alimentaires, à savoir les boissons aromatisées sans alcool, la confiserie, la pâtisserie, les crèmes glacées, les desserts, les sauces, la moutarde, les potages et certains produits de poisson, mais aussi dans les boissons alcooliques, les cerises «cocktail» et les oeufs de lump.

(6) L'arrêté n° 33 de 1993 n'autorise quant à lui l'emploi des colorants azoïques que dans les conditions suivantes: - tartrazine E102: cerises «cocktail» (maximum: 200 mg/kg), boissons alcooliques et extraits pour la fabrication de boissons similaires et de mélanges de boissons (maximum: 500 mg/l), - jaune orangé S E110: oeufs de lump (maximum: 200 mg/kg), boissons alcooliques et extraits pour la fabrication de boissons similaires et de mélanges de boissons (maximum: 500 mg/l), - amarante E123: boissons alcooliques et extraits pour la fabrication de boissons similaires et de mélanges de boissons (maximum: 100 mg/l), - ponceau 4R, rouge cochenille A E124: boissons alcooliques et extraits pour la fabrication de boissons similaires et de mélanges de boissons (maximum: 100 mg/l), - noir brillant BN, noir PN E151: oeufs de lump (maximum: 300 mg/kg), - l'emploi des colorants azorubine E122, rouge 2G E128, rouge allura AC E129, brun FK E154, brun HT E 155 et lithol-rubine BK E180 est interdit. 4. Le cas du cyclamate

(7) La directive 94/35/CE relative aux édulcorants dispose que seuls les édulcorants énumérés à son annexe peuvent être mis sur le marché en vue de leur vente au consommateur final, ou de leur emploi pour la fabrication de denrées alimentaires. Les édulcorants énumérés à l'annexe de la directive mis sur le marché aux fins de fabrication de denrées alimentaires ne peuvent être utilisés que pour fabriquer les denrées alimentaires énumérées à l'annexe, dans les conditions qui y sont précisées. Ainsi, il ressort de la directive 94/35/CE que le cyclamate peut être commercialisé en tant que tel et peut être utilisé dans des doses maximales spécifiques dans certaines denrées alimentaires à valeur énergétique réduite ou sans sucres ajoutés, à savoir les boissons aromatisées à base d'eau, les desserts, les confiseries, les glaces de consommation, les confitures et les préparations de régime.

(8) L'arrêté n° 33 de 1993 de l'administration des denrées alimentaires prévoit que les denrées alimentaires contenant du cyclamate ne peuvent être mises sur le marché que si l'administration des denrées alimentaires en donne l'autorisation. Une telle autorisation n'a pas été accordée. L'arrêté prévoit seulement que les édulcorants de table dont les seuls agents édulcorants sont la saccharine ou le cyclamate ou un mélange de ces produits peuvent être mis sur le marché, sous certaines conditions d'étiquetage. LA PROCÉDURE

(9) Le 26 juillet 1994, soit quelques semaines après l'adoption des directives 94/35/CE et 94/36/CE, la délégation de la Suède auprès des Communautés européennes a introduit auprès du secrétariat général du Conseil une première demande de dérogation à ces directives, en invoquant l'article 151, paragraphe 2, de l'acte d'adhésion. Le dossier a été transmis aux services de la Commission qui l'ont alors examiné. Ce dossier a fait l'objet de discussions sur le fond entre des représentants des autorités suédoises et les services de la Commission. Les services de la Commission ont fait savoir aux autorités suédoises que, au vu des éléments scientifiques qu'elles avaient avancés pour justifier leur demande, une dérogation ne pouvait être accordée. Dans une nouvelle lettre adressée au secrétariat général du Conseil le 23 décembre 1994, les autorités suédoises ont pris acte de cet avis défavorable des services de la Commission, ont reconnu que la procédure de l'article 151 ne pouvait qu'être clôturée et ont affirmé que, si la Suède avait pu prendre part au vote lors de l'adoption des deux directives, elle aurait voté contre leur adoption.

(10) Par lettre du 5 décembre 1995, le gouvernement suédois a formulé une nouvelle demande de dérogation à ces deux directives, en invoquant l'article 100 A paragraphe 4 du traité CE. Les autorités suédoises ont exposé dans cette demande, de manière circonstanciée, les raisons qui les ont conduit à décider de maintenir leur législation nationale. La notification a été transmise aux autres États membres pour avis. La Commission a reçu des avis de la part de l'Allemagne, de la Grèce, de l'Espagne, de la France, du Portugal, de la Finlande et du Royaume-Uni. Aucun de ces États membres ne se montre favorable à la demande suédoise. - L'Allemagne considère que les arguments présentés par les autorités suédoises ne peuvent remettre en cause les avis du CSAH sur la base desquels les directives ont été adoptées. - La Grèce estime que les nécessités du marché intérieur imposent de trouver une solution au problème au niveau communautaire. Un système de surveillance de l'évolution de la consommation des additifs a déjà été mis en place à cette fin. - L'Espagne considère qu'aucune étude toxicologique ou épidémiologique ne justifie la prise de mesures plus restrictives que la législation communautaire. - La France estime que les restrictions suédoises ne semblent pas justifiées étant donné que les autorités suédoises n'ont pas apporté la preuve au cas par cas des risques pour la santé publique. - Le Portugal estime que la Suède n'a pas prouvé que les additifs en question présentent des risques pour la santé ni que ce danger est plus important pour les consommateurs suédois. - La Finlande considère que les justifications présentées par la Suède ne font pas état de bases scientifiques permettant de décider que la situation de la population suédoise est exceptionnelle en comparaison avec les autres États membres. - Le Royaume-Uni considère que la demande suédoise n'apparaît pas se fonder sur des facteurs qui ne concerneraient que la population suédoise. L'APPRÉCIATION JURIDIQUE 1. Appréciation de la recevabilité

(11) Les directives 94/35/CE et 94/36/CE ont été adoptées le 30 juin 1994. À cette date, la Suède n'était pas membre de la Communauté européenne, mais avait un statut d'observateur. La Suède n'avait donc pas pu prendre part au vote sur ces deux directives, mais elle avait indiqué que, si elle avait pu prendre part au vote, elle aurait voté contre l'adoption de ce texte. La Suède avait alors manifesté son intention de demander une dérogation à ces directives. La Suède ne pouvait pas obtenir de dérogation à ces directives dans le cadre des négociations d'adhésion qui s'étaient clôturées six mois auparavant, le 31 décembre 1993. La Suède ne pouvait pas non plus faire jouer le mécanisme de l'article 151, paragraphe 2, de l'acte d'adhésion. Cette disposition prévoit en effet la possibilité pour un nouvel État membre de bénéficier d'une dérogation temporaire aux actes des institutions adoptés entre le 1er janvier et le 24 juin 1994, date de signature du traité d'adhésion. Or, les directives en cause ont été adoptées après cette date, le 30 juin 1994. La Commission a reçu, le 7 décembre 1995, une notification suédoise au titre de l'article 100 A paragraphe 4 du traité CE, dont la recevabilité doit être examinée au regard des dispositions de cet article.

(12) À cet égard, et à titre liminaire, il convient de relever que la Commission a reçu la notification de la Suède au titre de l'article 100 A paragraphe 4, avant le 31 décembre 1995, date limite de transposition des directives 94/35/CE et 94/36/CE.

(13) Le premier alinéa du paragraphe 4 de l'article 100 A est ainsi rédigé: «Lorsque, après l'adoption d'une mesure d'harmonisation par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, un État membre estime nécessaire d'appliquer des dispositions nationales justifiées par [. . .], il les notifie à la Commission». La Commission estime que cette rédaction implique que l'État considéré ait la qualité d'État membre au moment où il notifie ses dispositions nationales à la Commission. Cette disposition doit par ailleurs être interprétée à la lumière de la finalité qu'elle poursuit, qui est de permettre à un État membre d'obtenir dans certaines conditions le droit de déroger à une mesure d'harmonisation à laquelle il n'a pas consenti, dès lors qu'une telle mesure peut être adoptée à la majorité qualifiée et non plus à l'unanimité, comme c'était le cas avant l'entrée en vigueur de l'acte unique européen, dont est issu le paragraphe 4 de l'article 100 A.

(14) Dans le cas d'espèce, la Commission estime donc que le Royaume de Suède est recevable à notifier à la Commission une demande de dérogation aux directives 94/35/CE et 94/36/CE au titre de l'article 100 A, paragraphe 4, du traité CE, dès lors que celui-ci n'était pas en situation de consentir à l'adoption des directives concernées, et a effectué sa notification en qualité d'État membre avant la date limite de transposition des directives en question. 2. Appréciation du bien-fondé

(15) Conformément aux dispositions substantielles de l'article 100 A, paragraphe 4, du traité CE, la Commission doit s'assurer que les dispositions nationales notifiées suivant cet article sont justifiées par des exigences importantes visées à l'article 36 ou relatives à la protection du milieu de travail ou de l'environnement. Dans leur lettre de notification, les autorités suédoises invoquent l'objectif de protection de la santé publique. La Commission doit donc vérifier si ces mesures sont nécessaires et proportionnées à l'objectif poursuivi. Lorsque la Commission a conclu que les dispositions nationales notifiées étaient justifiées, elle doit vérifier par ailleurs si ces mesures ne constituent pas un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction déguisée dans le commerce entre États membres. a) Justification au regard de l'exigence importante que constitue la protection de la santé publique i) Le cas des colorants azoïques

(16) Les autorités suédoises ont décidé, dès les années 1970, de limiter l'utilisation des colorants azoïques en Suède. Ces restrictions étaient justifiées par les risques d'allergies causés par les colorants azoïques. Les colorants azoïques risquent en effet de provoquer chez certains individus des réactions allergiques, ou des réactions d'hypersensibilité telles que l'urticaire et l'asthme. Les autorités suédoises font état dans leur lettre de notification d'un certain nombre d'études épidémiologiques portant sur la population suédoise qui, selon elles, tendent à montrer l'existence de troubles allergiques parmi la population suédoise (10). Elles font aussi référence à plusieurs études menées dans un autre État membre sur les enfants, tendant à montrer l'accroissement dans le temps du nombre d'enfants sujets à des allergies, pour des raisons liées aux colorants azoïques qui sont autorisés dans cet autre État membre (11). Les autorités suédoises ont d'ailleurs fait parvenir à la Commission, une copie de ces différentes études.

(17) La Commission, ayant pris connaissance de ces études, ne met en doute ni la méthodologie suivie, ni les résultats de ces études. La Commission considère que ces études rejoignent celles qui ont été effectuées par le CSAH sur ces mêmes questions. Ces évaluations du CSAH, sur la base desquelles la directive 94/36/CE concernant les colorants a été adoptée, ont en effet, elles aussi, mis en relief des phénomènes d'intolérance de certains individus aux colorants azoïques. Les dernières évaluations du CSAH sur ces questions figurent dans son rapport sur les réactions contraires aux denrées alimentaires et aux ingrédients des denrées alimentaires émis le 22 septembre 1995. Dans ce rapport, le CSAH affirme que «bien que les colorants alimentaires azoïques et non azoïques aient été impliqués dans un certain nombre de réactions d'hypersensibilité anecdotique, on a conclu qu'ils étaient rarement impliqués». Il faut donc reconnaître que les mesures restrictives appliquées en Suède concernant les colorants azoïques reposent effectivement sur des considérations liées à la santé publique. Mais il y a lieu de vérifier si ces mesures suédoises sont nécessaires et proportionnées par rapport à cet objectif de protection de la santé publique.

(18) Les autorités suédoises indiquent dans leur demande que leur objectif est la protection de la santé publique, et que, pour atteindre cet objectif, il importe de réduire au maximum l'utilisation d'additifs susceptibles de nuire à la santé des consommateurs. La Commission reconnaît ce principe et rappelle qu'il est à la base des directives concernant les additifs. L'annexe II de la directive-cadre 89/107/CEE concernant les additifs fixe les critères généraux pour l'utilisation des additifs alimentaires. Ainsi, les additifs alimentaires ne peuvent être approuvés que i) si un besoin technologique suffisant peut être démontré et si l'objectif recherché ne peut être atteint par d'autres méthodes économiquement et technologiquement utilisables; ii) s'ils ne présentent aucun danger pour la santé du consommateur, dans la mesure où les données scientifiques dont on dispose permettent de porter un jugement; iii) si leur emploi n'induit pas le consommateur en erreur. L'emploi d'un additif alimentaire peut être envisagé seulement s'il est prouvé que l'emploi proposé de l'additif comporte des avantages démontrables au bénéfice du consommateur. Pour déterminer les effets nocifs éventuels d'un additif alimentaire ou de ses dérivés, celui-ci doit être soumis à des essais et à une évaluation toxicologiques appropriés. Cette évaluation doit prendre également en compte, par exemple, tout effet cumulatif, synergique ou de renforcement dépendant de son emploi, ainsi que le phénomène de l'intolérance humaine aux substances étrangères à l'organisme. Ainsi, la directive 94/36/CE a été adoptée sur la base des avis rendus par le CSAH sur les colorants. Les avis du CSAH établissant que les colorants azoïques causent des allergies chez certains individus, ont été dûment pris en compte dans cette directive. La directive 94/36/CE définit en effet de manière restrictive les conditions d'utilisation des colorants azoïques, en désignant limitativement les denrées alimentaires dans lesquelles ces additifs peuvent être employés, et en spécifiant des quantités maximales de leur emploi. Mais les autorités suédoises veulent aller plus loin. Elles estiment que l'utilisation de ces additifs devrait être davantage restreinte, étant donné que leur utilisation n'est pas techniquement indispensable. La fonction technologique des colorants azoïques étant de donner une coloration à ces denrées qui n'en auraient pas par elles-mêmes afin qu'elles aient une apparence plus attrayante, ce simple besoin de coloration pourrait être satisfait aux yeux des autorités suédoises au moyen d'autres colorants, qui eux ne présenteraient pas de risques d'allergies.

(19) La Commission ne partage pas cette position. En effet, la Commission n'a pas connaissance de colorants non azoïques pouvant se substituer à chacun des colorants azoïques en vue d'assurer une coloration équivalente des denrées alimentaires. La coloration d'une denrée alimentaire correspond à un besoin technologique. En effet, dans la plupart des cas, une coloration déterminée choisie à des fins commerciales pour donner une apparence attrayante à une denrée alimentaire ne peut s'obtenir qu'en utilisant un colorant déterminé. Dans un certain nombre de cas, l'utilisation dans une denrée alimentaire particulière d'un colorant déterminé à l'exclusion d'autres substances s'impose pour des raisons technologiques tenant à son efficacité (coloration uniforme) et à sa stabilité (coloration durable) dans le produit fini. Ainsi, dans une logique commerciale et pour des raisons technologiques, l'emploi de colorants azoïques peut devenir nécessaire afin d'obtenir une coloration précise de certaines denrées alimentaires telles que des confiseries ou des boissons.

(20) En outre, la Commission constate que les mesures suédoises notifiées ne semblent pas adaptées par rapport à l'objectif affiché, en ce sens qu'elles ne sont pas cohérentes au regard de l'objectif de protection de la santé publique qu'elles visent à atteindre. En effet, les mesures restrictives ne portent que sur les colorants azoïques. Les colorants azoïques ne sont pourtant pas les seuls additifs qui présentent des risques d'allergies. On peut ainsi citer l'exemple, en se fondant sur le rapport du CSAH du 22 septembre 1995 précité, de certains colorants non azoïques, des sulfites et des benzoates. On peut aussi se fonder sur une étude, citée par les autorités suédoises elles-mêmes dans leur lettre de notification, intitulée «Le problème de l'intolérance aux additifs alimentaires et les stratégies des pays nordiques pour y faire face», mettant en évidence des cas d'allergies dus aux benzoates. La Commission constate que ces différentes sources d'allergies n'ont donc pas fait l'objet en Suède de restrictions du même ordre que celles applicables aux colorants azoïques.

(21) Par ailleurs, la Commission estime que la législation communautaire apporte une réponse adaptée au problème des allergies alimentaires en général. En effet, il est reconnu, comme indiqué au point précédent, qu'un certain nombre d'additifs peuvent déclencher des réactions allergiques chez certains individus. Le législateur communautaire admet qu'il est parfaitement légitime d'éviter, dans la mesure du possible, de soumettre ces individus à des risques de réactions allergiques. Mais pour autant, le législateur communautaire n'a pas jugé nécessaire d'interdire de manière générale l'emploi de ces additifs. La solution retenue au niveau communautaire repose sur l'information des consommateurs: les individus qui ont une allergie déclarée à certains ingrédients devraient avoir la possibilité de choisir de consommer les denrées alimentaires qui ne contiennent pas ces ingrédients. La directive 79/112/CEE relative à l'étiquetage des denrées alimentaires leur ménage cette possibilité, puisqu'elle prévoit l'indication obligatoire des ingrédients dans l'étiquetage. En particulier, en application de l'article 6 de la directive 79/112/CEE, tous les additifs qui remplissent une fonction technologique dans le produit fini (tels les colorants qui ont pour fonction de donner une couleur à ce produit fini) doivent nécessairement être mentionnés dans l'étiquetage. Ainsi, les colorants azoïques doivent toujours figurer dans la liste des ingrédients.

(22) Dans leur lettre du 5 décembre 1995, les autorités suédoises reconnaissent elles-mêmes que ces mesures d'étiquetage sont a priori suffisantes afin de permettre aux consommateurs qui pourraient être allergiques de faire une sélection des denrées alimentaires qu'ils souhaitent consommer. Mais les autorités suédoises précisent dans le même temps que cette possibilité de choix qui est alors ouverte aux consommateurs disparaît lorsque les denrées alimentaires en cause leur sont présentées non préemballées, comme c'est par exemple le cas dans les restaurants et les réfectoires scolaires. Dans cette hypothèse où l'étiquetage n'existe pas, le consommateur ne peut en effet a priori prendre connaissance de la liste des ingrédients.

(23) La Commission estime que ce seul fait ne justifie pas pour autant l'interdiction totale d'emploi des colorants azoïques dans ces denrées alimentaires présentées non préemballées. En effet, la Commission rappelle que des mesures autres que l'interdiction peuvent être mises en oeuvre en conformité avec la législation communautaire existante pour régler ce problème particulier des denrées alimentaires présentées non préemballées au consommateur. Ainsi, l'article 12 de la directive 79/112/CEE prévoit que les États membres décident des modalités d'étiquetage de ces denrées alimentaires, telle que l'obligation d'apposer des écriteaux accompagnant les produits vendus en vrac et contenant un certain nombre d'informations sur ces produits. Par ailleurs, afin d'informer pleinement tous les consommateurs sur le contenu de certaines denrées alimentaires, les États membres peuvent obliger les restaurants à faire figurer sur la carte des plats la liste des ingrédients. Il est vrai que la plupart du temps, les consommateurs concernés sont en fait des enfants: les produits en question sont des confiseries et des boissons non alcoolisées que les enfants sont susceptibles de consommer plus fréquemment et en plus grande quantité que les adultes. Or les enfants ne peuvent être considérés comme des «consomamteurs attentifs à la composition des produits» au sens où l'entend la Cour de justice dans son arrêt du 26 octobre 1995 rendu dans l'affaire C-51/94 (12). Mais la Commission estime que le cas des denrées contenant des colorants azoïques et présentées non préemballées aux enfants peut lui aussi trouver une solution positive alternative à l'interdiction. En effet, la Commission constate à la lecture de la lettre de notification des autorités suédoises, que les enfants consomment ces confiseries dans le cadre scolaire. Or, selon la Commission, les établissements scolaires suédois comme les parents eux-mêmes pourraient veiller à ne pas mettre à disposition des enfants sujets à allergie des produits susceptibles de leur causer des réactions allergiques. Ainsi, par exemple, l'affichage dans les cantines scolaires de la liste des ingrédients contenus dans les aliments offerts aux enfants permettrait à un adulte de vérifier la non-concordance de cette liste avec celle, dressée par un médecin, des ingrédients causant des allergies à l'enfant concerné.

(24) La Commission a aussi vérifié si les colorants azoïques posent un problème de santé particulier pour la population suédoise, par rapport aux populations des autres États membres. Les autorités suédoises font état dans leur lettre de notification de plusieurs études épidémiologiques. La Commission a pris connaissance de ces études et les a examinées de manière approfondie, pour déterminer si elles contiennent la preuve que la population suédoise, ou un sous-groupe de la population comme les enfants, sont dans une situation spécifique par rapport aux populations des autres États membres au regard de cette question des allergies aux colorants azoïques.

(25) Les études citées par les autorités suédoises (13) tendent à décrire la prévalence des troubles allergiques en Suède de manière générale. Ainsi, il ressort de ces études que la fréquence des allergies est plus importante chez les enfants que chez les adultes, et qu'elle est sensiblement plus élevée dans les régions septentrionales que dans les régions plus méridionales de la Suède. Une autre étude réalisée en Suède sur plusieurs années fait état d'un accroissement des cas d'allergies. Ces études soulignent que les troubles allergiques constatés ont pour origine l'environnement, et plus précisément le cadre de vie des individus à l'école ou au travail. Ces études ne mettent pas en relief les cas d'allergie liés à la consommation de denrées alimentaires et, au-delà, à la consommation de denrées contenant des additifs tels que les colorants azoïques. Il ne peut en effet exister d'étude liée à la consommation en Suède de denrées alimentaires contenant des colorants azoïques en raison des interdictions et restrictions d'emploi de ces additifs prévues par la législation nationale applicable. Mais l'étude tendant à monter la prédisposition des enfants suédois aux allergies pourrait laisser entendre que la consommation éventuelle par ces enfants de denrées alimentaires susceptibles de contenir des colorants azoïques (essentiellement des confiseries et des boissons gazeuses) provoquera des réactions allergiques chez un grand nombre d'entre eux. Les autorités suédoises, dans leur lettre de notification, en sont donc venues à faire référence à une étude portant sur les écoliers danois, laquelle met en évidence les troubles allergiques liés aux additifs, y compris certains colorants azoïques, chiffrant à 1-2 % la prévalence de l'allergie aux additifs alimentaires chez les enfants danois.

(26) La Commission est conduite à vérifier si tous ces éléments d'informations présentés par les autorités suédoises démontrent l'existence d'un lien de causalité entre la consommation (éventuelle) en Suède de denrées alimentaires contenant des colorants azoïques et des risques allergiques spécifiques chez la population suédoise, et en particulier chez les enfants. Cette vérification passe par plusieurs étapes.

(27) La Commission doit tout d'abord s'assurer qu'elle dispose de l'information nécessaire, afin d'en faire usage en la comparant avec les informations disponibles, telles que celles collectées au niveau européen ou international. Les autorités suédoises ont avancé des données chiffrées sur la prévalence de l'allergie chez la population suédoise, mais elles n'ont pas avancé de données sur la prévalence de l'allergie alimentaire ni de l'allergie aux additifs, et n'ont donc pas été en mesure d'évaluer la prévalence de l'allergie aux colorants azoïques. Or il n'est pas possible de faire une estimation de la prévalence de l'allergie aux colorants azoïques en prenant comme référence les données existantes sur la prévalence de l'allergie en général, étant donné que les mécanismes, comme les symptômes, des allergies sont différents d'un allergène à l'autre, un même individu sujet à un type d'allergie ne l'étant pas nécessairement à un autre. La Commission constate donc que les autorités suédoises ne lui ont pas fourni de données chiffrées sur la prévalence de l'allergie aux colorants azoïques en Suède, ce qui la met dans l'impossibilité de procéder à des comparaisons avec des données moyennes concernant la population européenne ou la population mondiale, en vue de déterminer si la population suédoise est dans une situation spécifique au regard de la prévalence de l'allergie aux colorants azoïques.

(28) La Commision a également cherché à approfondir l'analyse de la situation en s'appuyant sur le rapport émis par le CSAH le 22 septembre 1995 concernant les réactions contraires aux denrées alimentaires et aux ingrédients des denrées alimentaires. Dans ce rapport, le CSAH indique que, d'après les études disponibles effectuées dans le monde entier, «la prévalence de l'allergie alimentaire est nettement inférieure à 1 % de la population adulte, et peut être légèrement supérieure chez les enfants». Le CSAH fait état de plusieurs études montrant que la prévalence chez la population à l'égard plus spécifiquement des additifs alimentaires est inférieure à 0,1 % de la population. Mais le CSAH ajoute dans son rapport un élément important: des facteurs génétiques et environnementaux, ainsi que des habitudes alimentaires peuvent augmenter la prévalence de l'allergie alimentaire. Le CSAH cite l'exemple des régions où les allergènes sont présents dans l'environnement. Le CSAH cite ausi le cas des régions où les allergènes sont largement consommés. Le CSAH est amené à conclure que «la prévalence de l'allergie alimentaire dépend fortement de la région géographique». La Commission a donc été conduite à vérifier si les autorités suédoises ont effectivement apporté la preuve, à travers les études qu'elles ont communiquées à la Commision, de l'existence et de l'importance de tels facteurs, liés à la génétique, à l'environnement ou aux habitudes alimentaires. La Commission a examiné tous les éléments du dossier, mais n'a pas identifié d'élément dans ce dossier mettant en lumière l'existence de ces facteurs. En effet, les études citées par les autorités suédoises font apparaître qu'un certain nombre d'enfants vivant au Danemark, État membre voisin de la Suède, développent des allergies en réaction aux additifs alimentaires. Les autorités finlandaises, dans le cadre de la consultation des États membres sur la demande de dérogation suédoise, ont fait état elles aussi d'une situation semblable chez les enfants de Finlande. Ainsi, ces derniers éléments d'informations et les études citées par les autorités suédoises ne permettent pas de conclure que la population suédoise, ou plus particulièrement les enfatns suédois, sont dans une situation spécifique par rapport aux populations des autres États membres, et notamment de ses voisins immédiats, au regard de cette question des allergies liées aux colorants azoïques.

(29) Il apparaît en fait que les mesures prises par les autorités suédoises dans les années 1970 et visant à restreindre l'utilisation des colorants azoïques ont été prises à titre de politique préventive, et non sur base d'un constat de risque spécifique pour la santé publique. Le caractère de politique préventive de ces mesures a été confirmé explicitement dans l'étude communiquée par les autorités suédoises et intitulée «Le problème de l'intolérance aux additifs alimentaires et les stratégies des pays nordiques pour y faire face». La position des autorités suédoises contraste par ailleurs avec celle des autorités du Danemark et de la Finlande face au même problème, lesquelles n'ont pas suivi la même stratégie que les autorités suédoises visant à restreindre les conditions d'utilisation des colorants azoïques par rapport à celles prévues par la directive 94/36/CE, mais ont jugé suffisantes les mesures d'étiquetage.

(30) Au vu de tous ces éléments, la Commission constate que les mesures suédoises, si elles sont inspirées par des considérations liées à la santé publique, ne sont pas pour autant justifiées par la nécessité de protéger la santé publique. ii) Le cas de cyclamate

(31) L'administration suédoise des denrées alimentaires a décidé, dès les années 1970, de limiter l'utilisation du cyclamate en tant qu'additif alimentaire. Les conditions d'emploi du cyclamate prévues par la directive 94/35/CE sont moins restrictives que celles qui étaient prévues en Suède. Il existe aux yeux des autorités suédoises de bonnes raisons de santé publique de maintenir leurs dispositions nationales plus restrictives. Les autorités suédoises font référence à des études montrant que les conditions d'emploi du cyclamate prévues dans la directive 94/35/CE peuvent conduire chez certains consommateurs à des dépassements de la dose journalière admissible (DJA).

(32) Les directives communautaires spécifiques concernant les additifs ont été adoptées sur la base d'une évaluation rigoureuse de la sécurité de tous les additifs menée par le CSAH, afin que seuls les additifs dont l'emploi dans les aliments a été jugé sans danger figurent dans ces directives spécifiques et puissent donc être utilisés dans la Communauté. L'évaluation de la sécurité d'un additif peut faire apparaître la nécessité d'établir une dose journalière admissible (DJA) pour protéger la santé publique. Cette DJA représente la quantité que l'on peut ingérer sans risque en moyenne chaque jour durant une vie. La DJA, qui comprend elle-même un facteur de sécurité de 100 à 500, est exprimée en milligramme par kilogramme de poids corporel (mg/kg pc). L'approbation de tout additif alimentaire et la détermination de ses conditions d'emploi doivent alors tenir compte du besoin technologique de cet additif (dose nécessaire pour atteindre l'effet désiré) en même temps que de l'apport quotidien probable de l'additif dans tous les produits alimentaires, afin de vérifier que l'utilisation autorisée ne risque pas d'entraîner un dépassement de la DJA établie pour l'additif en question.

(33) Les autorités suédoises estiment que l'ingestion de cyclamate dans les conditions définies par la directive 94/35/CE, dans le respect des limites précises qui y sont fixées, risque d'entraîner un dépassement de la DJA, si l'on tient compte des niveaux de consommation en Suède des différents produits dans lesquels le cyclamate peut être employé. Les autorités suédoises s'appuient sur des estimations effectuées par l'administration suédoise des denrées alimentaires pour montrer qu'il y aurait un risque de dépassement de la DJA pour ce qui concerne les sous-groupes de la population auxquels il est conseillé d'utiliser ce genre d'édulcorants, à savoir les diabétiques et les personnes suivant un régime, plus particulièrement les enfants. Les chiffres avancés par les autorités suédoises correspondent donc aux niveaux de consommation élevés que l'on pourrait constater chez ces personnes. Comme ces chiffres ne sont pas directement disponibles, ils ont été obtenus par extrapolation, sur base de données existantes sur la consommation des denrées alimentaires par les ménages (14), en appliquant un facteur 3 à ces niveaux de consommation moyens.

(34) Les autorités suédoises citent un certain nombre d'exemples de consommateurs, d'âges et donc de poids différents, appartenant à ces sous-groupes de la population, susceptibles de consommer des denrées édulcorées en plus grande quantité que la moyenne de la population. Parmi tous ces exemples, elles mettent en avant le cas d'un enfant de cinq ans qui consommerait chaque jour une certaine quantité de denrées alimentaires à valeur énergétique réduite ou sans sucres ajoutés, à savoir 600 ml de boissons aromatisées contenant du cyclamate dans la dose de 400 mg/l, 60 g de confiseries contenant du cyclamate dans la dose de 500 mg/kg et 90 g de crèmes glacées contenant du cyclamate dans la dose de 250 mg/kg. Un tel régime alimentaire apporterait quotidiennement à cet enfant environ 292 mg de cyclamate, somme de l'apport en cyclamate provenant des boissons (600 ml × 400 mg/l = 240 mg), de celui provenant des confiseries (60 g × 500 mg/kg = 30 mg) et de celui provenant des crèmes glacées (90 × 250 mg/kg = 22 mg). Ce chiffre de 292 mg est mis en relation avec l'apport quotidien admissible pour cet enfant de 20 kg. L'apport quotidien admissible se calcule en multipliant le poids du consommateur par la DJA. La DJA fixée par le CSAH étant de 11 mg/kg pc (valeur confirmée dans un avis du CSAH émis le 14 décembre 1995), l'apport quotidien admissible pour l'enfant se chiffre à 220 mg (20 kg × 11 mg/kg pc). L'apport quotidien en cyclamate constaté chez l'enfant, qui serait de 292 mg, dépasserait donc de manière substantielle l'apport admissible, qui est de 220 mg.

(35) La Commission a examiné de manière approfondie toutes ces informations communiquées par les autorités suédoises. Cet examen l'a conduite à émettre des réserves sur la méthodologie choisie afin d'estimer les niveaux de consommation élevés des denrées alimentaires susceptibles de contenir du cyclamate. La Commission reconnaît les difficultés que rencontrent les États membres dans le cadre de leur mission de surveillance de la consommation des additifs alimentaires pour estimer les niveaux de consommation élevés que l'on pourrait constater dans la population et plus spécifiquement dans certains sous-groupes de la population. Ces difficultés ont été analysées en détail dans un rapport présenté en janvier 1998 à la Commission (15). Précisément, il est indiqué dans ce rapport que, dans le cas d'un additif provenant d'une seule source (un seul groupe de denrées alimentaires), les niveaux élevés peuvent être estimés par extrapolation, sur base des données moyennes disponibles, en faisant usage du facteur 3. En revanche, d'après ce rapport, la même méthode ne paraît pas appropriée en ce qui concerne le calcul de l'apport en un certain additif provenant de plusieurs sources combinées (telles que les boissons, les confiseries et les desserts). En effet, il est reconnu qu'un consommateur qui fait une consommation importante de denrées appartenant à un certain groupe de denrées alimentaires ne peut être statistiquement considéré comme consommant de la même manière, c'est-à-dire de façon importante, des denrées appartenant à d'autres groupes. Ainsi, il est recommandé dans ce rapport de suivre une méthode statistique alternative qui ne présente pas le risque de conduire à une surestimation des niveaux de consommation réels. La Commission constate que ce n'est pas cette méthode qui a été suivie par les autorités suédoises, c'est donc pourquoi elle émet des réserves sur tous les chiffres qui lui ont été avancés. Mais, au-delà de ces réflexions sur les méthodes d'extrapolation, la Commission s'interroge sur le caractère réaliste de ces chiffres mis en avant par les autorités suédoises. La méthode statistique utilisée tend à montrer qu'il y aurait un dépassement significatif de la DJA chez les diabétiques, et en particuler chez les enfants diabétiques. La Commission n'est pas convaincue de ce que ces résultats, qui sont des figures statistiques, reflètent bel et bien la réalité. En effet, ces chiffres ne tiennent pas compte de ce que, précisément, les diabétiques constituent un sous-groupe de la population qui attache, plus que tous les autres consommateurs, une importance particulière à leur régime alimentaire, lequel d'ailleurs pour être équilibré fait dans la plupart des cas l'objet d'un suivi du corps médical. Quoiqu'il en soit, et quelle que soit la méthode suivie, les données fournies par les autorités suédoises ne démontrent pas aux yeux de la Commission que la population suédoise ou des sous-groupes de la population sont dans une situation spécifique par rapport aux populations des autres États membres, au regard de cette question du dépassement de la DJA du cyclamate.

(36) La Commission a vérifié si les mesures restrictives en vigueur en Suède sont proportionnées. En d'autres termes, l'objectif poursuivi par les dispositions suédoises ne doit pas pouvoir être atteint par des moyens moins restrictifs des échanges à l'intérieur de la Communauté. La Commission rappelle que la directive autorise l'emploi du cyclamate dans un certain nombre de produits à valeur énergétique réduite ou sans sucres ajoutés, à savoir certaines boissons aromatisées, certaines boissons à base de fruits ou de lait, des desserts, de la confiserie, des glaces de consommation, des confitures et des préparations de régime. L'arrêté n° 33 de 1993 de l'administration des denrées alimentaires interdit en principe l'emploi du cyclamate dans les denrées alimentaires. Le cyclamate est seulement autorisé en Suède en tant qu'édulcorant de table. Les mesures suédoises paraissent, aux yeux de la Commission, aller au-delà de ce qui est nécessaire pour faire face au problème. En effet, ces mesures semblent radicales en ce qu'elles consistent en pratique en une interdiction pure et simple de l'utilisation du cyclamate dans les denrées alimentaires. Un renforcement des conditions d'emploi du cyclamate dans les denrées alimentaires, telle qu'une limitation des denrées alimentaires dans lesquelles le cyclamate peut être employé, apparaîtrait comme moins déraisonnable aux yeux de la Commission pour éviter les cas de dépassement de la DJA du cyclamate. Mais surtout, ces mesures ne semblent pas tenir compte du fait que les consommateurs sont informés de la présence de cyclamate dans les denrées alimentaires.

(37) La Commission estime en effet que la législation communautaire existante donne aux consommateurs ou, lorsque ces consommateurs sont des enfants, à leurs parents ou à leur entourage, tel que les responsables d'établissements scolaires, l'assurance d'une information suffisamment claire et complète en ce qui concerne la présence de cyclamate dans les denrées alimentaires. En effet, le cyclamate en tant qu'additif figure nécessairement dans la liste des ingrédients, en application des articles 3 et 6 de la directive 79/112/CEE. En outre, les produits contenant du cyclamate doivent porter dans leur étiquetage la mention «avec édulcorant», en application de la directive 96/21/CE du Conseil du 29 mars 1996 modifiant la directive 94/54/CE de la Commission relative à l'indication sur l'étiquetage de certaines denrées alimentaires d'autres mentions d'étiquetage que celles prévues par la directive 79/112/CEE (16). Ces règles d'étiquetage sont obligatoires pour les produits présentés aux consommateurs sous forme préemballée. En ce qui concerne les produits contenant du cyclamate qui sont présentés non préemballés, la Commission rappelle que, d'après l'article 12 de la directive 79/112/CEE, les États membres décident des modalités d'étiquetage de ces denrées alimentaires, telles que l'obligation d'apposer des écriteaux accompagnant les produits vendus en vrac et contenant un certain nombre d'informations sur ces produits. En résumé, la Commission constate que des mesures d'étiquetage existent, et sont d'ailleurs jugées suffisantes par les autorités des autres États membres, lesquelles n'ont pas jugé nécessaire de renforcer les conditions d'utilisation du cyclamate par rapport à celles prévues dans la directive 94/35/CE.

(38) La Commission considère que les utilisations du cyclamate actuellement prévues dans la directive 94/35/CE sont suffisamment encadrées et ne sont pas susceptibles de conduire à des risques de dépassements de la DJA exprimée par le CSAH. La directive prévoit des conditions d'emploi du cyclamate telles qu'il ne devrait y avoir de consommateurs ou de groupes de consommateurs, ayant un régime alimentaire équilibré, dépassant régulièrement la DJA sur une période de temps substantielle. Par ailleurs, la Commission rappelle que ces dispositions communautaires relatives au cyclamate sont toujours susceptibles de faire l'objet d'une révision. Ainsi, la révision de la directive 94/35/CE pourrait toujours être réalisée dans trois hypothèses: i) dans le cadre de l'article 4 de la directive 89/107/CEE qui introduit une clause de sauvegarde dans la législation cadre relative aux additifs; ii) à l'initiative de la Commission comme ce qui est envisageable pour donner suite à l'avis que le CSAH devrait rendre au cours du deuxième semestre de 1999 concernant le cyclamate et iii) dans le cadre de l'article 8 de la directive 94/35/CE qui impose aux États membres et à la Commission de surveiller l'évolution de la consommation des édulcorants. Cette révision pourrait intervenir en fonction de tout nouvel élément d'information, tel qu'une étude précise sur les niveaux de consommation de denrées alimentaires susceptibles de contenir du cyclamate et sur l'éventuelle nécessité d'apporter des restrictions supplémentaires aux conditions d'emploi du cyclamate, pour que les consommateurs ne dépassent pas la DJA. Tel n'est pas le cas des informations communiquées par la Suède dans le cadre de leur demande de dérogation. Aucun État membre n'a d'ailleurs à ce jour fait parvenir à la Commission des informations en ce sens.

(39) Ainsi, la Commission constate que les mesures suédoises ont pour objectif de protéger la santé publique, mais excèdent ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. b) Absence de discrimination arbitraire

(40) Les mesures en cause n'étant pas justifiées par la nécessité de protéger la santé publique, la Commission n'a pas à vérifier si cette condition est remplie. c) Absence de restriction déguisée dans le commerce entre États membres

(41) Les mesures en cause n'étant pas justifiées par la nécessité de protéger la santé publique, la Commission n'a pas à vérifier si cette condition est remplie. CONCLUSION

(42) À la lumière des considérations exposées ci-dessus, la Commission estime que les dispositions nationales notifiées par le Royaume de Suède, en application de l'article 100 A, paragraphe 4, du traité, concernant les conditions d'emploi des colorants azoïques et du cyclamate dans les denrées alimentaires, si elles poursuivent un objectif de protection de la santé des personnes qui constitue l'une des exigences importantes visées à l'article 36 du traité CE, ne sont cependant pas justifiées, compte tenu du fait qu'elles ne sont pas strictement nécessaires pour atteindre cet objectif.

(43) La Commission est dès lors fondée à considérer que ces dispositions nationales notifiées ne peuvent être confirmées, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION: